Teste de HPV na urina para rastreamento de câncer cervical entre mulheres vivendo com HIV na África do Sul
Validação do desempenho clínico do teste de HPV na urina para rastreamento de câncer cervical entre mulheres que vivem com HIV na África do Sul
O objetivo deste estudo explora a utilidade de amostras de urina para triagem de câncer cervical em mulheres infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O câncer do colo do útero ocorre quando as mulheres são infectadas pelo papilomavírus humano (HPV), que pode causar alterações nas células que levam ao pré-câncer do colo do útero e, eventualmente, ao câncer do colo do útero, se não for tratado. No entanto, o teste de HPV na urina não foi bem validado em países de baixa e média renda, sem dados disponíveis para orientar seu uso em mulheres infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer cervical invasivo é um fardo significativo para a saúde em países de baixa e média renda.
As mulheres infectadas pelo HIV na África são particularmente afetadas e têm um risco estimado de câncer cervical invasivo cerca de 20 vezes maior do que as mulheres sem HIV. Estudos anteriores foram realizados apenas entre mulheres não infectadas pelo HIV ou aquelas cujo status de HIV era desconhecido. Além disso, as mulheres infectadas pelo HIV são frequentemente diagnosticadas com câncer cervical invasivo em idades mais jovens.
O câncer cervical pode ser prevenido por exames regulares, que incluem fazer um exame de Papanicolaou ou testes de HPV. Há também tratamento de lesões cervicais pré-cancerosas e vacinação contra tipos de HPV de alto risco. Atualmente, a Organização Mundial da Saúde recomenda o teste de HPV de alto risco para o rastreamento do câncer do colo do útero em locais com recursos altos e baixos. As Diretrizes Nacionais em muitos países de baixa e média renda, incluindo a África do Sul, foram atualizadas para incluir planos de transição da citologia ou triagem visual para a triagem primária de HPV. O teste de HPV na urina pode fornecer uma abordagem mais simples para a triagem cervical que é mais facilmente dimensionada em países de baixa e média renda.
O estudo levanta a hipótese de que o teste de papilomavírus humano (hrHPV) de alto risco em amostras de urina será semelhante em sensibilidade e especificidade para a detecção de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior (CIN2+) em comparação com amostras coletadas pelo próprio médico ou pelo médico.
Este estudo investigará se as mulheres podem coletar suas próprias amostras para teste de HPV usando urina ou uma pequena escova na vagina. Os resultados dos testes de HPV na urina, amostras vaginais coletadas pelo próprio profissional e amostras cervicais coletadas pelo provedor serão comparados para ver qual tipo de amostra funciona melhor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Hendrickson
- Número de telefone: 919-843-2541
- E-mail: cheryl_hendrickson@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
Johannesburg
-
Westdene, Johannesburg, África do Sul, 2092
- Recrutamento
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
Contato:
- Sibusisiwe Luvuno
- Número de telefone: +27-11-276-8800
- E-mail: sluvuno@witshealth.co.za
-
Investigador principal:
- Carla Chibwesha, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
- Infecção confirmada por HIV-1
- Idade 25 anos ou mais.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grávida ou com intenção de engravidar até 90 dias após a inscrição
- Foram rastreados para câncer do colo do útero no ano anterior (365 dias)
- Ter uma infecção sexualmente transmissível ativa (DST; as mulheres podem participar depois de tratadas)
- Ter um colo do útero ausente cirurgicamente
- Tem um histórico de câncer cervical
- foram vacinadas contra o HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes receberão as mesmas intervenções.
|
Teste de papilomavírus humano (HPV) em amostra de urina.
Teste de papilomavírus humano (HPV) em amostra de espécime cervicovaginal auto-coletada.
O teste do papilomavírus humano (HPV) em um profissional de saúde coletou uma amostra de espécime cervicovaginal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico do teste hrHPV nos três tipos de amostra para a detecção de NIC2
Prazo: 4 semanas (visita de entrada)
|
O desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para a detecção de NIC2+ de métodos de coleta de amostras, como urina, amostras coletadas pelo próprio e amostras coletadas pelo provedor, será determinado.
|
4 semanas (visita de entrada)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico do teste hrHPV nos três tipos de amostra para a detecção de NIC3 ou pior
Prazo: 4 semanas
|
O desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de CIN3+ ou pior dos métodos de coleta de amostras, ou seja, urina, amostras coletadas pelo próprio e amostras coletadas pelo provedor, será determinado.
|
4 semanas
|
|
A proporção de participantes positivos para hrHPV
Prazo: 4 semanas
|
A detecção de positividade do papilomavírus humano (hrHPV) de alto risco na urina, amostra cervicovaginal coletada pelo próprio paciente e amostras cervicais coletadas pelo provedor serão comparadas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- IGHID12022
- U54CA254564-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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