Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib til nydiagnosticeret bronchiolitis obliterans syndrom

18. oktober 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinib til nydiagnosticeret bronchiolitis obliterans syndrom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Lunge er et af målorganerne i kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) efter allo-HSCT var et klinisk syndrom karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, som er resultatet af lunge-cGVHD. BOS er en af ​​hovedårsagerne til sen dødelighed efter allo-HSCT, hvilket i høj grad begrænser patienternes daglige aktiviteter og respiratoriske funktion. Det begrænser livskvaliteten og øgede non-relapse mortality (NRM) efter allo-HSCT. I øjeblikket er førstelinjebehandlingen for BOS FAM (oral fluticason, azithromycin og montelukast). Mere end 50 % af patienterne udvikler sig dog som steroidresistente (SR)-BOS, og SR-BOS har en dårlig prognose og irreversibelt nedsat lungefunktion. Ruxolitinib er et effektivt lægemiddel til behandling af SR-cGVHD. Dette er et fase Ⅱ prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib som en førstelinjebehandling for nyligt diagnosticeret BOS efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incidensen af ​​kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) var 30%-70%, hvilket ekstremt begrænsede livskvaliteten og overlevelsen af ​​patienter efter allo-HSCT. Lunge er et af målorganerne i cGVHD efter allo-HSCT. Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) efter allo-HSCT var et klinisk syndrom karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, som er resultatet af lunge-cGVHD. BOS er en af ​​hovedårsagerne til sen dødelighed efter allo-HSCT, hvilket i høj grad begrænser patienternes daglige aktiviteter og respiratoriske funktion. Det begrænser livskvaliteten og øgede non-relapse mortality (NRM) efter allo-HSCT. I øjeblikket er førstelinjebehandlingen for BOS FAM (oral fluticason, azithromycin og montelukast). Mere end 50 % af patienterne udvikler sig dog som steroidresistente (SR)-BOS, og SR-BOS har en dårlig prognose og irreversibelt nedsat lungefunktion. Ruxolitinib er et effektivt lægemiddel til behandling af SR-cGVHD. Dette er et fase Ⅱ prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib som en førstelinjebehandling for nyligt diagnosticeret BOS efter allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; 18-65 år
  2. Diagnose af BOS efter allo-HCT defineret som 2014 NIH-kriterierne
  3. Forventet levetid > 6 måneder ved indskrivning
  4. Mindst 4 uger siden påbegyndelse af den seneste systemiske behandling for cGVHD eller BOS
  5. Evnen til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende malignitet eller sygdomsprogression, der kræver kræftbehandling
  2. Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget ruxolitinib til kronisk GVHD-behandling
  3. Kendt historie med allergi over for ruxolitinib eller dets hjælpestoffer
  4. Leverdysfunktion: transaminaser (ALT, AST) > 5X ULN og/eller total bilirubin > 3X ULN
  5. Hæmatologisk dysfunktion: absolut neutrofiltal <1000/μL, blodpladecout <30*10E9/L og/eller Hgb < 8 g/dL
  6. Renal dysfunktion: beregnet kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  7. tidligere modtaget andenlinjebehandling eller andre lægemidler i kliniske forsøg for cGVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Ruxolitinib behandling to gange dagligt kombineret med steroider 1 mg/kg/dag i to uger og manipulation 0,25 mg/kg/dag hver uge
Medicin: Ruxolitinib
Oral ruxolitinib to gange dagligt
Andre navne:
  • Ruxolitinib to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut FEV1 stigning
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere med en vedvarende, absolut FEV1-stigning med ≥ 10 % efter 3 måneders behandling med ruxolitinib (sammenlignet med baseline-mål før studieindskrivning)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere, der ikke oplever et vedvarende, absolut fald i FEV1 med ≥ 10 % efter 3 måneders behandling med ruxolitinib (sammenlignet med baseline-mål før studieindskrivning)
3 måneder
absolut FEV1 stigning
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med en vedvarende, absolut FEV1-stigning med ≥ 10 % efter behandling med ruxolitinib (sammenlignet med baseline-mål før studieindskrivning)
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forbedringer i kroniske GVHD organspecifikke manifestationer
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
forbedringer i kronisk GVHD organspecifikke manifestationer vil blive kategoriseret i henhold til NIH kroniske GVHD konsensuskriterier.
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der overlever to år efter optagelse af ruxolitinib-behandling
2 år
cGVHD progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Deltagere i live uden cGVHD-progression censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering
2 år
Hyppigheden og typerne af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til 2 år
Uønskede hændelser er klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til 2 år
Ændring af systemisk kortikosteroiddosis over tid
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen, op til 2 år
Ændring af systemisk kortikosteroiddosis over tid under behandlingen af ​​BOS
Fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU-HSCT-BOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner