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在南非感染艾滋病毒的妇女中进行尿液 HPV 检测以进行宫颈癌筛查

2024年2月1日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

南非 HIV 感染女性宫颈癌筛查尿液 HPV 检测的临床性能验证

本研究的目的是探讨尿液样本对感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的女性进行宫颈癌筛查的有用性。

当女性感染人乳头瘤病毒 (HPV) 时,就会发生宫颈癌,这种病毒会导致细胞发生变化,导致宫颈癌前病变,如果不及时治疗,最终会导致宫颈癌。 然而,尿液 HPV 检测尚未在低收入和中等收入国家环境中得到充分验证,没有可用数据来指导其在感染 HIV 的女性中的使用。

研究概览

详细说明

侵袭性宫颈癌是低收入和中等收入国家的重大健康负担。

非洲感染艾滋病毒的妇女受到的影响尤其严重,据估计其患浸润性宫颈癌的风险比未感染艾滋病毒的妇女高约 20 倍。 以前的研究只在未感染 HIV 的妇女或 HIV 状况不明的妇女中进行。 此外,感染 HIV 的女性通常在较年轻时就被诊断出患有浸润性宫颈癌。

可以通过定期筛查来预防宫颈癌,包括进行子宫颈抹片检查或 HPV 检测。 还有宫颈癌前病变的治疗和针对高危型 HPV 的疫苗接种。 世界卫生组织目前建议在高资源和低资源环境中对宫颈癌筛查进行高风险 HPV 检测。 包括南非在内的许多低收入和中等收入国家的国家指南已经更新,以包括从细胞学或视觉筛查过渡到初级 HPV 筛查的计划。 尿液 HPV 检测可以提供一种更简单的宫颈筛查方法,更容易在低收入和中等收入国家推广。

该研究假设,与自我或临床医生收集的样本相比,对尿液样本进行高危人乳头瘤病毒 (hrHPV) 检测,对于检测 2 级或更严重的宫颈上皮内瘤变 (CIN2+) 的敏感性和特异性相似。

这项研究将调查女性是否可以使用尿液或阴道小刷子收集自己的样本进行 HPV 检测。 将比较尿液、自行收集的阴道样本和提供者收集的宫颈样本的 HPV 检测结果,以确定哪种样本类型效果最好。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Johannesburg
      • Westdene、Johannesburg、南非、2092
        • 招聘中
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

为了参与本研究,受试者必须满足以下列出的所有资格标准。

  1. 确诊 HIV-1 感染
  2. 年龄 25 岁及以上。
  3. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 注册后 90 天内怀孕或打算怀孕
  2. 在前一年(365 天)内接受过宫颈癌筛查
  3. 有活跃的性传播感染(STI;女性一旦接受治疗就可以参加)
  4. 有一个手术缺席的子宫颈
  5. 有宫颈癌病史
  6. 已接种 HPV 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂
这是一项单臂研究。 所有参与者都将接受相同的干预。
尿样中的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测。
在自行采集的宫颈阴道样本中进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测。
在医疗保健提供者中进行的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测收集了宫颈阴道标本样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于检测 CIN2 的三种样本类型中 hrHPV 检测的临床表现
大体时间:4周(入境访问)
将确定样本收集方法即尿液、自行收集的样本和提供者收集的样本的 CIN2+ 检测的临床性能(灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值)。
4周(入境访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HrHPV 检测在三种样本类型中检测 CIN3 或更差的临床表现
大体时间:4周
将确定 CIN3+ 检测或更差样本收集方法(即尿液、自收集样本和提供者收集的样本)的临床性能(灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值)。
4周
HrHPV 阳性的参与者比例
大体时间:4周
将比较尿液、自行收集的宫颈阴道标本和提供者收集的宫颈样本的高危人乳头瘤病毒 (hrHPV) 阳性检测。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla Chibwesha, MD, MSc、Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月11日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

参与研究的个人的权利和隐私将始终受到保护。 因此,打算用于更广泛用途的数据将被剥夺标识符,这些标识符将允许与个别研究参与者或变量联系起来,这些变量可能导致对个别受试者身份的演绎披露。 在最终研究数据集的主要发现被接受发表后,将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。 此类研究数据将被编辑以防止个人身份信息的泄露。 所有数据共享将遵守申办方、相关 IRB、美国地方、州和联邦法律法规以及南非法律法规制定的规则和/或政策。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尿液 HPV 检测的临床试验

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