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Test urinaire du VPH pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH en Afrique du Sud

29 juin 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Validation des performances cliniques du test urinaire du VPH pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH en Afrique du Sud

Le but de cette étude explore l'utilité des échantillons d'urine pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Le cancer du col de l'utérus survient lorsque les femmes sont infectées par le virus du papillome humain (VPH), qui peut provoquer des changements dans les cellules qui conduisent au précancer du col de l'utérus et, éventuellement, au cancer du col de l'utérus s'il n'est pas traité. Cependant, le test urinaire du VPH n'a pas été bien validé dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, aucune donnée n'étant disponible pour guider son utilisation chez les femmes infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer invasif du col de l'utérus est un fardeau important pour la santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

Les femmes infectées par le VIH en Afrique sont particulièrement touchées et ont un risque estimé de cancer invasif du col de l'utérus environ 20 fois plus élevé que les femmes sans VIH. Des études antérieures ont été réalisées uniquement auprès de femmes non infectées par le VIH ou de celles dont le statut sérologique était inconnu. De plus, les femmes infectées par le VIH reçoivent souvent un diagnostic de cancer invasif du col de l'utérus à un plus jeune âge.

Le cancer du col de l'utérus peut être prévenu par des dépistages réguliers qui comprennent un test de Papanicolaou ou des tests HPV. Il existe également un traitement des lésions précancéreuses du col de l'utérus et une vaccination contre les types de VPH à haut risque. L'Organisation mondiale de la santé recommande actuellement le test HPV à haut risque pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les milieux à ressources élevées et faibles. Les directives nationales de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire, dont l'Afrique du Sud, ont été mises à jour pour inclure des plans de transition de la cytologie ou du dépistage visuel au dépistage primaire du VPH. Le test urinaire du VPH pourrait fournir une approche plus simple pour le dépistage du col de l'utérus qui est plus facilement mise à l'échelle dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

L'étude émet l'hypothèse que les tests de papillomavirus humain à haut risque (hrHPV) sur des échantillons d'urine seront similaires en termes de sensibilité et de spécificité pour la détection de la néoplasie intra-épithéliale cervicale de grade 2 ou pire (CIN2+) par rapport à l'échantillonnage auto-collecté ou par un clinicien.

Cette étude examinera si les femmes peuvent prélever leurs propres échantillons pour le test HPV en utilisant soit l'urine, soit une petite brosse dans le vagin. Les résultats des tests HPV sur l'urine, les échantillons vaginaux auto-prélevés et les échantillons cervicaux prélevés par le prestataire seront comparés pour voir quel type d'échantillon fonctionne le mieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
        • Recrutement
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.

  1. Infection par le VIH-1 confirmée
  2. Âge 25 ans et plus.
  3. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte dans les 90 jours suivant l'inscription
  2. Avoir subi un dépistage du cancer du col de l'utérus au cours de l'année précédente (365 jours)
  3. Avoir une infection sexuellement transmissible active (IST ; les femmes peuvent participer une fois traitées)
  4. Avoir un col de l'utérus absent chirurgicalement
  5. Avoir des antécédents de cancer du col de l'utérus
  6. ont été vaccinés contre le VPH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les participants recevront les mêmes interventions.
Autre: Test urinaire du VPH
Test du virus du papillome humain (VPH) dans un échantillon d'urine.
Autre: Spécimen cervico-vaginal auto-prélevé
Test du virus du papillome humain (VPH) dans un échantillon d'échantillon cervicovaginal auto-prélevé.
Autre: Échantillons cervicaux prélevés par le prestataire
Le dépistage du virus du papillome humain (VPH) chez le fournisseur de soins de santé a recueilli un échantillon d'échantillon cervico-vaginal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques du test hrHPV dans les trois types d'échantillons pour la détection de CIN2
Délai: 4 semaines (visite d'entrée)
La performance clinique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) pour la détection des CIN2+ des méthodes de prélèvement d'échantillons, à savoir l'urine, les échantillons auto-prélevés et les échantillons prélevés par le prestataire, sera déterminée.
4 semaines (visite d'entrée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance clinique du test hrHPV dans les trois types d'échantillons pour la détection de CIN3 ou pire
Délai: 4 semaines
La performance clinique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) pour la détection de CIN3+ ou pire des méthodes de prélèvement d'échantillons, à savoir l'urine, les échantillons auto-prélevés et les échantillons prélevés par le fournisseur, sera déterminée.
4 semaines
La proportion de participants positifs pour le hrHPV
Délai: 4 semaines
La détection de la positivité du papillomavirus humain à haut risque (hrHPV) dans l'urine, l'échantillon cervico-vaginal auto-prélevé et les échantillons cervicaux prélevés par le prestataire seront comparés.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les droits et la vie privée des personnes qui participent à la recherche seront protégés en tout temps. Ainsi, les données destinées à une utilisation plus large seront dépouillées des identifiants qui permettraient des liens avec des participants individuels à la recherche ou des variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des sujets individuels. Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication. Ces données de recherche seront expurgées pour empêcher la divulgation d'identifiants personnels. Tout partage de données respectera les règles et/ou politiques définies par le sponsor, les IRB concernés, les lois et réglementations locales, étatiques et fédérales américaines, ainsi que les lois et réglementations sud-africaines.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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