Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruxolitinib dla nowo zdiagnozowanego zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików

18 października 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruksolitynib w leczeniu nowo rozpoznanego zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Płuca są jednym z narządów docelowych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) po allo-HSCT był zespołem klinicznym charakteryzującym się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, będącym wynikiem cGVHD w płucach. BOS jest jedną z głównych przyczyn późnej śmiertelności po allo-HSCT, poważnie ograniczając codzienną aktywność i funkcje oddechowe pacjentów. Ogranicza jakość życia i zwiększa śmiertelność bez nawrotów (NRM) po allo-HSCT. Obecnie lekiem pierwszego rzutu w BOS jest FAM (doustny flutikazon, azytromycyna i montelukast). Jednak u ponad 50% pacjentów rozwija się oporność na steroidy (SR)-BOS, a SR-BOS ma złe rokowanie i nieodwracalne upośledzenie czynności płuc. Ruksolitynib jest skutecznym lekiem w leczeniu SR-cGVHD. Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy Ⅱ mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku nowo rozpoznanego BOS po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) wynosiła 30%-70%, co bardzo ograniczało jakość życia i przeżywalność pacjentów po allo-HSCT. Płuco jest jednym z narządów docelowych w cGVHD po allo-HSCT. Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) po allo-HSCT był zespołem klinicznym charakteryzującym się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, będącym wynikiem cGVHD w płucach. BOS jest jedną z głównych przyczyn późnej śmiertelności po allo-HSCT, poważnie ograniczając codzienną aktywność i funkcje oddechowe pacjentów. Ogranicza jakość życia i zwiększa śmiertelność bez nawrotów (NRM) po allo-HSCT. Obecnie lekiem pierwszego rzutu w BOS jest FAM (doustny flutikazon, azytromycyna i montelukast). Jednak u ponad 50% pacjentów rozwija się oporność na steroidy (SR)-BOS, a SR-BOS ma złe rokowanie i nieodwracalne upośledzenie czynności płuc. Ruksolitynib jest skutecznym lekiem w leczeniu SR-cGVHD. Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy Ⅱ mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku nowo rozpoznanego BOS po allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; 18-65 lat
  2. Rozpoznanie BOS po allo-HCT zdefiniowane jako kryteria NIH z 2014 roku
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy w momencie rejestracji
  4. Co najmniej 4 tygodnie od rozpoczęcia ostatniej terapii systemowej cGVHD lub BOS
  5. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracający nowotwór złośliwy lub progresja choroby wymagająca leczenia przeciwnowotworowego
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej ruksolitynib w leczeniu przewlekłej GVHD
  3. Znana historia alergii na ruksolitynib lub jego substancje pomocnicze
  4. Zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaz (AlAT, AspAT) > 5 x ULN i/lub bilirubina całkowita > 3 x ULN
  5. Dysfunkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów <1000/μl, cout płytek krwi <30*10E9/l i/lub Hgb < 8 g/dl
  6. Zaburzenia czynności nerek: obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  7. wcześniej otrzymywali leczenie drugiego rzutu lub jakiekolwiek leki w badaniach klinicznych na cGVHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Leczenie ruksolitynibem dwa razy dziennie w połączeniu ze sterydami 1 mg/kg dziennie przez dwa tygodnie i manipulowanie 0,25 mg/kg dziennie co tydzień
Lek: Ruksolitynib
Doustny ruksolitynib dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ruksolitynib dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględny wzrost FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników z trwałym, bezwzględnym wzrostem FEV1 o ≥ 10% po 3 miesiącach leczenia ruksolitynibem (w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed włączeniem do badania)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił trwały, bezwzględny spadek FEV1 o ≥ 10% po 3 miesiącach leczenia ruksolitynibem (w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed włączeniem do badania)
3 miesiące
bezwzględny wzrost FEV1
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników z trwałym, bezwzględnym wzrostem FEV1 o ≥ 10% po leczeniu ruksolitynibem (w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed włączeniem do badania)
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ulepszenia w przewlekłych manifestacjach specyficznych dla narządów GVHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
ulepszenia w przewlekłych manifestacjach narządowych specyficznych dla GVHD zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami konsensusu przewlekłej GVHD NIH.
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli dwa lata po włączeniu do leczenia ruksolitynibem
2 lata
Przeżycie wolne od progresji cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy żyjący bez progresji cGVHD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby
2 lata
Częstość występowania i rodzaje poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, do 2 lat
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, do 2 lat
Zmiana ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 2 lat
Zmiana ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu w czasie podczas leczenia BOS
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU-HSCT-BOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj