Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizelet HPV-teszt a méhnyakrák szűrésére HIV-fertőzött nők körében Dél-Afrikában

2026. június 29. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A HIV-fertőzött nők körében végzett méhnyakrák-szűrési HPV-vizsgálatok klinikai teljesítményének validálása Dél-Afrikában

A tanulmány célja a vizeletminták hasznosságát vizsgálja a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött nők méhnyakrákszűrésére.

Méhnyakrákról akkor beszélünk, ha a nők humán papillomavírussal (HPV) fertőződnek meg, amely olyan elváltozásokat okozhat a sejtekben, amelyek kezelés nélkül méhnyakrákhoz, és végül méhnyakrákhoz vezethetnek. A vizeletben végzett HPV-teszt azonban nem bizonyult jól validáltnak az alacsony és közepes jövedelmű országokban, és nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a HIV-fertőzött nőknél történő alkalmazására irányulnának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív méhnyakrák jelentős egészségügyi teher az alacsony és közepes jövedelmű országokban.

Az afrikai HIV-fertőzött nők különösen érintettek, és a becslések szerint az invazív méhnyakrák kockázata körülbelül 20-szor nagyobb, mint a HIV-fertőzött nők esetében. Korábbi vizsgálatokat csak HIV-fertőzött nők körében végeztek, vagy olyan nők körében, akiknek HIV-státusza nem volt ismert. Ezenkívül a HIV-fertőzött nőknél gyakran fiatalabb korukban diagnosztizálnak invazív méhnyakrákot.

A méhnyakrák megelőzhető rendszeres szűréssel, amely magában foglalja a pap-kenet vagy a HPV-teszt elvégzését. A rákmegelőző méhnyak elváltozások kezelése és a HPV magas kockázatú típusai elleni védőoltás is rendelkezésre áll. Az Egészségügyi Világszervezet jelenleg magas kockázatú HPV-tesztet ajánl a méhnyakrák szűrésére mind a magas, mind az alacsony erőforrások mellett. Számos alacsony és közepes jövedelmű országban, köztük Dél-Afrikában, frissítették a nemzeti irányelveket, hogy tartalmazzák a citológiáról vagy a vizuális szűrésről az elsődleges HPV-szűrésre való áttérést. A vizeletben végzett HPV-teszt egyszerűbb megközelítést jelenthet a méhnyak-szűréshez, amely az alacsony és közepes jövedelmű országokban könnyebben skálázható.

A tanulmány azt feltételezi, hogy a magas kockázatú humán papillomavírus (hrHPV) vizeletmintákon végzett vizsgálata hasonló érzékenységű és specifitású lesz a 2. fokozatú vagy annál rosszabb nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN2+) kimutatására, mint a saját vagy a klinikus által gyűjtött mintavétel.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nők gyűjthetnek-e saját mintákat a HPV-teszthez, akár vizelet, akár egy kis ecsettel a hüvelyben. A vizeleten, a saját maga gyűjtött hüvelyi mintákon és a szolgáltató által gyűjtött méhnyakmintákon végzett HPV-tesztek eredményeit összehasonlítják, hogy kiderüljön, melyik mintatípus működik a legjobban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Dél-Afrika, 2092
        • Toborzás
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alább vázolt összes alkalmassági feltételnek.

  1. Megerősített HIV-1 fertőzés
  2. Életkor 25 év és idősebb.
  3. Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy teherbe kíván esni a beiratkozást követő 90 napon belül
  2. Méhnyakrák szűrésen volt az előző évben (365 nap)
  3. Aktív szexuális úton terjedő fertőzése van (STI; kezelés után a nők is részt vehetnek rajta)
  4. Műtétileg hiányzó méhnyak
  5. A kórelőzményében méhnyakrák szerepel
  6. HPV elleni védőoltást kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Ez egy egykaros vizsgálat. Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.
Egyéb: Vizelet HPV vizsgálat
Humán papillomavírus (HPV) vizsgálata vizeletmintában.
Egyéb: Saját gyűjtésű cervicovaginális minta
Humán papillomavírus (HPV) vizsgálat saját gyűjtött cervicovaginális mintában.
Egyéb: A szolgáltató által gyűjtött méhnyak minták
Az egészségügyi szolgáltatónál végzett humán papillomavírus (HPV) vizsgálat cervicovaginális mintát vett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hrHPV-teszt klinikai teljesítménye a három mintatípusban a CIN2 kimutatására
Időkeret: 4 hét (belépő látogatás)
Meg kell határozni a mintavételi módszerek CIN2+ kimutatására vonatkozó klinikai teljesítményt (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték), nevezetesen a vizelet, a saját gyűjtött minták és a szolgáltató által gyűjtött minták.
4 hét (belépő látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hrHPV-teszt klinikai teljesítménye a három mintatípusban a CIN3 vagy annál rosszabb kimutatására
Időkeret: 4 hét
Meg kell határozni a klinikai teljesítményt (szenzitivitás, specifitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) a CIN3+ kimutatására vagy rosszabb mintavételi módszerekre, nevezetesen a vizeletre, a saját gyűjtött mintákra és a szolgáltató által gyűjtött mintákra.
4 hét
A hrHPV-re pozitív résztvevők aránya
Időkeret: 4 hét
Összehasonlítjuk a magas kockázatú humán papillomavírus (hrHPV) pozitivitás kimutatását vizeletből, saját gyűjtött cervicovaginális mintából és a szolgáltató által gyűjtött méhnyakmintákból.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatásban részt vevő személyek jogait és magánéletét mindenkor védeni kell. Így a szélesebb körű felhasználásra szánt adatoktól meg lesz távolítva az olyan azonosítóktól, amelyek lehetővé tennék az egyes kutatási résztvevőkkel való kapcsolatokat vagy olyan változókat, amelyek az egyes alanyok kilétének deduktív felfedéséhez vezethetnek. A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő kutatási adatokat a végső kutatási adatállomány főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé. Az ilyen kutatási adatokat töröljük, hogy megakadályozzuk a személyes azonosítók nyilvánosságra hozatalát. Minden adatmegosztás betartja a szponzor, a vonatkozó IRB-k, az Egyesült Államok helyi, állami és szövetségi törvényei és rendeletei, valamint a dél-afrikai törvények és rendelkezések által meghatározott szabályokat és/vagy irányelveket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel