Remimazolam Sedazione per blocchi nervosi (REMI-SEN)

I blocchi nervosi sono procedure brevi e leggermente stimolanti che non provocano alcun aumento del dolore post-procedurale. Sono spesso eseguiti presso il nostro istituto con sedazione, tipicamente midazolam con o senza fentanil.

Remimazolam è un agente sedativo per via endovenosa approvato dalla FDA per la sedazione procedurale.

Remimazolam è un agente sedativo per via endovenosa approvato dalla FDA per la sedazione procedurale. È stato dimostrato che è sicuro ed efficace nella colonscopia ambulatoriale e ha dimostrato un recupero più rapido della funzione neuropsichiatrica rispetto al midazolam.[i] Ha anche dimostrato tassi ridotti di ipotensione e tempi di recupero più rapidi rispetto al midazolam.i Per le colonscopie ad alto rischio sono stati riscontrati tassi simili di bradicardia e variazioni della pressione arteriosa; e il remimazolam ha dimostrato di essere sicuro e di breve durata.[ii] Per le broncoscopie, remimazolam continua a dimostrare un ritorno più rapido alla funzione neuropsichiatrica rispetto a midazolam, nonché un profilo di sicurezza equivalente a midazolam.[iii]

Con un profilo di sicurezza equivalente al midazolam ma una durata dell'effetto molto più breve, è una scelta naturale per procedure brevi e leggermente stimolanti come i blocchi nervosi.

I pazienti saranno identificati dai fornitori e dal personale dello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione esaminando le cartelle elettroniche dei pazienti che riceveranno blocchi nervosi. Una volta identificato come possibile blocco o riblocco preoperatorio, i pazienti verranno avvicinati e verrà loro chiesto se desiderano partecipare allo studio. Il paziente verrà sottoposto a screening mediante revisione della cartella clinica e interrogatorio per allergie a remimazolam o destrano 40 e sarà escluso se è presente allergia.

Dopo che i pazienti sono stati identificati dai fornitori o dal personale dello studio come conformi ai criteri di inclusione/esclusione il giorno dell'intervento chirurgico, verranno contattati e gli verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio. Se scelgono di partecipare, un fornitore o il personale dello studio eseguirà il processo di consenso informato.

BYFAVO (remimazolam) per iniezione è una benzodiazepina indicata per l'induzione e il mantenimento della sedazione procedurale negli adulti sottoposti a procedure della durata di 30 minuti o meno. Per questo studio, remimazolam sarà utilizzato secondo la sua approvazione della FDA, per la sedazione procedurale negli adulti sottoposti a procedure della durata di 30 minuti o meno: blocchi nervosi periferici, cateteri, blocchi piani o procedure epidurali. Via: endovenosa.

Il blocco nervoso verrà quindi eseguito in condizioni standard con monitor standard. Remimazolam verrà utilizzato per la sedazione seguendo le linee guida sull'etichetta.

Il dosaggio sarà il seguente:

Induzione della sedazione procedurale Per i pazienti adulti: somministrare 5 mg per via endovenosa in un periodo di 1 minuto. Per i pazienti ASA* III e IV: somministrare da 2,5 mg a 5 mg per via endovenosa nell'arco di 1 minuto in base alle condizioni generali del paziente.

Mantenimento della sedazione procedurale (se necessario) Per i pazienti adulti: somministrare 2,5 mg per via endovenosa in 15 secondi. Devono trascorrere almeno 2 minuti prima della somministrazione di qualsiasi dose supplementare.

Per i pazienti ASA III e IV: somministrare da 1,25 mg a 2,5 mg per via endovenosa in 15 secondi.

Devono trascorrere almeno 2 minuti prima della somministrazione di qualsiasi dose supplementare.

I punteggi MOASS saranno valutati al basale e frequentemente fino a quando non si osservano 3 5 consecutivi. Il paziente verrà monitorato fino a quando non avrà segnato tre 5 consecutivi sulla scala MOASS e i suoi segni vitali saranno stabili. Eventuali ulteriori farmaci sedativi richiesti verranno registrati, così come i segni vitali e gli effetti collaterali.

L'ossigeno supplementare può essere somministrato secondo necessità.

I pazienti non sono idonei a partecipare allo studio più di una volta.

[i] Rex, D.K., Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, M.P., Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam (CNS 7056) rispetto a placebo e midazolam in pazienti sottoposti a colonscopia. Gastrointestinale. Endosc. 88(3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D.K., Bhandari, R., Lorch, D.G., Meyers, M., Schippers, F. e Bernstein, D. (2021). Sicurezza ed efficacia di Remimazolam nella colonscopia ad alto rischio: uno studio randomizzato. Scavare. Fegato Dis. 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, N. J., Yarmus, L. B., Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Sicurezza ed efficacia di Remimazolam rispetto a placebo e midazolam per la sedazione moderata durante la broncoscopia. Petto 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.chest.2018.09.015