Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ мочи на ВПЧ для скрининга рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ, в Южной Африке

29 июня 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Валидация клинической эффективности тестирования мочи на ВПЧ для скрининга рака шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ, в Южной Африке

Цель этого исследования изучить полезность образцов мочи для скрининга рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Рак шейки матки возникает, когда женщины инфицированы вирусом папилломы человека (ВПЧ), который может вызывать изменения в клетках, приводящие к предраку шейки матки и, в конечном итоге, к раку шейки матки, если его не лечить. Тем не менее, тестирование мочи на ВПЧ не было должным образом подтверждено в странах с низким и средним уровнем дохода, при этом отсутствуют данные, которыми можно было бы руководствоваться при его использовании у ВИЧ-инфицированных женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвазивный рак шейки матки представляет собой серьезное бремя для здоровья в странах с низким и средним уровнем дохода.

Особенно страдают ВИЧ-инфицированные женщины в Африке, и риск инвазивного рака шейки матки у них примерно в 20 раз выше, чем у женщин без ВИЧ. Предыдущие исследования проводились только среди ВИЧ-неинфицированных женщин или женщин, чей ВИЧ-статус был неизвестен. Кроме того, у ВИЧ-инфицированных женщин часто диагностируют инвазивный рак шейки матки в более молодом возрасте.

Рак шейки матки можно предотвратить с помощью регулярных обследований, в том числе мазка Папаниколау или тестов на ВПЧ. Существует также лечение предраковых поражений шейки матки и вакцинация против типов ВПЧ высокого риска. В настоящее время Всемирная организация здравоохранения рекомендует проводить тестирование на ВПЧ высокого риска для скрининга рака шейки матки как в условиях высоких, так и в условиях ограниченных ресурсов. Национальные рекомендации во многих странах с низким и средним уровнем дохода, включая Южную Африку, были обновлены и теперь включают планы по переходу от цитологического или визуального скрининга к первичному скринингу на ВПЧ. Анализ мочи на ВПЧ может обеспечить более простой подход к скринингу шейки матки, который легче масштабировать в странах с низким и средним уровнем дохода.

В исследовании выдвигается гипотеза о том, что тестирование образцов мочи на вирус папилломы человека высокого риска (врВПЧ) будет схожей по чувствительности и специфичности для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или хуже (CIN2+) по сравнению с образцами, собранными самостоятельно или врачом.

В этом исследовании будет изучено, могут ли женщины собирать свои собственные образцы для тестирования на ВПЧ, используя либо мочу, либо маленькую щетку во влагалище. Результаты анализов мочи на ВПЧ, образцов из влагалища, взятых самостоятельно, и образцов из шейки матки, взятых врачом, будут сравниваться, чтобы определить, какой тип образца работает лучше всего.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Южная Африка
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Южная Африка, 2092
        • Рекрутинг
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Контакт:
          • Sibusisiwe Luvuno
          • Номер телефона: +27-11-276-8800
          • Электронная почта: sluvuno@witshealth.co.za
        • Главный следователь:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.

  1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  2. Возраст 25 лет и старше.
  3. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или намерение забеременеть в течение 90 дней после регистрации
  2. Прошли скрининг на рак шейки матки в течение предыдущего года (365 дней)
  3. Имеют активную инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП; женщины могут участвовать после лечения)
  4. Имеют хирургически отсутствующую шейку матки
  5. Иметь в анамнезе рак шейки матки
  6. были вакцинированы против ВПЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Это исследование с одной рукой. Все участники получат одинаковые вмешательства.
Другой: Анализ мочи на ВПЧ
Анализ мочи на вирус папилломы человека (ВПЧ).
Другой: Самостоятельно собранный цервико-влагалищный образец
Анализ на вирус папилломы человека (ВПЧ) в образце, взятом самостоятельно из шейки и влагалища.
Другой: Образцы шейки матки, собранные поставщиком медицинских услуг
Тестирование вируса папилломы человека (ВПЧ) у медицинского работника, взятого из цервико-вагинального образца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность тестирования врВПЧ в трех типах образцов для выявления CIN2
Временное ограничение: 4 недели (вступительный визит)
Будет определена клиническая эффективность (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) для обнаружения CIN2+ методов сбора образцов, а именно мочи, самостоятельно собранных образцов и образцов, собранных поставщиком медицинских услуг.
4 недели (вступительный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность тестирования на врВПЧ в трех типах образцов для выявления CIN3 или хуже
Временное ограничение: 4 недели
Будет определена клиническая эффективность (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность) для обнаружения CIN3+ или худших методов сбора образцов, а именно мочи, образцов, взятых самостоятельно, и образцов, собранных поставщиком услуг.
4 недели
Доля участников с положительным результатом на врВПЧ
Временное ограничение: 4 недели
Будут сравниваться положительные результаты обнаружения вируса папилломы человека (врВПЧ) высокого риска в моче, самостоятельно собранных цервикально-влагалищных образцах и образцах из шейки матки, взятых поставщиком медицинских услуг.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Права и неприкосновенность частной жизни лиц, участвующих в исследованиях, всегда будут защищены. Таким образом, данные, предназначенные для более широкого использования, будут лишены идентификаторов, которые позволили бы связать их с отдельными участниками исследования или переменными, что могло бы привести к дедуктивному раскрытию личности отдельных субъектов. Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации. Такие исследовательские данные будут отредактированы, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов. Весь обмен данными будет осуществляться в соответствии с правилами и/или политиками, установленными спонсором, соответствующими IRB, местными, государственными и федеральными законами и постановлениями США, а также законами и постановлениями Южной Африки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться