Remimazolam Sedation för nervblockader (REMI-SEN)

Nervblockader är korta, milt stimulerande procedurer som inte resulterar i någon ökning av smärta efter proceduren. De utförs ofta på vår institution med sedering, vanligtvis midazolam med eller utan fentanyl.

Remimazolam är ett intravenöst lugnande medel som FDA godkänt för procedurell sedering.

Remimazolam är ett intravenöst lugnande medel som FDA godkänt för procedurell sedering. Det har visat sig vara säkert och effektivt vid poliklinisk koloskopi och har visat en snabbare återhämtning till neuropsykiatrisk funktion jämfört med midazolam.[i] Det har också visat minskade nivåer av hypotoni och snabbare återhämtningstid jämfört med midazolam.i För högriskkoloskopier har liknande frekvenser av bradykardi och blodtrycksförändringar hittats; och remimazolam visade sig vara säkert och kortverkande.[ii] För bronkoskopier fortsätter remimazolam att visa snabbare återgång till neuropsykiatrisk funktion jämfört med midazolam, samt en säkerhetsprofil som motsvarar midazolam.[iii]

Med en säkerhetsprofil som motsvarar midazolam men en mycket kortare effektduration är det ett naturligt val för korta, milt stimulerande ingrepp såsom nervblockader.

Patienterna kommer att identifieras av vårdgivare och studiepersonal enligt inklusions- och exkluderingskriterier genom att granska elektroniska diagram över patienter som kommer att få nervblockader. När de har identifierats som ett möjligt pre-op-block eller re-block, kommer patienterna att kontaktas och tillfrågas om de vill delta i studien. Patienten kommer att screenas genom diagramgenomgång och förhör för allergier mot remimazolam eller dextran 40 och kommer att uteslutas om allergi är närvarande.

Efter att patienter har identifierats av leverantörer eller studiepersonal som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna på operationsdagen, kommer de att kontaktas och tillfrågas om de vill delta i studien. Om de väljer att delta kommer en leverantör eller studiepersonal att utföra processen för informerat samtycke.

BYFAVO (remimazolam) för injektion är ett bensodiazepin indicerat för induktion och underhåll av procedurell sedering hos vuxna som genomgår ingrepp som varar i 30 minuter eller mindre. För denna studie kommer remimazolam att användas i enlighet med dess FDA-godkännande, för procedurell sedering hos vuxna som genomgår ingrepp som varar i 30 minuter eller mindre: perifera nervblockader, katetrar, plana blockeringar eller epidurala ingrepp. Väg: Intravenöst.

Nervblockeringen kommer sedan att utföras under standardförhållanden med standardmonitorer. Remimazolam kommer att användas för sedering enligt riktlinjerna på etiketten.

Doseringen blir som följer:

Induktion av procedurell sedering För vuxna patienter: Administrera 5 mg intravenöst under en tidsperiod på 1 minut. För patienter med ASA* III och IV: Administrera 2,5 mg till 5 mg intravenöst under 1 minut baserat på patientens allmänna tillstånd.

Upprätthållande av procedurell sedering (efter behov) För vuxna patienter: Administrera 2,5 mg intravenöst under 15 sekunder. Minst 2 minuter måste gå före administrering av eventuell tilläggsdos.

För ASA III- och IV-patienter: Administrera 1,25 mg till 2,5 mg intravenöst under 15 sekunder.

Minst 2 minuter måste gå före administrering av eventuell tilläggsdos.

MOASS-poäng kommer att bedömas vid baslinjen och ofta tills 3 på varandra följande 5:or observeras. Patienten kommer att övervakas tills de har fått tre på varandra följande 5:or på MOASS-skalan och deras vitala tecken är stabila. Eventuella ytterligare nödvändiga lugnande läkemedel kommer att registreras, liksom vitala tecken och biverkningar.

Kompletterande syre kan administreras vid behov.

Patienter är inte berättigade att delta i studien mer än en gång.

[i] Rex, D. K., Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, M. P., Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). En fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Remimazolam (CNS 7056) jämfört med placebo och midazolam hos patienter som genomgår koloskopi. Magtarm. Endosc. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D. K., Bhandari, R., Lorch, D. G., Meyers, M., Schippers, F. och Bernstein, D. (2021). Säkerhet och effekt av Remimazolam vid högriskkoloskopi: en randomiserad studie. Gräv. Lever Dis. 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, N.J., Yarmus, L.B., Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Säkerhet och effekt av Remimazolam jämfört med placebo och midazolam för måttlig sedering under bronkoskopi. Bröst 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.chest.2018.09.015