Remimazolam-sedatie voor zenuwblokkades (REMI-SEN)

Zenuwblokkades zijn korte, licht stimulerende procedures die postprocedureel geen toename van pijn tot gevolg hebben. Ze worden in onze instelling vaak uitgevoerd met sedatie, meestal midazolam met of zonder fentanyl.

Remimazolam is een intraveneus kalmerend middel dat door de FDA is goedgekeurd voor procedurele sedatie.

Remimazolam is een intraveneus kalmerend middel dat door de FDA is goedgekeurd voor procedurele sedatie. Het is veilig en effectief gebleken bij poliklinische colonoscopie en heeft een sneller herstel van de neuropsychiatrische functie aangetoond in vergelijking met midazolam.[i] Het heeft ook verminderde hypotensie en een snellere hersteltijd aangetoond in vergelijking met midazolam.i Voor colonoscopieën met een hoog risico zijn vergelijkbare percentages bradycardie en bloeddrukveranderingen gevonden; en remimazolam bleek veilig en kortwerkend te zijn.[ii] Voor bronchoscopieën blijft remimazolam een ​​sneller herstel van de neuropsychiatrische functie vertonen in vergelijking met midazolam, evenals een veiligheidsprofiel dat gelijk is aan dat van midazolam.[iii]

Met een veiligheidsprofiel dat gelijk is aan dat van midazolam, maar met een veel kortere werkingsduur, is het een logische keuze voor korte, licht stimulerende procedures zoals zenuwblokkades.

Patiënten zullen worden geïdentificeerd door zorgverleners en onderzoekspersoneel volgens inclusie- en exclusiecriteria door elektronische kaarten te bekijken van patiënten die zenuwblokkades zullen krijgen. Eenmaal geïdentificeerd als een mogelijke preoperatieve blokkade of reblokkade, worden de patiënten benaderd en gevraagd of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Patiënt zal worden gescreend door kaartonderzoek en ondervraging op allergieën voor remimazolam of dextran 40 en zal worden uitgesloten als er een allergie aanwezig is.

Nadat patiënten op de dag van de operatie door zorgverleners of onderzoekspersoneel zijn geïdentificeerd als patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen ze worden benaderd en gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, zal een aanbieder of onderzoekspersoneel het proces van geïnformeerde toestemming uitvoeren.

BYFAVO (remimazolam) voor injectie is een benzodiazepine die is geïndiceerd voor de inductie en handhaving van procedurele sedatie bij volwassenen die procedures ondergaan die 30 minuten of minder duren. Voor deze studie zal remimazolam worden gebruikt volgens de FDA-goedkeuring, voor procedurele sedatie bij volwassenen die procedures ondergaan die 30 minuten of minder duren: perifere zenuwblokkades, katheters, vlakke blokkades of epidurale procedures. Route: intraveneus.

De zenuwblokkade wordt dan uitgevoerd onder standaardomstandigheden met standaardmonitoren. Remimazolam zal worden gebruikt voor sedatie volgens de richtlijnen op het etiket.

De dosering zal als volgt zijn:

Inductie van procedurele sedatie Voor volwassen patiënten: Dien 5 mg intraveneus toe gedurende een periode van 1 minuut. Voor ASA* III- en IV-patiënten: Dien 2,5 mg tot 5 mg intraveneus toe gedurende 1 minuut op basis van de algemene toestand van de patiënt.

Onderhoud van procedurele sedatie (indien nodig) Voor volwassen patiënten: Dien 2,5 mg intraveneus toe gedurende 15 seconden. Er moeten ten minste 2 minuten verstrijken voordat een aanvullende dosis wordt toegediend.

Voor ASA III- en IV-patiënten: Dien 1,25 mg tot 2,5 mg intraveneus toe gedurende 15 seconden.

Er moeten ten minste 2 minuten verstrijken voordat een aanvullende dosis wordt toegediend.

MOASS-scores worden beoordeeld bij aanvang en regelmatig totdat er 3 opeenvolgende 5-en worden waargenomen. De patiënt wordt gemonitord totdat hij drie opeenvolgende 5's heeft gescoord op de MOASS-schaal en zijn vitale functies stabiel zijn. Alle extra benodigde kalmerende medicijnen worden geregistreerd, evenals vitale functies en bijwerkingen.

Indien nodig kan aanvullende zuurstof worden toegediend.

Patiënten komen niet meer dan één keer in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

[i] Rex, DK, Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, MP, Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). Een fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam (CNS 7056) in vergelijking met placebo en midazolam bij patiënten die colonoscopie ondergaan. Gastro-intest. Endosc. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D.K., Bhandari, R., Lorch, D.G., Meyers, M., Schippers, F., en Bernstein, D. (2021). Veiligheid en werkzaamheid van Remimazolam bij colonoscopie met hoog risico: een gerandomiseerde studie. Graven. Lever dis. 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, NJ, Yarmus, LB, Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Veiligheid en werkzaamheid van remimazolam vergeleken met placebo en midazolam voor matige sedatie tijdens bronchoscopie. Borst 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.borst.2018.09.015