Urin HPV-testing for livmorhalskreftscreening blant kvinner som lever med HIV i Sør-Afrika
Klinisk ytelsesvalidering av urin HPV-testing for livmorhalskreftscreening blant kvinner som lever med HIV i Sør-Afrika
Formålet med denne studien utforsker nytten av urinprøver for livmorhalskreftscreening hos kvinner som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Livmorhalskreft oppstår når kvinner er infisert med humant papillomavirus (HPV), som kan forårsake endringer i cellene som fører til livmorhalskreft og til slutt livmorhalskreft hvis ubehandlet. Imidlertid har urin HPV-testing ikke vært godt validert lav- og mellominntektslandsinnstillinger, uten data tilgjengelig for å veilede bruken av den hos HIV-infiserte kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasiv livmorhalskreft er en betydelig helsebelastning i lav- og mellominntektsland.
HIV-infiserte kvinner i Afrika er spesielt rammet og har en estimert risiko for invasiv livmorhalskreft ~20 ganger høyere enn kvinner uten HIV. Tidligere studier er utført blant kun HIV-uinfiserte kvinner eller de hvis HIV-status var ukjent. I tillegg blir HIV-infiserte kvinner ofte diagnostisert med invasiv livmorhalskreft i yngre aldre.
Livmorhalskreft kan forebygges ved regelmessige screeninger som inkluderer å utføre en celleprøve eller HPV-tester. Det er også behandling av precancerøse cervikale lesjoner og vaksinasjon mot høyrisikotyper av HPV. Verdens helseorganisasjon anbefaler for øyeblikket høyrisiko HPV-testing for livmorhalskreftscreening i både høye og lave ressurser. Nasjonale retningslinjer i mange lav- og mellominntektsland, inkludert Sør-Afrika, har blitt oppdatert for å inkludere planer om overgang fra cytologi eller visuell screening til primær HPV-screening. Urin HPV-testing kan gi en enklere tilnærming for cervical screening som er lettere skalert i lav- og mellominntektsland.
Studien antar at høyrisikotesting av humant papillomavirus (hrHPV) på urinprøver vil være lik i sensitivitet og spesifisitet for påvisning av cervical intra-epitelial neoplasi grad 2 eller verre (CIN2+) sammenlignet med prøvetaking av egen eller kliniker.
Denne studien skal undersøke om kvinner kan samle inn sine egne prøver for HPV-testing ved hjelp av enten urin eller en liten børste i skjeden. Resultatene av HPV-tester på urin, selvinnsamlede vaginale prøver og leverandørinnsamlede livmorhalsprøver vil bli sammenlignet for å se hvilken prøvetype som fungerer best.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheryl Hendrickson
- Telefonnummer: 919-843-2541
- E-post: cheryl_hendrickson@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
Johannesburg
-
Westdene, Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
- Rekruttering
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sibusisiwe Luvuno
- Telefonnummer: +27-11-276-8800
- E-post: sluvuno@witshealth.co.za
-
Hovedetterforsker:
- Carla Chibwesha, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.
- Bekreftet HIV-1-infeksjon
- Alder 25 år og eldre.
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller har tenkt å bli gravid innen 90 dager etter påmelding
- Har blitt screenet for livmorhalskreft i løpet av det foregående året (365 dager)
- Har en aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI; kvinner kan delta når de er behandlet)
- Har en kirurgisk fraværende livmorhals
- Har en historie med livmorhalskreft
- har blitt vaksinert mot HPV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Dette er en enarmsstudie.
Alle deltakere vil motta samme intervensjoner.
|
Humant papillomavirus (HPV) testing i urinprøve.
Humant papillomavirus (HPV) testing i selvinnsamlet cervicovaginal prøve.
Humant papillomavirus (HPV)-testing i helsepersonell samlet inn cervicovaginal prøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av hrHPV-testing i de tre prøvetypene for påvisning av CIN2
Tidsramme: 4 uker (innreisebesøk)
|
Den kliniske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) for CIN2+-deteksjon av prøveinnsamlingsmetoder, nemlig urin, selvinnsamlede prøver og leverandørsamlede prøver, vil bli bestemt.
|
4 uker (innreisebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av hrHPV-testing i de tre prøvetypene for påvisning av CIN3 eller verre
Tidsramme: 4 uker
|
Den kliniske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) for CIN3+-deteksjon eller verre av prøvetakingsmetoder, nemlig urin, selvinnsamlede prøver og leverandørsamlede prøver vil bli bestemt.
|
4 uker
|
|
Andelen deltakere positive for hrHPV
Tidsramme: 4 uker
|
Høyrisiko-humant papillomavirus (hrHPV)-positivitetsdeteksjon av urin, selvinnsamlede cervicovaginale prøver og leverandør-innsamlede cervikale prøver vil bli sammenlignet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IGHID12022
- U54CA254564-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .