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새로 진단된 세기관지염 폐쇄성 증후군에 대한 Ruxolitinib

2022년 10월 18일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

동종 조혈모세포 이식 후 새로 진단된 세기관지염 폐쇄성 증후군에 대한 Ruxolitinib

폐는 동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 후 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 표적 기관 중 하나입니다. allo-HSCT 후 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)은 폐 cGVHD의 결과인 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 임상 증후군이었습니다. BOS는 allo-HSCT 후 만기 사망의 주요 원인 중 하나이며 환자의 일상 활동과 호흡 기능을 심각하게 제한합니다. 동종 조혈 모세포 이식 후 삶의 질을 제한하고 비재발 사망률(NRM)을 증가시켰습니다. 현재 BOS의 1차 치료제는 FAM(경구용 플루티카손, 아지스로마이신, 몬테루카스트)이다. 그러나 환자의 50% 이상이 스테로이드 내성(SR)-BOS로 발전하고 SR-BOS는 예후가 좋지 않고 돌이킬 수 없는 폐 기능 장애가 있다. Ruxolitinib은 SR-cGVHD 치료에 효과적인 약물입니다. 동종 조혈모세포이식 후 새로 진단된 BOS 환자의 1차 치료제로 룩소리티닙의 효능과 안전성을 알아보기 위한 2상 전향적 임상연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 발생률은 30%-70%였으며, 이는 동종조혈모세포이식 후 환자의 삶의 질과 생존을 극도로 제한했습니다. 폐는 allo-HSCT 후 cGVHD의 표적 기관 중 하나입니다. allo-HSCT 후 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)은 폐 cGVHD의 결과인 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 임상 증후군이었습니다. BOS는 allo-HSCT 후 만기 사망의 주요 원인 중 하나이며 환자의 일상 활동과 호흡 기능을 심각하게 제한합니다. 동종 조혈 모세포 이식 후 삶의 질을 제한하고 비재발 사망률(NRM)을 증가시켰습니다. 현재 BOS의 1차 치료제는 FAM(경구용 플루티카손, 아지스로마이신, 몬테루카스트)이다. 그러나 환자의 50% 이상이 스테로이드 내성(SR)-BOS로 발전하고 SR-BOS는 예후가 좋지 않고 돌이킬 수 없는 폐 기능 장애가 있다. Ruxolitinib은 SR-cGVHD 치료에 효과적인 약물입니다. 동종 조혈모세포이식 후 새로 진단된 BOS 환자의 1차 치료제로 룩소리티닙의 효능과 안전성을 알아보기 위한 2상 전향적 임상연구다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성; 18-65세
  2. 2014 NIH 기준으로 정의된 allo-HCT 후 BOS의 진단
  3. 평균 수명 > 등록 당시 6개월
  4. cGVHD 또는 BOS에 대한 가장 최근의 전신 요법 시작 후 최소 4주
  5. 서면동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지

제외 기준:

  1. 재발성 악성 종양 또는 항암 요법이 필요한 질병 진행
  2. 만성 GVHD 요법을 위해 현재 룩소리티닙을 받고 있거나 이전에 받은 적이 있는 경우
  3. 룩솔리티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 병력
  4. 간 기능 장애: 트랜스아미나제(ALT, AST) > 5X ULN 및/또는 총 빌리루빈 > 3X ULN
  5. 혈액학적 기능 장애: 절대 호중구 수 <1000/μL, 혈소판 cout <30*10E9/L 및/또는 Hgb < 8g/dL
  6. 신장 기능 장애: 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
  7. cGVHD에 대해 이전에 2차 치료를 받았거나 임상 시험 중인 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Ruxolitinib 1일 2회 치료, 2주 동안 스테로이드 1mg/kg/일과 병용, 매주 0.25mg/kg/일 탬퍼링
의약품: 룩소리티닙
1일 2회 경구 룩소리티닙
다른 이름들:
  • Ruxolitinib 매일 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 FEV1 증가
기간: 3 개월
룩소리티닙 치료 3개월 후 지속적이고 절대 FEV1이 10% 이상 증가한 참가자의 비율(연구 등록 전 기준 측정치와 비교)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패율
기간: 3 개월
3개월의 룩소리티닙 치료 후 FEV1이 10% 이상 지속적으로 절대적으로 감소하지 않은 참가자의 비율(연구 등록 전 기준 측정치와 비교)
3 개월
절대 FEV1 증가
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
룩솔리티닙 치료 후 지속적이고 절대 FEV1이 10% 이상 증가한 참가자의 비율(연구 등록 전 기준선 측정과 비교)
6개월, 9개월, 12개월, 24개월
만성 GVHD 장기 특정 증상의 개선
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
만성 GVHD 장기 특정 증상의 개선은 NIH 만성 GVHD 합의 기준에 따라 분류됩니다.
6개월, 9개월, 12개월, 24개월
전반적인 생존
기간: 2 년
Ruxolitinib 치료 등록 후 2년 동안 환자가 생존하는 비율
2 년
cGVHD 무진행 생존
기간: 2 년
CGVHD 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
2 년
중대한 부작용의 발생률 및 유형
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 2년
이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4)에 따라 등급이 매겨집니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 2년
시간 경과에 따른 전신 코르티코스테로이드 용량의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 2년
BOS 치료 중 시간 경과에 따른 전신 코르티코스테로이드 용량의 변화
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJU-HSCT-BOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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