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Urin-HPV-Tests für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge bei Frauen, die mit HIV in Südafrika leben

1. Februar 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Klinische Leistungsvalidierung von Urin-HPV-Tests zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in Südafrika

Der Zweck dieser Studie untersucht die Nützlichkeit von Urinproben für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.

Gebärmutterhalskrebs tritt auf, wenn Frauen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind, das Veränderungen in den Zellen verursachen kann, die zu Gebärmutterhalskrebs und schließlich zu Gebärmutterhalskrebs führen, wenn er nicht behandelt wird. Der Urin-HPV-Test wurde jedoch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nicht gut validiert, und es liegen keine Daten vor, die seine Verwendung bei HIV-infizierten Frauen leiten könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invasiver Gebärmutterhalskrebs ist eine erhebliche Gesundheitsbelastung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

HIV-infizierte Frauen in Afrika sind besonders betroffen und haben ein ungefähr 20-fach höheres Risiko für invasiven Gebärmutterhalskrebs als Frauen ohne HIV. Frühere Studien wurden nur mit Frauen durchgeführt, die nicht mit HIV infiziert waren, oder mit Frauen, deren HIV-Status unbekannt war. Außerdem wird bei HIV-infizierten Frauen oft in jüngerem Alter ein invasiver Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert.

Gebärmutterhalskrebs ist durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen vermeidbar, zu denen ein Pap-Abstrich oder HPV-Tests gehören. Es gibt auch die Behandlung präkanzeröser zervikaler Läsionen und die Impfung gegen Hochrisikotypen von HPV. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt derzeit Hochrisiko-HPV-Tests für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs sowohl in Umgebungen mit hohen als auch mit geringen Ressourcen. Nationale Richtlinien in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Südafrika, wurden aktualisiert, um Pläne für den Übergang von der Zytologie oder dem visuellen Screening zum primären HPV-Screening aufzunehmen. Urin-HPV-Tests könnten einen einfacheren Ansatz für das zervikale Screening bieten, der in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leichter skaliert werden kann.

Die Studie geht davon aus, dass Hochrisiko-Human-Papillomavirus (hrHPV)-Tests an Urinproben in Bezug auf Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2 oder schlechter (CIN2+) im Vergleich zu selbst oder vom Arzt entnommenen Proben ähnlich sind.

In dieser Studie wird untersucht, ob Frauen ihre eigenen Proben für HPV-Tests sammeln können, indem sie entweder Urin oder eine kleine Bürste in der Vagina verwenden. Die Ergebnisse von HPV-Tests an Urin, selbst entnommenen Vaginalproben und vom Anbieter entnommenen Zervixproben werden verglichen, um festzustellen, welcher Probentyp am besten funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Südafrika, 2092
        • Rekrutierung
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.

  1. Bestätigte HIV-1-Infektion
  2. Alter 25 Jahre und älter.
  3. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder beabsichtigen, innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung schwanger zu werden
  2. Innerhalb des vorangegangenen Jahres (365 Tage) auf Gebärmutterhalskrebs untersucht worden sein
  3. Haben Sie eine aktive sexuell übertragbare Infektion (STI; Frauen können nach Behandlung teilnehmen)
  4. Haben Sie einen chirurgisch fehlenden Gebärmutterhals
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  6. gegen HPV geimpft sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer erhalten dieselben Interventionen.
Sonstiges: HPV-Test im Urin
Test auf humanes Papillomavirus (HPV) in einer Urinprobe.
Sonstiges: Selbst entnommenes zervikovaginales Präparat
Test auf humanes Papillomavirus (HPV) in einer selbst entnommenen zervikovaginalen Probenprobe.
Sonstiges: Vom Anbieter gesammelte Zervixproben
Tests auf humanes Papillomavirus (HPV) bei Gesundheitsdienstleistern, die zervikovaginale Proben entnommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung des hrHPV-Tests in den drei Probentypen zum Nachweis von CIN2
Zeitfenster: 4 Wochen (Eintrittsbesuch)
Die klinische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) für den CIN2+-Nachweis von Probenentnahmemethoden, nämlich Urin, selbst entnommene Proben und vom Anbieter entnommene Proben, wird bestimmt.
4 Wochen (Eintrittsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von hrHPV-Tests in den drei Probentypen zum Nachweis von CIN3 oder schlechter
Zeitfenster: 4 Wochen
Die klinische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) für den CIN3+-Nachweis oder schlechter von Probenentnahmemethoden, nämlich Urin, selbst entnommenen Proben und vom Anbieter entnommenen Proben, wird bestimmt.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die positiv für hrHPV sind
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Hochrisiko-Human-Papillomavirus (hrHPV)-Positivitätsnachweis von Urin, selbst entnommenen Zervikovaginalproben und vom Anbieter entnommenen Zervixproben werden verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rechte und die Privatsphäre von Personen, die an der Forschung teilnehmen, werden jederzeit geschützt. Daher werden Daten, die für eine breitere Verwendung bestimmt sind, von Identifikatoren befreit, die eine Verknüpfung mit einzelnen Forschungsteilnehmern oder Variablen ermöglichen würden, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden. Solche Forschungsdaten werden unkenntlich gemacht, um die Offenlegung persönlicher Kennungen zu verhindern. Alle Datenfreigaben unterliegen den Regeln und/oder Richtlinien, die vom Sponsor, den relevanten IRBs, den lokalen, staatlichen und föderalen Gesetzen und Vorschriften der USA sowie den südafrikanischen Gesetzen und Vorschriften festgelegt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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