新たに診断された閉塞性細気管支炎に対するルキソリチニブ
2022年10月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
同種造血幹細胞移植後に新たに診断された閉塞性細気管支炎症候群に対するルキソリチニブ
肺は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) 後の慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の標的臓器の 1 つです。
同種 HSCT 後の閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) は、肺 cGVHD の結果である持続的な気流制限を特徴とする臨床的症候群でした。
BOS は同種 HSCT 後の晩期死亡の主な原因の 1 つであり、患者の日常活動と呼吸機能を著しく制限します。
それは生活の質を制限し、アロ HSCT 後の非再発死亡率 (NRM) を増加させます。
現在、BOS の第一選択治療は FAM (経口フルチカゾン、アジスロマイシンおよびモンテルカスト) です。
しかし、患者の 50% 以上がステロイド耐性 (SR)-BOS として発症し、SR-BOS は予後が悪く、肺機能が不可逆的に損なわれます。
ルキソリチニブは、SR-cGVHD の治療に有効な薬剤です。
これは、同種造血幹細胞移植後に新たに診断された BOS に対する第一選択治療としてのルキソリチニブの有効性と安全性を調査するための第 II 相前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) 後の慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の発生率は 30% ～ 70% であり、同種造血幹細胞移植後の患者の生活の質と生存率が非常に制限されました。
肺は、allo-HSCT 後の cGVHD の標的臓器の 1 つです。
同種 HSCT 後の閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) は、肺 cGVHD の結果である持続的な気流制限を特徴とする臨床的症候群でした。
BOS は同種 HSCT 後の晩期死亡の主な原因の 1 つであり、患者の日常活動と呼吸機能を著しく制限します。
それは生活の質を制限し、アロ HSCT 後の非再発死亡率 (NRM) を増加させます。
現在、BOS の第一選択治療は FAM (経口フルチカゾン、アジスロマイシンおよびモンテルカスト) です。
しかし、患者の 50% 以上がステロイド耐性 (SR)-BOS として発症し、SR-BOS は予後が悪く、肺機能が不可逆的に損なわれます。
ルキソリチニブは、SR-cGVHD の治療に有効な薬剤です。
これは、同種造血幹細胞移植後に新たに診断された BOS に対する第一選択治療としてのルキソリチニブの有効性と安全性を調査するための第 II 相前向き臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性; 18～65歳
- 2014 NIH 基準として定義された allo-HCT 後の BOS の診断
- -登録時の平均余命> 6か月
- cGVHDまたはBOSに対する最新の全身療法の開始から少なくとも4週間
- 書面による同意文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -抗がん治療を必要とする再発性悪性腫瘍または疾患の進行
- -現在、慢性GVHD治療のためにルキソリチニブを受けているか、以前に受けたことがある
- -ルキソリチニブまたはその賦形剤に対するアレルギーの既知の病歴
- 肝機能障害：トランスアミナーゼ（ALT、AST）> 5X ULNおよび/または総ビリルビン> 3X ULN
- 血液機能障害：好中球絶対数＜1000/μL、血小板数＜30*10E9/L、および/またはHgb＜8g/dL
- 腎機能障害：計算されたクレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)
- 以前にcGVHDの臨床試験で二次治療または薬物を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
ルキソリチニブ 1 日 2 回の治療、ステロイド 1 mg/kg/日を 2 週間併用、毎週 0.25 mg/kg/日を改ざん
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ルキソリチニブを 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対FEV1増加
時間枠：3ヶ月
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ルキソリチニブによる 3 か月の治療後、FEV1 の絶対値が持続的に 10% 以上増加した参加者の割合 (研究登録前のベースライン測定値と比較して)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗率
時間枠：3ヶ月
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ルキソリチニブによる 3 か月の治療後、FEV1 の持続的な絶対的減少が 10% 以上にならない参加者の割合 (研究登録前のベースライン測定値と比較して)
|
3ヶ月
|
|
絶対FEV1増加
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ルキソリチニブによる治療後、FEV1絶対値が持続的に10%以上増加した参加者の割合（研究登録前のベースライン測定値と比較）
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6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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慢性 GVHD 臓器特異症状の改善
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
慢性 GVHD 臓器固有の症状の改善は、NIH 慢性 GVHD コンセンサス基準に従って分類されます。
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6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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全生存
時間枠：2年
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ルキソリチニブ治療の登録後2年で生存する患者の割合
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2年
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cGVHD 無増悪生存期間
時間枠：2年
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CGVHDの進行なしに生きている参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます
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2年
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重篤な有害事象の発生率と種類
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで、最長2年間
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有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4）に従って評価されます
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治療開始から治療終了後30日まで、最長2年間
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コルチコステロイドの全身投与量の経時変化
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長2年間
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BOS 治療中のコルチコステロイドの全身投与量の経時変化
|
治療開始から治療終了まで、最長2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJU-HSCT-BOS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。