Ruxolitinib az újonnan diagnosztizált Bronchiolitis Obliterans szindróma kezelésére
2022. október 18. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Ruxolitinib az újonnan diagnosztizált Bronchiolitis Obliterans szindróma kezelésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
A tüdő az egyik célszerv a krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) után.
Az allo-HSCT után kialakuló Bronchiolitis obliterans szindróma (BOS) olyan klinikai szindróma volt, amelyet tartós légáramlás-korlátozás jellemez, amely a tüdő cGVHD eredménye.
A BOS az allo-HSCT utáni késői halálozás egyik fő oka, súlyosan korlátozva a betegek napi tevékenységét és légzési funkcióját.
Korlátozza az életminőséget és növelte a nem relapszus mortalitást (NRM) az allo-HSCT után.
Jelenleg a BOS első vonalbeli kezelése a FAM (orális flutikazon, azitromicin és montelukaszt).
Azonban a betegek több mint 50%-a szteroidrezisztens (SR)-BOS-ként fejlődik ki, és az SR-BOS prognózisa rossz, és visszafordíthatatlanul károsodott a tüdőfunkció.
A ruxolitinib hatékony gyógyszer az SR-cGVHD kezelésében.
Ez egy Ⅱ fázisú prospektív klinikai vizsgálat a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának feltárására, mint első vonalbeli kezelésre az újonnan diagnosztizált BOS kezelésére allo-HSCT után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus graft versus host betegség (cGVHD) előfordulása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) után 30%-70% volt, ami rendkívül korlátozta az allo-HSCT utáni betegek életminőségét és túlélését.
A tüdő a cGVHD egyik célszerve az allo-HSCT után.
Az allo-HSCT után kialakuló Bronchiolitis obliterans szindróma (BOS) olyan klinikai szindróma volt, amelyet tartós légáramlás-korlátozás jellemez, amely a tüdő cGVHD eredménye.
A BOS az allo-HSCT utáni késői halálozás egyik fő oka, súlyosan korlátozva a betegek napi tevékenységét és légzési funkcióját.
Korlátozza az életminőséget és növelte a nem relapszus mortalitást (NRM) az allo-HSCT után.
Jelenleg a BOS első vonalbeli kezelése a FAM (orális flutikazon, azitromicin és montelukaszt).
Azonban a betegek több mint 50%-a szteroidrezisztens (SR)-BOS-ként fejlődik ki, és az SR-BOS prognózisa rossz, és visszafordíthatatlanul károsodott a tüdőfunkció.
A ruxolitinib hatékony gyógyszer az SR-cGVHD kezelésében.
Ez egy Ⅱ fázisú prospektív klinikai vizsgálat a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának feltárására, mint első vonalbeli kezelésre az újonnan diagnosztizált BOS kezelésére allo-HSCT után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő; 18-65 éves korig
- A 2014-es NIH kritériumként meghatározott allo-HCT utáni BOS diagnózisa
- Várható élettartam > 6 hónap a beiratkozáskor
- Legalább 4 hét a cGVHD vagy BOS legutóbbi szisztémás terápiájának megkezdése óta
- Az írásbeli hozzájárulási dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő rosszindulatú daganat vagy betegség progressziója, amely rákellenes terápiát igényel
- Jelenleg ruxolitinibet kap vagy korábban kapott krónikus GVHD-terápia céljából
- Ismert allergia a ruxolitinibre vagy segédanyagaira
- Májműködési zavar: transzaminázok (ALT, AST) > 5x ULN és/vagy összbilirubin > 3x ULN
- Hematológiai diszfunkció: abszolút neutrofilszám <1000/μl, vérlemezkeszám <30*10E9/l és/vagy Hgb <8 g/dl
- Veseműködési zavar: számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)
- korábban másodvonalbeli kezelést vagy bármilyen gyógyszert kapott a cGVHD klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kezelési csoport
Ruxolitinib napi kétszeri kezelés, szteroidokkal kombinálva 1 mg/ttkg/nap két héten keresztül, és 0,25 mg/ttkg/nap manipulációval minden héten
|
Orális ruxolitinib naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
abszolút FEV1 növekedés
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél tartós, abszolút FEV1 ≥ 10%-kal nőtt 3 hónapos ruxolitinib-kezelés után (a vizsgálatba való felvétel előtti kiindulási értékhez képest)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés sikertelenségi aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nem tapasztalható tartós, abszolút FEV1 ≥ 10%-os csökkenés 3 hónapos ruxolitinib-kezelés után (a vizsgálatba való felvétel előtti kiindulási értékhez képest)
|
3 hónap
|
|
abszolút FEV1 növekedés
Időkeret: 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
|
Azon résztvevők aránya, akiknél tartós, abszolút FEV1 ≥ 10%-kal nőtt a ruxolitinib-kezelést követően (a vizsgálatba való belépés előtti kiindulási értékhez képest)
|
6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
|
|
A krónikus GVHD szervspecifikus megnyilvánulások javulása
Időkeret: 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
|
A krónikus GVHD szervspecifikus megnyilvánulások javulását az NIH krónikus GVHD konszenzus kritériumai szerint kategorizáljuk.
|
6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A betegek túlélési aránya a ruxolitinib-kezelés megkezdése után két évvel
|
2 év
|
|
cGVHD progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A cGVHD progressziója nélkül élő résztvevőket a betegség utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák
|
2 év
|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása és típusai
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
|
A nemkívánatos események a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE v4) szerint vannak osztályozva.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
|
|
A szisztémás kortikoszteroid dózis időbeli változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 2 évig
|
A szisztémás kortikoszteroid dózis időbeli változása a BOS kezelése során
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJU-HSCT-BOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .