Virtsan HPV-testaus kohdunkaulan syövän seulomiseksi HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Etelä-Afrikassa
Virtsan HPV-testien kliinisen suorituskyvyn validointi kohdunkaulan syövän seulontaa varten HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Etelä-Afrikassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtsanäytteiden käyttökelpoisuutta kohdunkaulan syövän seulonnassa HIV-tartunnan saaneilla naisilla.
Kohdunkaulan syöpä syntyy, kun naiset ovat saaneet ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tartunnan, joka voi aiheuttaa soluissa muutoksia, jotka johtavat kohdunkaulan esisyöpään ja lopulta kohdunkaulan syöpään, jos sitä ei hoideta. Virtsan HPV-testaus ei kuitenkaan ole ollut hyvin validoitua alhaisen ja keskituloisen maan asetuksia, eikä saatavilla ole tietoa, joka ohjaisi sen käyttöä HIV-tartunnan saaneilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen kohdunkaulan syöpä on merkittävä terveystaakka matala- ja keskituloisissa maissa.
HIV-tartunnan saaneet naiset Afrikassa ovat erityisen sairaita, ja heidän arvioitu invasiivisen kohdunkaulan syövän riski on noin 20 kertaa suurempi kuin naisilla, joilla ei ole HIV. Aiemmat tutkimukset on tehty vain naisille, joilla ei ole HIV-tartuntaa tai joiden HIV-statusta ei tiedetä. Lisäksi HIV-tartunnan saaneilla naisilla diagnosoidaan usein invasiivinen kohdunkaulan syöpä nuorempana.
Kohdunkaulan syöpä voidaan ehkäistä säännöllisillä seulontatutkimuksilla, joihin kuuluu papa-kokeen tai HPV-testien tekeminen. Tarjolla on myös kohdunkaulan esisyövän hoitoa ja rokotuksia korkean riskin HPV-tyyppejä vastaan. Maailman terveysjärjestö suosittelee tällä hetkellä korkean riskin HPV-testausta kohdunkaulan syövän seulonnassa sekä suurissa että vähäisissä resursseissa. Kansallisia ohjeita monissa matala- ja keskituloisissa maissa, mukaan lukien Etelä-Afrikka, on päivitetty sisältämään suunnitelmat siirtymisestä sytologiasta tai visuaalisesta seulonnasta primaariseen HPV-seulontaan. Virtsan HPV-testaus voisi tarjota yksinkertaisemman lähestymistavan kohdunkaulan seulomiseen, joka on helpompi skaalata matala- ja keskituloisissa maissa.
Tutkimuksessa oletetaan, että korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) testaus virtsanäytteillä on herkkyydeltään ja spesifisyydeltään samanlainen kohdunkaulan intraepiteelin neoplasian 2. asteen tai pahemman havaitsemiseksi (CIN2+) verrattuna itse tai kliinikon ottamiin näytteisiin.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko naiset kerätä omia näytteitään HPV-testausta varten joko virtsan tai pienen harjan avulla emättimessä. Virtsasta, itse kerätyistä emätinnäytteistä ja palveluntarjoajan keräämistä kohdunkaulannäytteistä saatuja HPV-testien tuloksia verrataan sen selvittämiseksi, mikä näytetyyppi toimii parhaiten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheryl Hendrickson
- Puhelinnumero: 919-843-2541
- Sähköposti: cheryl_hendrickson@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Johannesburg
-
Westdene, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
- Rekrytointi
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sibusisiwe Luvuno
- Puhelinnumero: +27-11-276-8800
- Sähköposti: sluvuno@witshealth.co.za
-
Päätutkija:
- Carla Chibwesha, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuusvaatimukset.
- Vahvistettu HIV-1-infektio
- Ikä 25 vuotta ja vanhempi.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Ollut kohdunkaulansyövän seulonnassa edellisen vuoden aikana (365 päivää)
- sinulla on aktiivinen sukupuolitauti (STI; naiset voivat osallistua hoitoon saatuaan)
- Sinulla on kirurgisesti poissa oleva kohdunkaula
- Sinulla on ollut kohdunkaulan syöpää
- on rokotettu HPV:tä vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki osallistujat saavat samat interventiot.
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus virtsanäytteestä.
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus itse kerätyssä kohdunkaulan ja suolikanavan näytenäytteessä.
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus terveydenhuollon tarjoajassa keräsi kohdunkaulan ja suolikanavan näytenäyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HrHPV-testauksen kliininen suorituskyky kolmessa näytetyypissä CIN2:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (pääsykäynti)
|
Kliininen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) määritetään näytteenottomenetelmien, eli virtsan, itse kerättyjen näytteiden ja palveluntarjoajan keräämien näytteiden, CIN2+:n havaitsemiseksi.
|
4 viikkoa (pääsykäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HrHPV-testauksen kliininen suorituskyky kolmessa näytetyypissä CIN3:n tai pahemman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliininen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) määritetään CIN3+:n havaitsemiseksi tai huonommissa näytteenkeräysmenetelmissä eli virtsassa, itse kerätyissä näytteissä ja palveluntarjoajan keräämissä näytteissä.
|
4 viikkoa
|
|
HrHPV-positiivisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verrataan korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) positiivisuuden havaitsemista virtsasta, itse kerätystä kohdunkaulan näytteestä ja palveluntarjoajan keräämistä kohdunkaulan näytteistä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGHID12022
- U54CA254564-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .