Remimazolam sedace pro nervové blokády (REMI-SEN)

Nervové blokády jsou krátké, mírně stimulující procedury, které nevedou k postprocedurálnímu zvýšení bolesti. Na našem pracovišti se často provádějí se sedací, typicky midazolamem s fentanylem nebo bez něj.

Remimazolam je intravenózní sedativum schválené FDA pro procedurální sedaci.

Remimazolam je intravenózní sedativum schválené FDA pro procedurální sedaci. Ukázalo se, že je bezpečný a účinný při ambulantní kolonoskopii a prokázal rychlejší obnovu neuropsychiatrické funkce ve srovnání s midazolamem.[i] Rovněž prokázal sníženou míru hypotenze a rychlejší dobu zotavení ve srovnání s midazolamem.i U vysoce rizikových kolonoskopií byla zjištěna podobná míra bradykardie a změn krevního tlaku; a remimazolam se ukázal jako bezpečný a krátkodobě působící.[ii] U bronchoskopií remimazolam nadále vykazuje rychlejší návrat k neuropsychiatrické funkci ve srovnání s midazolamem, stejně jako bezpečnostní profil ekvivalentní midazolamu.[iii]

S bezpečnostním profilem ekvivalentním midazolamu, ale s mnohem kratší dobou účinku, je přirozenou volbou pro krátké, mírně stimulující procedury, jako jsou nervové blokády.

Pacienti budou identifikováni poskytovateli a personálem studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení prohlédnutím elektronických tabulek pacientů, kteří budou dostávat nervové blokády. Jakmile je identifikován jako možný předoperační blok nebo opětovný blok, pak budou pacienti osloveni a dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacient bude vyšetřen přehledem a dotazováním na alergie na remimazolam nebo dextran 40 a bude vyloučen, pokud je přítomna alergie.

Poté, co poskytovatelé nebo personál studie identifikují pacienty jako splňující kritéria pro zařazení/vyloučení v den operace, budou osloveni a dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pokud se rozhodnou zúčastnit, poskytovatel nebo personál studie provede proces informovaného souhlasu.

BYFAVO (remimazolam) pro injekci je benzodiazepin indikovaný k navození a udržení procedurální sedace u dospělých podstupujících procedury trvající 30 minut nebo méně. Pro tuto studii bude remimazolam používán podle schválení FDA k procedurální sedaci u dospělých podstupujících procedury trvající 30 minut nebo méně: periferní nervové blokády, katétry, plošné bloky nebo epidurální procedury. Cesta: Intravenózní.

Nervová blokáda pak bude provedena za standardních podmínek se standardními monitory. Remimazolam bude použit k sedaci podle pokynů na etiketě.

Dávkování bude následující:

Indukce procedurální sedace U dospělých pacientů: Podávejte 5 mg intravenózně po dobu 1 minuty. U pacientů s ASA* III a IV: Podávejte 2,5 mg až 5 mg intravenózně po dobu 1 minuty na základě celkového stavu pacienta.

Udržování procedurální sedace (podle potřeby) U dospělých pacientů: Podávejte 2,5 mg intravenózně po dobu 15 sekund. Před podáním jakékoli doplňkové dávky musí uplynout alespoň 2 minuty.

U pacientů s ASA III a IV: Podávejte 1,25 mg až 2,5 mg intravenózně po dobu 15 sekund.

Před podáním jakékoli doplňkové dávky musí uplynout alespoň 2 minuty.

Skóre MOASS bude hodnoceno na začátku a často, dokud nebudou pozorovány 3 po sobě jdoucí 5. Pacient bude sledován, dokud nezíská tři po sobě jdoucí 5 na stupnici MOASS a dokud nebudou jeho životní funkce stabilní. Jakékoli další požadované sedativní léky budou zaznamenány, stejně jako vitální známky a vedlejší účinky.

Podle potřeby může být podáván doplňkový kyslík.

Pacienti se nemohou studie zúčastnit více než jednou.

[i] Rex, D. K., Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, M. P., Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost remimazolamu (CNS 7056) ve srovnání s placebem a midazolamem u pacientů podstupujících kolonoskopii. Gastrointestinální vyšetření. Endosc. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D. K., Bhandari, R., Lorch, D. G., Meyers, M., Schippers, F. a Bernstein, D. (2021). Bezpečnost a účinnost remimazolamu ve vysoce rizikové kolonoskopii: Randomizovaná studie. Kopat. Liver Dis. 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, N. J., Yarmus, L. B., Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Bezpečnost a účinnost remimazolamu ve srovnání s placebem a midazolamem pro střední sedaci během bronchoskopie. Hrudník 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.chest.2018.09.015