Prueba de VPH en orina para la detección del cáncer de cuello uterino entre mujeres que viven con el VIH en Sudáfrica
Validación del rendimiento clínico de la prueba del VPH en orina para la detección del cáncer de cuello uterino entre mujeres que viven con el VIH en Sudáfrica
El propósito de este estudio explora la utilidad de las muestras de orina para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
El cáncer de cuello uterino ocurre cuando las mujeres se infectan con el virus del papiloma humano (VPH), que puede causar cambios en las células que conducen a precáncer de cuello uterino y, eventualmente, a cáncer de cuello uterino si no se trata. Sin embargo, la prueba de VPH en orina no ha sido bien validada en entornos de países de ingresos bajos y medianos, sin datos disponibles para guiar su uso en mujeres infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer cervicouterino invasivo es una carga importante para la salud en los países de ingresos bajos y medianos.
Las mujeres con VIH en África se ven particularmente afectadas y tienen un riesgo estimado de cáncer de cuello uterino invasivo ~ 20 veces mayor que las mujeres sin VIH. Los estudios previos se han realizado solo entre mujeres no infectadas por el VIH o aquellas cuyo estado serológico respecto al VIH se desconocía. Además, a las mujeres infectadas por el VIH a menudo se les diagnostica cáncer de cuello uterino invasivo a edades más tempranas.
El cáncer de cuello uterino se puede prevenir mediante exámenes de detección regulares que incluyen una prueba de Papanicolaou o pruebas de VPH. También existe tratamiento de lesiones cervicales precancerosas y vacunación contra tipos de VPH de alto riesgo. La Organización Mundial de la Salud actualmente recomienda la prueba de VPH de alto riesgo para la detección del cáncer de cuello uterino en entornos de recursos altos y bajos. Las Directrices nacionales en muchos países de ingresos bajos y medianos, incluida Sudáfrica, se han actualizado para incluir planes para la transición de la citología o el examen visual al examen primario de VPH. La prueba de VPH en orina podría proporcionar un enfoque más simple para la detección del cuello uterino que es más fácil de escalar en países de ingresos bajos y medianos.
El estudio plantea la hipótesis de que la prueba del virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV) en muestras de orina será similar en sensibilidad y especificidad para la detección de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor (CIN2+) en comparación con el muestreo realizado por uno mismo o por un médico.
Este estudio investigará si las mujeres pueden recolectar sus propias muestras para la prueba del VPH usando orina o un pequeño cepillo en la vagina. Se compararán los resultados de las pruebas de VPH en orina, muestras vaginales recolectadas por ella misma y muestras cervicales recolectadas por el proveedor para ver qué tipo de muestra funciona mejor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheryl Hendrickson
- Número de teléfono: 919-843-2541
- Correo electrónico: cheryl_hendrickson@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Johannesburg
-
Westdene, Johannesburg, Sudáfrica, 2092
- Reclutamiento
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
Contacto:
- Sibusisiwe Luvuno
- Número de teléfono: +27-11-276-8800
- Correo electrónico: sluvuno@witshealth.co.za
-
Investigador principal:
- Carla Chibwesha, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
- Infección por VIH-1 confirmada
- Edad de 25 años en adelante.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Se han realizado pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en el año anterior (365 días)
- Tiene una infección de transmisión sexual activa (ITS; las mujeres pueden participar una vez tratadas)
- Tener un cuello uterino quirúrgicamente ausente
- Tiene antecedentes de cáncer de cuello uterino
- han sido vacunados contra el VPH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes recibirán las mismas intervenciones.
|
Prueba del virus del papiloma humano (VPH) en muestra de orina.
Prueba del virus del papiloma humano (VPH) en una muestra de espécimen cervicovaginal autorecogida.
La prueba del virus del papiloma humano (VPH) en una muestra de espécimen cervicovaginal recolectada por un proveedor de atención médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico de la prueba de hrHPV en los tres tipos de muestras para la detección de CIN2
Periodo de tiempo: 4 semanas (Visita de entrada)
|
Se determinará el rendimiento clínico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) para la detección de CIN2+ de los métodos de recolección de muestras, a saber, orina, muestras recolectadas por el paciente y muestras recolectadas por el proveedor.
|
4 semanas (Visita de entrada)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño clínico de la prueba de hrHPV en los tres tipos de muestra para la detección de CIN3 o peor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se determinará el rendimiento clínico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) para la detección de CIN3+ o peor de los métodos de recolección de muestras, a saber, muestras de orina, muestras recolectadas por el propio proveedor y muestras recolectadas por el proveedor.
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4 semanas
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La proporción de participantes positivos para hrHPV
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se comparará la detección de positividad del virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV) de la orina, la muestra cervicovaginal auto-recolectada y las muestras cervicales recolectadas por el proveedor.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- IGHID12022
- U54CA254564-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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