Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urin HPV-testning för screening av livmoderhalscancer bland kvinnor som lever med HIV i Sydafrika

29 juni 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Klinisk prestationsvalidering av HPV-urintestning för screening av livmoderhalscancer bland kvinnor som lever med HIV i Sydafrika

Syftet med denna studie undersöker användbarheten av urinprover för screening av livmoderhalscancer hos kvinnor som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV).

Livmoderhalscancer uppstår när kvinnor är infekterade med humant papillomvirus (HPV), vilket kan orsaka förändringar i cellerna som leder till livmoderhalscancer och så småningom livmoderhalscancer om de inte behandlas. Urin-HPV-tester har dock inte varit väl validerade länder med låg och medelinkomst, utan data tillgängliga för att vägleda dess användning hos HIV-infekterade kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Invasiv livmoderhalscancer är en betydande hälsobörda i låg- och medelinkomstländer.

HIV-infekterade kvinnor i Afrika är särskilt drabbade och har en uppskattad risk för invasiv livmoderhalscancer ~20 gånger högre än kvinnor utan HIV. Tidigare studier har utförts på endast HIV-oinfekterade kvinnor eller de vars HIV-status var okänd. Dessutom diagnostiseras HIV-infekterade kvinnor ofta med invasiv livmoderhalscancer vid yngre åldrar.

Livmoderhalscancer kan förebyggas genom regelbundna undersökningar som inkluderar att göra ett cellprov eller HPV-test. Det finns också behandling av precancerösa cervikala lesioner och vaccination mot högrisktyper av HPV. Världshälsoorganisationen rekommenderar för närvarande högrisk HPV-testning för screening av livmoderhalscancer i både höga och låga resurser. Nationella riktlinjer i många låg- och medelinkomstländer, inklusive Sydafrika, har uppdaterats för att inkludera planer på övergång från cytologi eller visuell screening till primär HPV-screening. Urin HPV-testning skulle kunna ge en enklare metod för cervical screening som är lättare att skala i låg- och medelinkomstländer.

Studien antar att högrisktestning av humant papillomvirus (hrHPV) på urinprover kommer att vara liknande i känslighet och specificitet för detektion av cervikal intra-epitelial neoplasi grad 2 eller värre (CIN2+) jämfört med själv- eller klinikerinsamlade provtagningar.

Denna studie kommer att undersöka om kvinnor kan samla in sina egna prover för HPV-testning med antingen urin eller en liten borste i slidan. Resultaten av HPV-tester på urin, självinsamlade vaginalprover och livmoderhalsprover kommer att jämföras för att se vilken provtyp som fungerar bäst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Rekrytering
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.

  1. Bekräftad HIV-1-infektion
  2. Ålder 25 år och äldre.
  3. Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid inom 90 dagar efter registreringen
  2. Har screenats för livmoderhalscancer under det föregående året (365 dagar)
  3. Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI; kvinnor kan delta när de har behandlats)
  4. Har en kirurgiskt frånvarande livmoderhals
  5. Har en historia av livmoderhalscancer
  6. har vaccinerats mot HPV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Detta är en enarmsstudie. Alla deltagare kommer att få samma insatser.
Humant papillomvirus (HPV) testning i urinprov.
Humant papillomvirus (HPV) testning i självinsamlat cervicovaginalt prov.
Humant papillomvirus (HPV) testning i vårdgivaren samlade cervicovaginala prov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda för hrHPV-testning i de tre provtyperna för detektion av CIN2
Tidsram: 4 veckor (inträdesbesök)
Den kliniska prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för CIN2+-detektering av provinsamlingsmetoder, nämligen urin, självinsamlade prover och prover från leverantören kommer att bestämmas.
4 veckor (inträdesbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda för hrHPV-testning i de tre provtyperna för detektering av CIN3 eller sämre
Tidsram: 4 veckor
Den kliniska prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för CIN3+-detektering eller värre av provinsamlingsmetoder, nämligen urin, självinsamlade prover och prover som samlats in av leverantören kommer att bestämmas.
4 veckor
Andelen deltagare positiva för hrHPV
Tidsram: 4 veckor
Positivitetsdetektering av humant papillomvirus (hrHPV) med hög risk av urin, självinsamlade cervicovaginala prover och leverantörsinsamlade cervikala prover kommer att jämföras.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Rättigheterna och integriteten för individer som deltar i forskning kommer att skyddas hela tiden. Således kommer data avsedda för bredare användning att tas bort från identifierare som skulle tillåta kopplingar till individuella forskningsdeltagare eller variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av enskilda individers identitet. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från det slutliga forskningsdataset har godkänts för publicering. Sådana forskningsdata kommer att redigeras för att förhindra avslöjande av personliga identifierare. All datadelning kommer att följa regler och/eller policyer som definierats av sponsorn, relevanta IRB:er, lokala, statliga och federala lagar och förordningar i USA, såväl som sydafrikanska lagar och förordningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera