Suun kautta otettavan idebenonin turvallisuus ja teho migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa aikuisilla migreenipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat;
• Vähintään 1 vuoden aurallinen tai auraton migreeni on yhdenmukainen ICHD-3:n mukaisen diagnoosin kanssa;
• Migreeni ilmaantuu ennen 50 vuoden ikää;
• Anamneesissa 4–15 migreenikohtausta kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen 3 kuukauden aikana;
• Päänsärkykohtausten määrä <15 päivää/kk seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• Ole valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen annoksen päättymisen jälkeen;
• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
• Anamneesissa 4–14 migreenikohtausta 4 viikon sisällä seulontakäynnin aikana.
• Päänsärkykohtausten määrä <14 päivää/kk 4 viikon sisällä seulontakäynnin aikana;
• Täytetty vähintään 23 päivää sähköisestä päiväkirjasta 28 päivän sisällä seulontakäynnin aikana. Ja osallistujan tulee osata lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomake ja päänsärkypäiväkirja;
• Ymmärrä ja noudata tutkimusmenettelyjä ja -menetelmiä ja osallistu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on todennäköinen migreeni ICHD-3:n perusteella
• Primaarisen, sekundaarisen tai kivuliaan kallon neuropatian nykyinen tai aiempi diagnoosi muu kuin migreeni (ICHD-3:n mukaiset diagnostiset kriteerit)
• Aikaisempi tehottomuus riittävän hoidon jälkeen yli 2 lääkkeellä, jotka on lueteltu alla: Divalproex, natriumvalproaatti; topiramaatti; beetasalpaajat; Trisykliset masennuslääkkeet; serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät; flunaritsiini, verapamiili; Lisinopriili, kandesartaani.

Hoidon epäonnistumisen määritelmä: päänsäryn esiintymistiheys, kesto ja vaikeusaste 6 viikon kuluttua edellä mainitun lääkkeen annosta ei vähene.

• Muiden laitteiden tai kiellettyjen lääkkeiden, kuten opioideja sisältävien kipulääkkeiden, käyttö migreenin hoitoon 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai sen aikana
• Botuliinitoksiinin terapeuttiset injektiot päähän, kasvoihin tai kaulaan 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimusjaksojen aikana
• Kahden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai sen aikana voi olla ennaltaehkäisevää lääkettä migreenivaikutuksiin (jos käytetään vain yhtä profylaktista lääkettä, annoksen tulee olla vakaa 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimusjakson ajan)
• Seuraavia tilanteita esiintyy 2 kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkamista: ota ergotamiinia tai triptaania vähintään 10 päivää kuukaudessa tai ota ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) vain joka kuukausi ≥15 päivää, NSAID-yhdistelmä ≥10 päivää tai käytä opioidi- tai barbituraattikipulääkkeitä ≥ 4 päivää kuukaudessa;
• Osallistujat käyttävät hoidon aikana kiellettyjä huumeita, kuten opioideja sisältäviä kipulääkkeitä, laitteita tai hoitoja.
• Aktiivinen krooninen kipuoireyhtymä (esim. fibromyalgia, krooninen lantiokipu, kasvokipu jne.);
• Aiempi mielisairaus (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥15. Jos osallistujalla on ollut ahdistuneisuutta tai masennusta (PHQ-9 pisteet < 15) ja hän ei käytä enempää kuin yhtä psykotrooppista lääkettä, osallistuja saa osallistua. (osallistujan tulee ottaa tasainen hoitoannos 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä)
• Muut vakavat neurologiset häiriöt kuin migreenit (mukaan lukien kuumekohtaukset);
• Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai tiehyekarsinooma in situ;
• Seulontakäynti täyttää minkä tahansa seuraavista laboratoriotestiarvoista: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (paitsi osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä);
• Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Altista osallistujat merkittävälle riskille tai hämmennä tutkimusta
• Kliinisten haastattelujen tai C-SSRS:n perusteella tutkija uskoo, että tutkittava on vahingoittanut itseään tai vahingoittanut häntä Ihmisriski;
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset;
• Hedelmälliset naispuoliset osallistujat eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Hedelmättömät naiset seuraavasti: vaihdevuodet, ikä ≥ 55 vuotta, vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta.

Ikä < 55 vuotta, ilman spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoden ajan. Ikä < 55, hänellä on spontaanit kuukautiset viimeisen vuoden aikana, mutta tällä hetkellä kuukautiset (esim. spontaani tai kohdunpoiston jälkeen) ja postmenopausaaliset gonadotropiinitasot gonadotropiini Luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni> 40 IU/l tai postmenopausaalinen taso <5 ng/dl Aiemmat kahdenväliset munanpoisto-, kohdun- tai kahdenväliset salpingektomiat

• Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana
• Tunnettu allergia idebenonille tai jollekin sen aineosalle (esim. laktoosi-intoleranssi)；
• Osallistujat ovat tutkimuskeskuksen työntekijöitä tai lähiomaisia ​​(vanhemmat, puolisot, sisarukset tai lapset).