Remimazolam Sedasjon for nerveblokkering (REMI-SEN)

Nerveblokker er korte, mildt stimulerende prosedyrer som ikke resulterer i økt smerte etter prosedyren. De utføres ofte ved vår institusjon med sedasjon, typisk midazolam med eller uten fentanyl.

Remimazolam er et intravenøst ​​beroligende middel FDA godkjent for prosedyremessig sedasjon.

Remimazolam er et intravenøst ​​beroligende middel FDA godkjent for prosedyremessig sedasjon. Det har vist seg å være trygt og effektivt ved poliklinisk koloskopi og har vist en raskere gjenoppretting til nevropsykiatrisk funksjon sammenlignet med midazolam.[i] Det har også vist reduserte forekomster av hypotensjon og raskere restitusjonstid sammenlignet med midazolam.i For høyrisiko koloskopier er det funnet lignende forekomster av bradykardi og blodtrykksendringer; og remimazolam ble vist å være trygt og korttidsvirkende.[ii] For bronkoskopier fortsetter remimazolam å vise raskere tilbake til nevropsykiatrisk funksjon sammenlignet med midazolam, samt en sikkerhetsprofil tilsvarende midazolam.[iii]

Med en sikkerhetsprofil som tilsvarer midazolam, men en mye kortere virkningsvarighet, er det et naturlig valg for korte, mildt stimulerende prosedyrer som nerveblokkering.

Pasienter vil bli identifisert av leverandører og studiepersonell i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier ved å gjennomgå elektroniske diagrammer over pasienter som vil motta nerveblokker. Når de er identifisert som en mulig pre-op-blokk eller re-blokkering, vil pasientene bli kontaktet og spurt om de ønsker å delta i studien. Pasienten vil bli screenet ved kartgjennomgang og avhør for allergi mot remimazolam eller dextran 40 og vil bli ekskludert hvis allergi er tilstede.

Etter at pasienter er identifisert av leverandører eller studiepersonell som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene på operasjonsdagen, vil de bli kontaktet og spurt om de ønsker å delta i studien. Hvis de velger å delta, vil en leverandør eller studiepersonell utføre den informerte samtykkeprosessen.

BYFAVO (remimazolam) til injeksjon er et benzodiazepin indisert for induksjon og vedlikehold av prosedyremessig sedasjon hos voksne som gjennomgår prosedyrer som varer i 30 minutter eller mindre. For denne studien vil remimazolam bli brukt i henhold til FDA-godkjenningen, for prosedyremessig sedasjon hos voksne som gjennomgår prosedyrer som varer i 30 minutter eller mindre: perifere nerveblokker, katetre, planblokker eller epidurale prosedyrer. Rute: Intravenøs.

Nerveblokken vil da utføres under standard forhold med standard monitorer. Remimazolam vil bli brukt til sedasjon etter retningslinjene på etiketten.

Doseringen vil være som følger:

Induksjon av prosedyremessig sedasjon For voksne pasienter: Administrer 5 mg intravenøst ​​over en 1-minutters periode. For pasienter med ASA* III og IV: Administrer 2,5 mg til 5 mg intravenøst ​​i løpet av 1 minutt basert på pasientens generelle tilstand.

Vedlikehold av prosedyremessig sedasjon (etter behov) For voksne pasienter: Administrer 2,5 mg intravenøst ​​over 15 sekunder. Det må gå minst 2 minutter før administrasjon av eventuell tilleggsdose.

For ASA III- og IV-pasienter: Administrer 1,25 mg til 2,5 mg intravenøst ​​over 15 sekunder.

Det må gå minst 2 minutter før administrasjon av eventuell tilleggsdose.

MOASS-skåre vil bli vurdert ved baseline og ofte inntil 3 påfølgende 5-er er observert. Pasienten vil bli overvåket til de har skåret tre påfølgende 5-er på MOASS-skalaen og deres vitale tegn er stabile. Eventuelle ekstra nødvendige beroligende medisiner vil bli registrert, det samme vil vitale tegn og bivirkninger.

Supplerende oksygen kan gis etter behov.

Pasienter er ikke kvalifisert til å delta i studien mer enn én gang.

[i] Rex, D. K., Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, M. P., Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). En fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam (CNS 7056) sammenlignet med placebo og midazolam hos pasienter som gjennomgår koloskopi. Mage-tarm. Endosc. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D. K., Bhandari, R., Lorch, D. G., Meyers, M., Schippers, F., og Bernstein, D. (2021). Sikkerhet og effekt av Remimazolam i høyrisiko koloskopi: en randomisert studie. Grave. Lever Dis. 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, N.J., Yarmus, L.B., Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Sikkerhet og effekt av Remimazolam sammenlignet med placebo og midazolam for moderat sedasjon under bronkoskopi. Bryst 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.chest.2018.09.015