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南アフリカのHIV陽性女性の子宮頸がんスクリーニングのための尿HPV検査

2025年6月25日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

南アフリカのHIV陽性女性における子宮頸がんスクリーニングのための尿HPV検査の臨床性能検証

この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した女性の子宮頸がんスクリーニングのための尿サンプルの有用性を調査することです。

子宮頸がんは、女性がヒトパピローマウイルス (HPV) に感染したときに発生します。HPV は、子宮頸部の前がんにつながる細胞の変化を引き起こし、治療しなければ最終的には子宮頸がんになる可能性があります。 しかし、尿中 HPV 検査は、低所得国および中所得国の設定で十分に検証されておらず、HIV 感染女性での使用の指針となるデータは入手できません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

浸潤性子宮頸がんは、低所得国および中所得国において重大な健康上の負担となっています。

アフリカの HIV 感染女性は特に影響を受けており、浸潤性子宮頸がんのリスクは HIV に感染していない女性の約 20 倍高いと推定されています。 以前の研究は、HIV に感染していない女性、または HIV の状態が不明な女性のみを対象に実施されてきました。 さらに、HIV に感染した女性は、若い年齢で浸潤性子宮頸がんと診断されることがよくあります。

子宮頸がんは、子宮頸がん検診やHPV検査などの定期的な検診で予防できます。 また、子宮頸部の前がん病変の治療や、ハイリスクタイプの HPV に対するワクチン接種も行われています。 世界保健機関は現在、子宮頸がんスクリーニングのために高リスク環境と低リソース環境の両方で高リスク HPV 検査を推奨しています。 南アフリカを含む多くの低中所得国の国家ガイドラインが更新され、細胞診または視覚的スクリーニングから一次 HPV スクリーニングに移行する計画が含まれています。 尿中 HPV 検査は、低所得国および中所得国でより簡単に拡大できる子宮頸部スクリーニングのためのより単純なアプローチを提供する可能性があります。

この研究は、尿検体での高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）検査は、自己または臨床医が収集したサンプリングと比較して、子宮頸部上皮内腫瘍グレード2またはそれ以上（CIN2 +）の検出に対する感度と特異性において類似していると仮定しています。

この研究では、尿または膣内の小さなブラシを使用して、女性が HPV 検査のために自分のサンプルを収集できるかどうかを調査します。 尿、自己採取した膣サンプル、プロバイダーが採取した子宮頸部サンプルの HPV 検査の結果を比較して、どのタイプのサンプルが最も効果的かを確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 南アフリカ
    • Johannesburg
      • Westdene、Johannesburg、南アフリカ、2092
        • 募集
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たす必要があります。

  1. HIV-1感染の確認
  2. 年齢は25歳以上。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。

除外基準:

  1. -妊娠中または登録後90日以内に妊娠する予定がある
  2. 前年（365日）以内に子宮頸がん検診を受けている
  3. アクティブな性感染症を持っている (STI; 女性は治療後に参加することができます)
  4. 外科的に子宮頸部がない
  5. 子宮頸がんの病歴がある
  6. HPVの予防接種を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
これは単群試験です。 すべての参加者は同じ介入を受けます。
他の：尿中HPV検査
尿サンプル中のヒトパピローマウイルス（HPV）検査。
他の：自己採集した頸膣標本
自己採取した頸膣検体サンプルでのヒトパピローマウイルス（HPV）検査。
他の：プロバイダーが収集した子宮頸部サンプル
ヘルスケアプロバイダーでのヒトパピローマウイルス（HPV）検査では、頸膣検体サンプルが採取されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN2 検出のための 3 つのサンプルタイプにおける hrHPV 検査の臨床成績
時間枠：4週間（入国審査）
サンプル収集方法、すなわち尿、自己収集サンプル、およびプロバイダー収集サンプルのCIN2 +検出の臨床性能（感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率）が決定されます。
4週間（入国審査）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN3またはそれ以下の検出のための3つのサンプルタイプにおけるhrHPV検査の臨床成績
時間枠：4週間
CIN3+ 検出の臨床成績 (感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率)、またはサンプル収集方法 (尿、自己収集サンプル、提供者収集サンプル) の悪い方が決定されます。
4週間
HrHPV陽性の参加者の割合
時間枠：4週間
尿の高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）陽性検出、自己採取した頸膣標本、およびプロバイダーが採取した子宮頸部サンプルを比較します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Carla Chibwesha, MD, MSc、Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に参加する個人の権利とプライバシーは常に保護されます。 したがって、より広範な使用を目的としたデータからは、個々の研究参加者へのリンクを許可する識別子や、個々の被験者の身元の演繹的開示につながる可能性のある変数が取り除かれます。 研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。 このような研究データは、個人の識別情報の開示を防ぐために編集されます。 すべてのデータ共有は、スポンサー、関連する IRB、米国の地方、州、および連邦の法律および規制、ならびに南アフリカの法律および規制によって定義された規則および/またはポリシーに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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