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남아프리카 공화국의 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진을 위한 소변 HPV 검사

2025년 6월 25일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

남아프리카에서 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진을 위한 소변 HPV 검사의 임상 성능 검증

이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 여성의 자궁경부암 검진을 위한 소변 샘플의 유용성을 탐구하는 것입니다.

자궁경부암은 여성이 인간 유두종 바이러스(HPV)에 감염되었을 때 발생하며, 이는 자궁경부 전암으로 이어지는 세포의 변화를 일으킬 수 있으며 치료하지 않으면 결국 자궁경부암으로 발전할 수 있습니다. 그러나 소변 HPV 검사는 저소득 및 중간 소득 국가 환경에서 제대로 검증되지 않았으며 HIV에 감염된 여성에서 사용을 안내할 데이터가 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

침윤성 자궁경부암은 저소득 및 중간 소득 국가에서 상당한 건강 부담입니다.

아프리카의 HIV에 감염된 여성은 특히 영향을 받으며 HIV가 없는 여성보다 약 20배 높은 침습성 자궁경부암 위험이 있습니다. 이전 연구는 HIV에 감염되지 않은 여성 또는 HIV 상태를 알 수 없는 여성만을 대상으로 수행되었습니다. 또한 HIV에 감염된 여성은 종종 어린 나이에 침윤성 자궁경부암 진단을 받습니다.

자궁경부암은 세포진 검사나 HPV 검사를 포함한 정기적인 검진으로 예방할 수 있습니다. 또한 전암성 자궁경부 병변의 치료와 고위험 유형의 HPV에 대한 예방접종이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 현재 자원이 많거나 적은 환경에서 자궁경부암 검진을 위해 고위험 HPV 검사를 권장합니다. 남아프리카를 포함한 많은 저소득 및 중간 소득 국가의 국가 지침은 세포학 또는 육안 선별 검사에서 1차 HPV 선별 검사로의 전환 계획을 포함하도록 업데이트되었습니다. 소변 HPV 검사는 저소득 및 중간 소득 국가에서 더 쉽게 확장할 수 있는 자궁경부 검진에 대한 더 간단한 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

이 연구는 소변 검체에 대한 고위험 인간 유두종 바이러스(hrHPV) 검사가 자가 또는 임상의가 수집한 샘플링과 비교하여 2등급 이상의 자궁경부 상피내 신생물(CIN2+) 검출에 대한 민감도와 특이도가 유사할 것이라는 가설을 세웁니다.

이 연구는 여성이 소변이나 질 내 작은 솔을 사용하여 HPV 검사를 위해 자신의 샘플을 수집할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 소변, 자체 채취한 질 검체, 공급자가 채취한 자궁경부 검체에 대한 HPV 검사 결과를 비교하여 어떤 검체 유형이 가장 효과적인지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • 모병
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 피험자는 아래에 설명된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

  1. 확인된 HIV-1 감염
  2. 25세 이상.
  3. 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 후 90일 이내에 임신 중이거나 임신할 예정인 자
  2. 전년도(365일) 이내에 자궁경부암 검사를 받은 자
  3. 활동성 성병이 있는 경우(STI; 여성은 치료를 받으면 참여할 수 있음)
  4. 수술로 자궁경부가 결손된 경우
  5. 자궁경부암 병력이 있는 경우
  6. HPV 예방 접종을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
이것은 단일 팔 연구입니다. 모든 참가자는 동일한 중재를 받게 됩니다.
다른: 소변 HPV 검사
소변 샘플에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사.
다른: 자가 수집한 자궁경질 표본
자가 수집한 자궁경질 검체 샘플에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사.
다른: 공급자가 수집한 자궁경부 샘플
의료 제공자의 HPV(Human Papillomavirus) 검사는 자궁경질 표본 샘플을 수집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN2 검출을 위한 세 가지 검체 유형에서 hrHPV 검사의 임상적 성능
기간: 4주(입국 방문)
샘플 수집 방법, 즉 소변, 자체 수집 샘플 및 제공자가 수집한 샘플의 CIN2+ 검출에 대한 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값)이 결정됩니다.
4주(입국 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN3 이상 검출을 위한 세 가지 샘플 유형에서 hrHPV 테스트의 임상 성능
기간: 4 주
CIN3+ 검출에 대한 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값) 또는 더 나쁜 샘플 수집 방법, 즉 소변, 자체 수집 샘플 및 공급자 수집 샘플이 결정됩니다.
4 주
HrHPV에 대해 양성인 참가자의 비율
기간: 4 주
소변의 고위험 인간 유두종 바이러스(hrHPV) 양성 검출, 자체 수집 자궁질 표본 및 제공자가 수집한 자궁경부 샘플을 비교합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에 참여하는 개인의 권리와 프라이버시는 항상 보호됩니다. 따라서 더 폭넓은 사용을 위한 데이터는 개별 연구 참가자 또는 개별 피험자의 신원을 연역적으로 공개할 수 있는 변수에 대한 연결을 허용하는 식별자를 제거합니다. 연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다. 이러한 연구 데이터는 개인 식별자의 공개를 방지하기 위해 편집됩니다. 모든 데이터 공유는 스폰서, 관련 IRB, 미국 지역, 주 및 연방 법률 및 규정, 남아프리카 법률 및 규정이 정의한 규칙 및/또는 정책을 준수합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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