Seguridad y eficacia de la idebenona oral para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes adultos con migraña
20 de junio de 2022 actualizado por: Yonggang.wang, Beijing Tiantan Hospital
Un estudio piloto paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la idebenona oral para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes adultos con migraña
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico en una muestra de pacientes con migraña.
Los sujetos solo se inscribirán cuando un médico o asistente de investigación que esté familiarizado con el protocolo del estudio esté disponible para inscribir a los pacientes.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
El consentimiento incluirá una discusión de los riesgos y beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YONGGANG WANG
- Número de teléfono: 15010066622
- Correo electrónico: w100yg@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YAQING ZHANG
- Número de teléfono: 13910760399
- Correo electrónico: Zhyq0401@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Yonggang Wang
-
Contacto:
- Yonggang Wang
- Correo electrónico: w100yg@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años;
- Una historia de al menos 1 año de migraña con o sin aura es compatible con un diagnóstico según ICHD-3;
- Inicio de la migraña antes de los 50 años;
- Antecedentes de 4 a 15 ataques de migraña días al mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- El número de ataques de dolor de cabeza <15 días/mes durante los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- Estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 28 días posteriores al final de la última dosis;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Antecedentes de 4 a 14 días de ataques de migraña dentro de las 4 semanas durante la visita de selección.
- El número de ataques de dolor de cabeza <14 días/mes dentro de las 4 semanas durante la visita de selección;
- Completado al menos 23 días del diario electrónico dentro de los 28 días durante la visita de selección. Y el participante debe poder leer, comprender y completar el cuestionario del estudio y el diario de dolor de cabeza;
- Comprender y cumplir con los procedimientos y métodos del estudio, y participar voluntariamente en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados con probable migraña por ICHD-3
- Diagnóstico actual o previo de neuropatía craneal primaria, secundaria o dolorosa distinta de la migraña (criterios de diagnóstico según ICHD-3)
- Ineficacia previa luego de un tratamiento adecuado con más de 2 medicamentos, los cuales se enlistan a continuación: Divalproex, valproato de sodio; topiramato; bloqueadores beta; antidepresivos tricíclicos; inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina; flunarizina, verapamilo; Lisinopril, Candesartán.
Definición de fracaso en el tratamiento: frecuencia, duración y severidad del dolor de cabeza 6 semanas después de la administración del grado del fármaco anterior no disminuye.
- Uso de otros dispositivos o medicamentos prohibidos como analgésicos que contengan opioides para el tratamiento de la migraña en los 2 meses anteriores o durante la visita de selección
- Inyecciones terapéuticas de toxina botulínica en la cabeza, la cara o el cuello en los 4 meses anteriores a la selección y durante los períodos de estudio
- El uso simultáneo de 2 o más medicamentos dentro de los 2 meses anteriores o durante la visita de selección puede ser un medicamento profiláctico para los efectos de la migraña (si se usa solo 1 medicamento profiláctico, la dosis debe ser estable durante 2 meses antes de la visita de selección y durante todo el período del estudio)
- Las siguientes situaciones ocurren dentro de los 2 meses antes de que comience el período de selección: toma ergotaminas o triptanos al menos 10 días al mes, o toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) solo cada mes ≥15 días, combinación de AINE ≥10 días, o use analgésicos opioides o barbitúricos ≥4 días al mes;
- Los participantes usan las drogas prohibidas, como analgésicos que contienen opioides, dispositivos o regímenes durante el tratamiento.
- Antecedentes de síndrome de dolor crónico activo (p. ej., fibromialgia, dolor pélvico crónico, dolor facial, etc.);
- Antecedentes de enfermedad mental (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) o puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥15. Si el participante tiene antecedentes de ansiedad o depresión (puntaje PHQ-9 < 15) y no toma más de una droga psicotrópica, se le permitirá ingresar. (el participante debe tomar una dosis constante de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección)
- Trastornos neurológicos graves distintos de las migrañas (incluidas las convulsiones febriles);
- Antecedentes de un tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical o ductal in situ;
- La visita de selección cumple con cualquiera de los siguientes valores de pruebas de laboratorio: alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 × ULN, o bilirrubina total >1,5 × ULN (excepto para los participantes diagnosticados con síndrome de Gilbert);
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, angina inestable o cirugía de derivación coronaria en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Exponer a los participantes a un riesgo significativo o confundir el estudio
- Basado en entrevistas clínicas o C-SSRS, el investigador cree que el sujeto se ha autolesionado o le ha hecho daño Riesgo humano;
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Embarazadas, planeando un embarazo o mujeres lactantes;
- Las participantes fértiles no están dispuestas a usar un anticonceptivo eficaz durante el período de estudio. Método.
Mujeres infértiles de la siguiente manera: antecedentes de menopausia, edad ≥ 55 años, menopausia ≥ 12 meses.
Edad < 55 años, libre de menstruación espontánea durante al menos 2 años. Edad < 55 años, menstruación espontánea en el último año, pero actualmente amenorrea (p. ej., espontánea o secundaria a histerectomía) y niveles de gonadotropina posmenopáusica gonadotropina Hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo > 40 UI/L o nivel de estradiol posmenopáusico <5 ng/dL Antecedentes de ovariectomía bilateral, histerectomía o salpingectomía bilateral
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses
- Alergia conocida a la idebenona o a cualquiera de sus ingredientes (p. ej., intolerancia a la lactosa);
- Los participantes son empleados o familiares inmediatos del centro de investigación (padres, cónyuges, hermanos o hijos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Idebenona 30 mg+ Placebo 60 mg
Idebenona 30 mg + placebo 60 mg TID Oral, durante 12 semanas
|
Los participantes recibirán idebenona 30 mg + placebo 60 mg durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Idebenona 90 mg
Idebenona 90 mg TID Oral, durante 12 semanas
|
Los participantes recibirán idebenona 90 mg durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo 90mg
Placebo 90 mg TID Oral, durante 12 semanas
|
Los participantes recibirán Placebo 90 mg durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los días de migraña por 4 semanas en relación con la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
Días con migraña en las últimas cuatro semanas de un diario de dolor de cabeza.
|
línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de ataques de dolor de cabeza por 4 semanas en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
Ataque de dolor de cabeza como cualquier ataque de dolor de cabeza consistente o el uso de medicamentos específicos para el dolor de cabeza.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambios en los días de dolor de cabeza moderado/severo cada 4 semanas en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
Días de dolor de cabeza moderado/severo como un día en el que el dolor moderado o severo persiste durante al menos 4 horas, o el dolor de cabeza dura un día después de la medicación exitosa para el dolor de cabeza agudo.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con al menos 50 %, 75 % y 100 % de reducción en la cantidad de días de ataques de migraña por 4 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
La tasa de respuesta como el porcentaje de reducción en la frecuencia de los ataques de migraña (o días de migraña, o días de dolor de cabeza moderado o severo) en comparación con la línea de base durante cada período de tratamiento.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia del consumo agudo de drogas cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
Los medicamentos permitidos incluyen las siguientes categorías de drogas: triptanos, cornezuelos de centeno, opioides, analgésicos (incluido el paracetamol), AINE (incluida la aspirina) y antieméticos.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la dosis de uso agudo de drogas por 4 semanas en relación con la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
Los medicamentos permitidos incluyen las siguientes categorías de drogas: triptanos, cornezuelos de centeno, opioides, analgésicos (incluido el paracetamol), AINE (incluida la aspirina) y antieméticos.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la intensidad máxima del dolor de cabeza cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
Los participantes registran la intensidad máxima de los dolores de cabeza diarios y cualquier medicamento utilizado.
La escala analógica visual (VAS) se puede utilizar en lugar de una escala de calificación clasificada de 4 niveles o junto con ella.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la intensidad promedio del dolor de cabeza por 4 semanas en relación con la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
Escala de calificación de cuatro puntos para evaluar la intensidad del dolor de cabeza de cada día de migraña: indoloro, leve, moderado o severo.
La escala analógica visual (VAS) se puede utilizar en lugar de una escala de calificación clasificada de 4 niveles o junto con ella.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en las horas acumuladas de dolor de cabeza moderado/severo cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
El número acumulado de horas de dolor moderado/severo calculado mediante diarios electrónicos de cefalea.
Si se produce un ataque antes de acostarse y al despertarse, la cantidad de sueño también cuenta como la cantidad de horas de dolor de cabeza.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en el número de días sin síntomas por 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
El número de días sin aura, síntomas prodrómicos, dolores de cabeza, dolor y síntomas posteriores por diario de dolor de cabeza.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en el número de días sin dolor de cabeza por 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
El número de días sin dolores de cabeza por diario de dolor de cabeza.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un método para evaluar el impacto de la fatiga en usted.
El FSS es un breve cuestionario que requiere que califique su nivel de fatiga.
El cuestionario FSS contiene nueve afirmaciones que califican la gravedad de sus síntomas de fatiga.
Lea cada declaración y encierre en un círculo un número del 1 al 7, según la precisión con la que refleje su condición durante la última semana y el grado en que está de acuerdo o en desacuerdo con que la declaración se aplica a usted.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña Modificada cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
La Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña Modificada es un cuestionario diseñado de 7 ítems.
La puntuación es la suma de los días de trabajo o escuela perdidos, los días de trabajo o escuela más los días de trabajo doméstico en los que la productividad se redujo a la mitad o más, los días de trabajo doméstico perdidos y los días de actividad no laboral perdidos debido a dolores de cabeza en los últimos 1 meses.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
El HIT-6 es una evaluación de 6 preguntas que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de un participante para desempeñarse en el trabajo, la escuela, el hogar y en situaciones sociales. Evalúa el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y la capacidad de funcionamiento del participante. Las respuestas se basan en la frecuencia utilizando una escala de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "siempre". La puntuación total de HIT-6, que oscila entre 36 y 78, es la suma de las respuestas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que oscila entre 6 puntos (nunca) y 13 puntos (siempre). |
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (MSQ versión 2.1) cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 elementos diseñado para medir las deficiencias en la calidad de vida relacionadas con la salud atribuidas a la migraña en las últimas 4 semanas.
Se divide en 3 dominios: Rol Función Restrictivo evalúa cómo las migrañas limitan las actividades sociales y laborales diarias; Rol Función Preventiva evalúa cómo las migrañas previenen estas actividades; y el dominio de Función Emocional evalúa las emociones asociadas con las migrañas.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento que se utiliza para medir la impresión del participante sobre el cambio general en la migraña desde la primera dosis del medicamento del estudio.
La medida utiliza una escala de calificación de 7 puntos con respuestas que van desde "mucho mejor" hasta "mucho peor".
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima.
Una puntuación entre 5 y 9 puntos indica depresión leve, entre 10 y 14 puntos indica depresión moderada, entre 15 y 19 puntos indica depresión moderadamente grave y 20 o más puntos indica depresión grave.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
GAD-7 es una herramienta comprobada, autoadministrada y concisa para la detección y el diagnóstico de trastornos de salud mental, que ha sido probada en el campo en la práctica de oficina.
La puntuación de la escala GAD-7 varía de 0 a 21.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de deterioro funcional (FIS) cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
La escala de deterioro funcional (FIS) es una escala de 4 puntos para evaluar el estado funcional y la intensidad de la lesión en las actividades diarias.
Se puede usar junto con la escala de intensidad del dolor de cuatro puntos, que generalmente se realiza a diario y se resume en cuatro semanas.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en las puntuaciones de la versión de 3 niveles de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-3L) cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
EQ-5D-3L es un instrumento genérico para su uso como medida del estado de salud. El EQ-5D-3L consta de 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS. El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las 5 dimensiones. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una vertical, VAS donde los puntos finales están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable". El rango de puntuación de EQ VAS es de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). |
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) cada 4 semanas en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
Se administrará C-SSRS a los sujetos del estudio en cada visita del estudio para evaluar posibles ideas y conductas suicidas.
Los informes de ideación suicida con intención de actuar (respalde el ítem 4 o 5) y los informes de intentos de suicidio reales, abortados o interrumpidos o un comportamiento preparatorio para realizar un intento indican sujetos con alto riesgo de suicidio.
|
línea de base, a las 4, 8, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Ubiquinona
- Idebenona
Otros números de identificación del estudio
- ADBK-3101-303-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .