- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413798
Urin HPV-testning för screening av livmoderhalscancer bland kvinnor som lever med HIV i Sydafrika
Klinisk prestationsvalidering av HPV-urintestning för screening av livmoderhalscancer bland kvinnor som lever med HIV i Sydafrika
Syftet med denna studie undersöker användbarheten av urinprover för screening av livmoderhalscancer hos kvinnor som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
Livmoderhalscancer uppstår när kvinnor är infekterade med humant papillomvirus (HPV), vilket kan orsaka förändringar i cellerna som leder till livmoderhalscancer och så småningom livmoderhalscancer om de inte behandlas. Urin-HPV-tester har dock inte varit väl validerade länder med låg och medelinkomst, utan data tillgängliga för att vägleda dess användning hos HIV-infekterade kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Invasiv livmoderhalscancer är en betydande hälsobörda i låg- och medelinkomstländer.
HIV-infekterade kvinnor i Afrika är särskilt drabbade och har en uppskattad risk för invasiv livmoderhalscancer ~20 gånger högre än kvinnor utan HIV. Tidigare studier har utförts på endast HIV-oinfekterade kvinnor eller de vars HIV-status var okänd. Dessutom diagnostiseras HIV-infekterade kvinnor ofta med invasiv livmoderhalscancer vid yngre åldrar.
Livmoderhalscancer kan förebyggas genom regelbundna undersökningar som inkluderar att göra ett cellprov eller HPV-test. Det finns också behandling av precancerösa cervikala lesioner och vaccination mot högrisktyper av HPV. Världshälsoorganisationen rekommenderar för närvarande högrisk HPV-testning för screening av livmoderhalscancer i både höga och låga resurser. Nationella riktlinjer i många låg- och medelinkomstländer, inklusive Sydafrika, har uppdaterats för att inkludera planer på övergång från cytologi eller visuell screening till primär HPV-screening. Urin HPV-testning skulle kunna ge en enklare metod för cervical screening som är lättare att skala i låg- och medelinkomstländer.
Studien antar att högrisktestning av humant papillomvirus (hrHPV) på urinprover kommer att vara liknande i känslighet och specificitet för detektion av cervikal intra-epitelial neoplasi grad 2 eller värre (CIN2+) jämfört med själv- eller klinikerinsamlade provtagningar.
Denna studie kommer att undersöka om kvinnor kan samla in sina egna prover för HPV-testning med antingen urin eller en liten borste i slidan. Resultaten av HPV-tester på urin, självinsamlade vaginalprover och livmoderhalsprover kommer att jämföras för att se vilken provtyp som fungerar bäst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheryl Hendrickson
- Telefonnummer: 919-843-2541
- E-post: cheryl_hendrickson@med.unc.edu
Studieorter
-
-
Johannesburg
-
Westdene, Johannesburg, Sydafrika, 2092
- Rekrytering
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Sibusisiwe Luvuno
- Telefonnummer: +27-11-276-8800
- E-post: sluvuno@witshealth.co.za
-
Huvudutredare:
- Carla Chibwesha, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.
- Bekräftad HIV-1-infektion
- Ålder 25 år och äldre.
- Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid inom 90 dagar efter registreringen
- Har screenats för livmoderhalscancer under det föregående året (365 dagar)
- Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI; kvinnor kan delta när de har behandlats)
- Har en kirurgiskt frånvarande livmoderhals
- Har en historia av livmoderhalscancer
- har vaccinerats mot HPV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Detta är en enarmsstudie.
Alla deltagare kommer att få samma insatser.
|
Humant papillomvirus (HPV) testning i urinprov.
Humant papillomvirus (HPV) testning i självinsamlat cervicovaginalt prov.
Humant papillomvirus (HPV) testning i vårdgivaren samlade cervicovaginala prov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda för hrHPV-testning i de tre provtyperna för detektion av CIN2
Tidsram: 4 veckor (inträdesbesök)
|
Den kliniska prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för CIN2+-detektering av provinsamlingsmetoder, nämligen urin, självinsamlade prover och prover från leverantören kommer att bestämmas.
|
4 veckor (inträdesbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda för hrHPV-testning i de tre provtyperna för detektering av CIN3 eller sämre
Tidsram: 4 veckor
|
Den kliniska prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för CIN3+-detektering eller värre av provinsamlingsmetoder, nämligen urin, självinsamlade prover och prover som samlats in av leverantören kommer att bestämmas.
|
4 veckor
|
|
Andelen deltagare positiva för hrHPV
Tidsram: 4 veckor
|
Positivitetsdetektering av humant papillomvirus (hrHPV) med hög risk av urin, självinsamlade cervicovaginala prover och leverantörsinsamlade cervikala prover kommer att jämföras.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- IGHID12022
- U54CA254564-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .