Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan HPV-testaus kohdunkaulan syövän seulomiseksi HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Etelä-Afrikassa

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Virtsan HPV-testien kliinisen suorituskyvyn validointi kohdunkaulan syövän seulontaa varten HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Etelä-Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtsanäytteiden käyttökelpoisuutta kohdunkaulan syövän seulonnassa HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

Kohdunkaulan syöpä syntyy, kun naiset ovat saaneet ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tartunnan, joka voi aiheuttaa soluissa muutoksia, jotka johtavat kohdunkaulan esisyöpään ja lopulta kohdunkaulan syöpään, jos sitä ei hoideta. Virtsan HPV-testaus ei kuitenkaan ole ollut hyvin validoitua alhaisen ja keskituloisen maan asetuksia, eikä saatavilla ole tietoa, joka ohjaisi sen käyttöä HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivinen kohdunkaulan syöpä on merkittävä terveystaakka matala- ja keskituloisissa maissa.

HIV-tartunnan saaneet naiset Afrikassa ovat erityisen sairaita, ja heidän arvioitu invasiivisen kohdunkaulan syövän riski on noin 20 kertaa suurempi kuin naisilla, joilla ei ole HIV. Aiemmat tutkimukset on tehty vain naisille, joilla ei ole HIV-tartuntaa tai joiden HIV-statusta ei tiedetä. Lisäksi HIV-tartunnan saaneilla naisilla diagnosoidaan usein invasiivinen kohdunkaulan syöpä nuorempana.

Kohdunkaulan syöpä voidaan ehkäistä säännöllisillä seulontatutkimuksilla, joihin kuuluu papa-kokeen tai HPV-testien tekeminen. Tarjolla on myös kohdunkaulan esisyövän hoitoa ja rokotuksia korkean riskin HPV-tyyppejä vastaan. Maailman terveysjärjestö suosittelee tällä hetkellä korkean riskin HPV-testausta kohdunkaulan syövän seulonnassa sekä suurissa että vähäisissä resursseissa. Kansallisia ohjeita monissa matala- ja keskituloisissa maissa, mukaan lukien Etelä-Afrikka, on päivitetty sisältämään suunnitelmat siirtymisestä sytologiasta tai visuaalisesta seulonnasta primaariseen HPV-seulontaan. Virtsan HPV-testaus voisi tarjota yksinkertaisemman lähestymistavan kohdunkaulan seulomiseen, joka on helpompi skaalata matala- ja keskituloisissa maissa.

Tutkimuksessa oletetaan, että korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) testaus virtsanäytteillä on herkkyydeltään ja spesifisyydeltään samanlainen kohdunkaulan intraepiteelin neoplasian 2. asteen tai pahemman havaitsemiseksi (CIN2+) verrattuna itse tai kliinikon ottamiin näytteisiin.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko naiset kerätä omia näytteitään HPV-testausta varten joko virtsan tai pienen harjan avulla emättimessä. Virtsasta, itse kerätyistä emätinnäytteistä ja palveluntarjoajan keräämistä kohdunkaulannäytteistä saatuja HPV-testien tuloksia verrataan sen selvittämiseksi, mikä näytetyyppi toimii parhaiten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Rekrytointi
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuusvaatimukset.

  1. Vahvistettu HIV-1-infektio
  2. Ikä 25 vuotta ja vanhempi.
  3. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  2. Ollut kohdunkaulansyövän seulonnassa edellisen vuoden aikana (365 päivää)
  3. sinulla on aktiivinen sukupuolitauti (STI; naiset voivat osallistua hoitoon saatuaan)
  4. Sinulla on kirurgisesti poissa oleva kohdunkaula
  5. Sinulla on ollut kohdunkaulan syöpää
  6. on rokotettu HPV:tä vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki osallistujat saavat samat interventiot.
Muut: Virtsan HPV-testaus
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus virtsanäytteestä.
Muut: Itse kerätty kohdunkaulan ja emättimen näyte
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus itse kerätyssä kohdunkaulan ja suolikanavan näytenäytteessä.
Muut: Palveluntarjoajan keräämät kohdunkaulan näytteet
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus terveydenhuollon tarjoajassa keräsi kohdunkaulan ja suolikanavan näytenäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HrHPV-testauksen kliininen suorituskyky kolmessa näytetyypissä CIN2:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (pääsykäynti)
Kliininen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) määritetään näytteenottomenetelmien, eli virtsan, itse kerättyjen näytteiden ja palveluntarjoajan keräämien näytteiden, CIN2+:n havaitsemiseksi.
4 viikkoa (pääsykäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HrHPV-testauksen kliininen suorituskyky kolmessa näytetyypissä CIN3:n tai pahemman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliininen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) määritetään CIN3+:n havaitsemiseksi tai huonommissa näytteenkeräysmenetelmissä eli virtsassa, itse kerätyissä näytteissä ja palveluntarjoajan keräämissä näytteissä.
4 viikkoa
HrHPV-positiivisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verrataan korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) positiivisuuden havaitsemista virtsasta, itse kerätystä kohdunkaulan näytteestä ja palveluntarjoajan keräämistä kohdunkaulan näytteistä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden oikeuksia ja yksityisyyttä suojellaan kaikkina aikoina. Näin ollen laajempaan käyttöön tarkoitetuista tiedoista poistetaan tunnisteet, jotka mahdollistaisivat yhteyksiä yksittäisiin tutkimushenkilöihin tai muuttujiin, jotka voisivat johtaa yksittäisten tutkittavien henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen. Tutkimustietoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Tällaiset tutkimustiedot poistetaan henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi. Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan sponsorin määrittelemiä sääntöjä ja/tai käytäntöjä, asiaankuuluvia IRB:itä, Yhdysvaltain paikallisia, osavaltion ja liittovaltion lakeja ja määräyksiä sekä Etelä-Afrikan lakeja ja määräyksiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Virtsan HPV-testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa