Sikkerhed og effektivitet af oral idebenone til forebyggende behandling af migræne hos voksne migrænepatienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år;
• Mindst en 1-årig historie med migræne med eller uden aura er i overensstemmelse med en diagnose ifølge ICHD-3;
• Migræne debut før 50 år;
• Anamnese med 4 til 15 migræneanfald dage om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget;
• Antallet af hovedpineanfald <15 dage/måned i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget;
• Vær villig til at bruge effektiv prævention under forsøget og i 28 dage efter afslutningen af ​​den sidste dosis;
• Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
• Anamnese med 4 til 14 migræneanfald dage inden for 4 uger under screeningsbesøget.
• Antallet af hovedpineanfald <14 dage/måned inden for 4 uger under screeningsbesøget;
• Fuldført mindst 23 dage af den elektroniske dagbog inden for 28 dage under screeningsbesøget. Og deltageren skal kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskema og hovedpinedagbog;
• Forstå og overholde undersøgelsens procedurer og metoder, og deltage frivilligt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere diagnosticeret med sandsynlig migræne af ICHD-3
• Nuværende eller tidligere diagnose af primær, sekundær eller smertefuld kraniel neuropati bortset fra migræne (diagnostiske kriterier i henhold til ICHD-3)
• Tidligere ineffektivitet efter tilstrækkelig behandling med mere end 2 medicin, som er anført nedenfor: Divalproex, natriumvalproat; topiramat; beta-blokkere; Tricykliske antidepressiva; serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere; Flunarizin, Verapamil; Lisinopril, Candesartan.

Definition af manglende behandling: hyppighed, varighed og sværhedsgrad af hovedpine 6 uger efter administration af graden af ​​ovennævnte lægemiddel falder ikke.

• Brug af andet udstyr eller forbudt medicin såsom smertestillende medicin indeholdende opioider til behandling af migræne inden for 2 måneder før eller under screeningsbesøget
• Terapeutiske injektioner af botulinumtoksin i hovedet, ansigtet eller halsen inden for 4 måneder før screening og i undersøgelsesperioderne
• Samtidig brug af 2 eller flere lægemidler inden for 2 måneder før eller under screeningsbesøget kan være profylaktisk Medicin mod migrænepåvirkning (hvis der kun bruges 1 profylaktisk lægemiddel, skal dosis være stabil i 2 måneder før screeningsbesøget og i hele undersøgelsesperioden)
• Følgende situationer opstår inden for 2 måneder før screeningsperioden begynder: Tag ergotaminer eller triptaner mindst 10 dage om måneden, eller tag kun ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) hver måned ≥15 dage, NSAID-kombination ≥10 dage, eller brug opioid- eller barbituratanalgetika ≥4 dage om måneden;
• Deltagerne bruger de forbudte stoffer, såsom smertestillende medicin indeholdende opioider, apparater eller kure under behandlingen.
• Anamnese med aktivt kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, kronisk bækkensmerter, ansigtssmerter osv.);
• Anamnese med psykisk sygdom (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) eller Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥15. Hvis deltageren har en historie med angst eller depression (PHQ-9 score < 15) og ikke tager mere end ét psykofarmaka, får deltageren lov til at komme ind. (Deltageren skal tage en stabil dosis behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget)
• Alvorlige neurologiske lidelser bortset fra migræne (herunder feberkramper);
• Anamnese med en ondartet tumor inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen for ikke-melanom hudkræft, cervikal eller duktalt carcinom in situ;
• Screeningbesøget opfylder en af ​​følgende laboratorietestværdier: Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase(AST) >1,5×ULN eller total bilirubin >1,5×ULN (undtagen for deltagere diagnosticeret med Gilbert syndrom);
• Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina eller koronar bypass-operation inden for 12 måneder før screeningsbesøget
• Udsæt deltagerne for betydelig risiko eller forvirrer undersøgelsen
• Baseret på kliniske interviews eller C-SSRS mener investigator, at forsøgspersonen har selvskadet eller skadet ham Menneskelig risiko;
• Anamnese med stoffer eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
• Gravide, planlægger graviditet eller ammende kvinder;
• Fertile kvindelige deltagere er uvillige til at bruge et effektivt præventionsmiddel i undersøgelsesperioden Metode.

Infertile kvinder som følger: historie med overgangsalderen, alder ≥ 55 år, overgangsalderen ≥ 12 måneder.

Alder < 55 år, fri for spontan menstruation i mindst 2 år. Alder < 55, har spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenoré (f.eks. spontan eller sekundær til hysterektomi), og postmenopausale gonadotropinniveauer gonadotropin Luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon > 40 IE/L eller postmenopausalt niveau <5 ng/dL Anamnese med bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral salpingektomi

• Deltog i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder
• Kendt allergi over for Idebenone eller nogen af ​​dets ingredienser (f.eks. laktoseintolerant)；
• Deltagerne er ansatte eller nærmeste familiemedlemmer i forskningscentret (forældre, ægtefæller, søskende eller børn).