Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine HPV-testen voor screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen met hiv in Zuid-Afrika

29 juni 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Klinische prestatievalidatie van urine-HPV-testen voor screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen met hiv in Zuid-Afrika

Het doel van deze studie onderzoekt het nut van urinemonsters voor screening op baarmoederhalskanker bij met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde vrouwen.

Baarmoederhalskanker treedt op wanneer vrouwen zijn geïnfecteerd met het humaan papillomavirus (HPV), dat veranderingen in de cellen kan veroorzaken die leiden tot baarmoederhalskanker en, indien onbehandeld, uiteindelijk baarmoederhalskanker. Urine-HPV-testen zijn echter niet goed gevalideerd in lage- en middeninkomenslanden, en er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik ervan bij hiv-geïnfecteerde vrouwen te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve baarmoederhalskanker is een aanzienlijke gezondheidslast in lage- en middeninkomenslanden.

HIV-geïnfecteerde vrouwen in Afrika zijn bijzonder getroffen en hebben een geschat risico op invasieve baarmoederhalskanker ~ 20 keer hoger dan vrouwen zonder HIV. Eerdere onderzoeken zijn alleen uitgevoerd onder vrouwen die niet met hiv zijn besmet of vrouwen van wie de hiv-status onbekend was. Bovendien wordt bij HIV-geïnfecteerde vrouwen vaak op jongere leeftijd de diagnose invasieve baarmoederhalskanker gesteld.

Baarmoederhalskanker is te voorkomen door regelmatige screenings, waaronder het doen van een uitstrijkje of HPV-testen. Er is ook behandeling van precancereuze cervicale laesies en vaccinatie tegen HPV-typen met een hoog risico. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt momenteel HPV-testen met een hoog risico aan voor screening op baarmoederhalskanker in instellingen met zowel hoge als lage middelen. Nationale richtlijnen in veel lage- en middeninkomenslanden, waaronder Zuid-Afrika, zijn bijgewerkt met plannen voor de overgang van cytologie of visuele screening naar primaire HPV-screening. Urine HPV-testen kunnen een eenvoudigere aanpak bieden voor cervicale screening die gemakkelijker kan worden geschaald in lage- en middeninkomenslanden.

De studie veronderstelt dat testen op urinemonsters met een hoog risico op humaan papillomavirus (hrHPV) vergelijkbaar zullen zijn in gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger (CIN2+) in vergelijking met zelf- of clinicus-verzamelmonsters.

Deze studie zal onderzoeken of vrouwen hun eigen monsters voor HPV-testen kunnen verzamelen met behulp van urine of een kleine borstel in de vagina. De resultaten van HPV-testen op urine, zelf afgenomen vaginale monsters en door de zorgverlener verzamelde baarmoederhalsmonsters worden vergeleken om te zien welk type monster het beste werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
        • Werving
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande criteria om in aanmerking te komen.

  1. Bevestigde hiv-1-infectie
  2. Leeftijd 25 jaar en ouder.
  3. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden binnen 90 dagen na inschrijving
  2. Zijn gescreend op baarmoederhalskanker in het voorgaande jaar (365 dagen)
  3. Een actieve seksueel overdraagbare aandoening (soa; vrouwen mogen deelnemen na behandeling)
  4. Een chirurgisch afwezige baarmoederhals hebben
  5. Heb een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
  6. zijn gevaccineerd tegen HPV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Dit is een eenarmige studie. Alle deelnemers krijgen dezelfde interventies.
Ander: Urine HPV-testen
Humaan papillomavirus (HPV) testen in urinemonster.
Ander: Zelf verzameld cervicovaginaal exemplaar
Testen op humaan papillomavirus (HPV) in zelf afgenomen cervicovaginaal monstermonster.
Ander: Door de leverancier verzamelde baarmoederhalsmonsters
Testen op het humaan papillomavirus (HPV) bij een door een zorgverlener verzameld cervicovaginaal monstermonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitvoering van hrHPV-testen in de drie monstertypes voor de detectie van CIN2
Tijdsspanne: 4 weken (instapbezoek)
De klinische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) voor CIN2+-detectie van monsterverzamelingsmethoden, namelijk urine, zelf verzamelde monsters en door de leverancier verzamelde monsters, zullen worden bepaald.
4 weken (instapbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestatie van hrHPV-testen in de drie monstertypes voor de detectie van CIN3 of erger
Tijdsspanne: 4 weken
De klinische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde) voor CIN3+-detectie of slechtere monsterverzamelingsmethoden, namelijk urine, zelf verzamelde monsters en door de leverancier verzamelde monsters, zullen worden bepaald.
4 weken
Het percentage deelnemers dat positief is voor hrHPV
Tijdsspanne: 4 weken
De positiviteitsdetectie van het humaan papillomavirus (hrHPV) met hoog risico van urine, zelf afgenomen cervicovaginale monsters en door de zorgverlener verzamelde baarmoederhalsmonsters zal worden vergeleken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De rechten en privacy van personen die deelnemen aan onderzoek worden te allen tijde beschermd. Gegevens die bedoeld zijn voor breder gebruik zullen dus worden ontdaan van identifiers die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken of variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve onthulling van de identiteit van individuele proefpersonen. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Dergelijke onderzoeksgegevens worden geredigeerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen. Alle gegevensuitwisseling zal plaatsvinden volgens de regels en/of het beleid die zijn opgesteld door de sponsor, relevante IRB's, Amerikaanse lokale, staats- en federale wet- en regelgeving, evenals de Zuid-Afrikaanse wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren