Remimazolam-Sedierung bei Nervenblockaden (REMI-SEN)

Nervenblockaden sind kurze, leicht stimulierende Eingriffe, die nach dem Eingriff zu keiner Zunahme der Schmerzen führen. Sie werden in unserer Einrichtung oft mit Sedierung durchgeführt, typischerweise Midazolam mit oder ohne Fentanyl.

Remimazolam ist ein intravenöses Beruhigungsmittel, das von der FDA für die prozedurale Sedierung zugelassen ist.

Remimazolam ist ein intravenöses Beruhigungsmittel, das von der FDA für die prozedurale Sedierung zugelassen ist. Es hat sich bei der ambulanten Koloskopie als sicher und wirksam erwiesen und im Vergleich zu Midazolam eine schnellere Wiederherstellung der neuropsychiatrischen Funktion gezeigt.[i] Es hat auch im Vergleich zu Midazolam.i eine verringerte Hypotonierate und eine schnellere Erholungszeit gezeigt Bei Hochrisiko-Koloskopien wurden ähnliche Raten von Bradykardie und Blutdruckveränderungen gefunden; und Remimazolam erwies sich als sicher und kurz wirkend.[ii] Bei Bronchoskopien zeigt Remimazolam im Vergleich zu Midazolam weiterhin eine schnellere Rückkehr zur neuropsychiatrischen Funktion sowie ein Sicherheitsprofil, das dem von Midazolam entspricht.[iii]

Mit einem Sicherheitsprofil, das dem von Midazolam entspricht, aber einer viel kürzeren Wirkungsdauer, ist es eine natürliche Wahl für kurze, leicht stimulierende Verfahren wie Nervenblockaden.

Die Patienten werden von Anbietern und Studienpersonal gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert, indem elektronische Patientenakten überprüft werden, die Nervenblockaden erhalten. Sobald eine mögliche präoperative Blockierung oder erneute Blockierung identifiziert wurde, werden die Patienten angesprochen und gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Der Patient wird durch Überprüfung der Krankenakte und Befragung auf Allergien gegen Remimazolam oder Dextran 40 untersucht und bei Vorliegen einer Allergie ausgeschlossen.

Nachdem Patienten am Tag der Operation von Anbietern oder Studienpersonal als die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllend identifiziert wurden, werden sie angesprochen und gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, führt ein Anbieter oder Studienpersonal den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durch.

BYFAVO (Remimazolam) zur Injektion ist ein Benzodiazepin, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen indiziert ist, die sich Eingriffen unterziehen, die 30 Minuten oder weniger dauern. Für diese Studie wird Remimazolam gemäß seiner FDA-Zulassung zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen verwendet, die sich Verfahren unterziehen, die 30 Minuten oder weniger dauern: periphere Nervenblockaden, Katheter, flache Blockaden oder Epiduralverfahren. Weg: Intravenös.

Die Nervenblockade wird dann unter Standardbedingungen mit Standardmonitoren durchgeführt. Remimazolam wird zur Sedierung gemäß den Richtlinien auf dem Etikett verwendet.

Die Dosierung wird wie folgt sein:

Einleitung einer prozeduralen Sedierung Bei erwachsenen Patienten: 5 mg intravenös über einen Zeitraum von 1 Minute verabreichen. Für ASA* III- und IV-Patienten: Je nach Allgemeinzustand des Patienten 2,5 mg bis 5 mg intravenös über 1 Minute verabreichen.

Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung (nach Bedarf) Für erwachsene Patienten: 2,5 mg intravenös über 15 Sekunden verabreichen. Vor der Verabreichung einer zusätzlichen Dosis müssen mindestens 2 Minuten vergehen.

Für ASA-III- und -IV-Patienten: 1,25 mg bis 2,5 mg intravenös über 15 Sekunden verabreichen.

Vor der Verabreichung einer zusätzlichen Dosis müssen mindestens 2 Minuten vergehen.

Die MOASS-Werte werden zu Studienbeginn und regelmäßig bewertet, bis 3 aufeinanderfolgende 5er beobachtet werden. Der Patient wird überwacht, bis er drei aufeinanderfolgende 5er auf der MOASS-Skala erreicht hat und seine Vitalfunktionen stabil sind. Alle zusätzlich erforderlichen Beruhigungsmittel werden ebenso erfasst wie Vitalzeichen und Nebenwirkungen.

Bei Bedarf kann zusätzlicher Sauerstoff verabreicht werden.

Patienten sind nicht berechtigt, mehr als einmal an der Studie teilzunehmen.

[i] Rex, D. K., Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, M. P., Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (CNS 7056) im Vergleich zu Placebo und Midazolam bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Magen-Darm-Test. Endosc. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D. K., Bhandari, R., Lorch, D. G., Meyers, M., Schippers, F. und Bernstein, D. (2021). Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in Hochrisiko-Koloskopie: Eine randomisierte Studie. Graben. Leberdis. 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, N. J., Yarmus, L. B., Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Midazolam zur moderaten Sedierung während der Bronchoskopie. Brust 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.chest.2018.09.015