Säkerhet och effekt av oralt idebenon för förebyggande behandling av migrän hos vuxna migränpatienter

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 65 år;
• Minst 1 års anamnes på migrän med eller utan aura överensstämmer med en diagnos enligt ICHD-3;
• Migrän debut före 50 års ålder;
• Historik med 4 till 15 migränanfall dagar per månad under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket;
• Antalet huvudvärksattacker <15 dagar/månad under de 3 månaderna före screeningbesöket;
• Var villig att använda effektiv preventivmedel under prövningen och i 28 dagar efter slutet av den sista dosen;
• Underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Historik med 4 till 14 migränanfall dagar inom 4 veckor under screeningbesöket.
• Antalet huvudvärksattacker <14 dagar/månad inom 4 veckor under screeningbesöket;
• Ifyllt minst 23 dagar av den elektroniska dagboken inom 28 dagar under screeningbesöket. Och deltagaren ska kunna läsa, förstå och fylla i studieenkäten och huvudvärksdagboken;
• Förstå och följa studiens procedurer och metoder, och delta frivilligt i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Deltagare diagnostiserade med sannolik migrän av ICHD-3
• Nuvarande eller tidigare diagnos av primär, sekundär eller smärtsam kranial neuropati annan än migrän (diagnostiska kriterier enligt ICHD-3)
• Tidigare ineffektivitet efter adekvat behandling med mer än 2 mediciner, som är listade nedan: Divalproex, natriumvalproat; topiramat; betablockerare; Tricykliska antidepressiva medel; serotonin-noradrenalin återupptagshämmare; Flunarizin, Verapamil; Lisinopril, Candesartan.

Definition av underlåtenhet att behandla: frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av huvudvärk 6 veckor efter administrering av graden av ovanstående läkemedel minskar inte.

• Användning av andra apparater eller förbjudna mediciner såsom smärtstillande medel som innehåller opioider för behandling av migrän inom 2 månader före eller under screeningbesöket
• Terapeutiska injektioner av botulinumtoxin i huvudet, ansiktet eller halsen inom 4 månader före screening och under studieperioderna
• Samtidig användning av 2 eller fler läkemedel inom 2 månader före eller under screeningbesöket kan vara profylaktisk Läkemedel mot migräneffekter (om det används endast 1 profylaktiskt läkemedel måste dosen vara stabil i 2 månader före screeningbesöket och under hela studieperioden)
• Följande situationer inträffar inom 2 månader innan screeningperioden börjar: ta ergotaminer eller triptaner minst 10 dagar per månad, eller ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) endast varje månad ≥15 dagar, NSAID-kombination ≥10 dagar, eller använd opioid- eller barbituratanalgetika ≥4 dagar per månad;
• Deltagarna använder de förbjudna läkemedlen som smärtstillande medel som innehåller opioider, enheter eller kurer under behandlingen.
• Historik med aktivt kroniskt smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk bäckensmärta, ansiktssmärta, etc.);
• Historik med psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) eller Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng ≥15. Om deltagaren har en historia av ångest eller depression (PHQ-9-poäng < 15) och inte tar mer än ett psykofarmaka, kommer deltagaren att få komma in. (deltagaren måste ta en stadig dos av behandling inom 3 månader före screeningbesöket)
• Allvarliga neurologiska störningar andra än migrän (inklusive feberkramper);
• Historik av en malign tumör inom 5 år före screeningbesöket, förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller duktalt karcinom in situ;
• Screeningbesöket uppfyller något av följande laboratorietestvärden: Alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5×ULN, eller totalt bilirubin >1,5×ULN (förutom för deltagare med diagnosen Gilberts syndrom);
• Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, instabil angina eller koronar bypassoperation inom 12 månader före screeningbesöket
• Utsätt deltagarna för betydande risker eller förvirra studien
• Baserat på kliniska intervjuer eller C-SSRS, anser utredaren att försökspersonen har skadat sig själv eller skadat honom Mänsklig risk;
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket
• Gravida, planerar graviditet eller ammande kvinnor;
• Fertila kvinnliga deltagare är ovilliga att använda ett effektivt preventivmedel under studieperioden Metod.

Infertila kvinnor enligt följande: historia av klimakteriet, ålder ≥ 55 år, klimakteriet ≥ 12 månader.

Ålder < 55 år, fri från spontan menstruation i minst 2 år. Ålder < 55, har spontan menstruation under det senaste året, men för närvarande amenorré (t.ex. spontan eller sekundär till hysterektomi), och postmenopausala gonadotropinnivåer gonadotropin Luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon > 40 IE/L eller postmenopausala nivåer <5 ng/dL Historik av bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral salpingektomi

• Deltog i andra kliniska prövningar inom de första 3 månaderna
• Känd allergi mot Idebenone eller någon av dess ingredienser (t.ex. laktosintolerant));
• Deltagarna är anställda eller närmaste familjemedlemmar vid forskningscentret (föräldrar, makar, syskon eller barn).