Седация Ремимазоламом при блокаде нервов (REMI-SEN)

Блокады нервов — это короткие, умеренно стимулирующие процедуры, которые не приводят к усилению боли после процедуры. Они часто выполняются в нашем учреждении с седацией, как правило, мидазоламом с фентанилом или без него.

Ремимазолам является внутривенным седативным средством, одобренным FDA для процедурной седации.

Ремимазолам является внутривенным седативным средством, одобренным FDA для процедурной седации. Было показано, что он безопасен и эффективен при амбулаторной колоноскопии и продемонстрировал более быстрое восстановление нейропсихиатрической функции по сравнению с мидазоламом. Он также продемонстрировал снижение частоты гипотензии и более быстрое время восстановления по сравнению с мидазоламом. При колоноскопии высокого риска были обнаружены аналогичные показатели брадикардии и изменений артериального давления; было показано, что ремимазолам безопасен и обладает коротким действием.[ii] При бронхоскопии ремимазолам продолжает демонстрировать более быстрое восстановление психоневрологических функций по сравнению с мидазоламом, а также профиль безопасности, эквивалентный мидазоламу.[iii]

С профилем безопасности, эквивалентным мидазоламу, но с гораздо более короткой продолжительностью эффекта, это естественный выбор для коротких, умеренно стимулирующих процедур, таких как блокады нервов.

Поставщики и исследовательский персонал будут определять пациентов в соответствии с критериями включения и исключения путем просмотра электронных карт пациентов, которым будет проводиться блокада нервов. После определения возможной предоперационной блокады или повторной блокады к пациентам будут подходить и спрашивать, желают ли они участвовать в исследовании. Пациент будет проверен путем просмотра карты и опроса на наличие аллергии на ремимазолам или декстран 40 и будет исключен, если аллергия присутствует.

После того, как медицинские работники или исследовательский персонал определят пациентов как отвечающих критериям включения/исключения в день операции, к ним подойдут и спросят, желают ли они участвовать в исследовании. Если они решат участвовать, то поставщик или исследовательский персонал выполнит процесс получения информированного согласия.

BYFAVO (ремимазолам) для инъекций представляет собой бензодиазепин, предназначенный для индукции и поддержания процедурной седации у взрослых, подвергающихся процедурам продолжительностью 30 минут или менее. В этом исследовании ремимазолам будет использоваться в соответствии с его одобрением FDA для процедурной седации у взрослых, подвергающихся процедурам продолжительностью 30 минут или менее: блокады периферических нервов, катетеры, плоскостные блокады или эпидуральные процедуры. Путь: внутривенно.

Блокада нерва затем будет выполняться в стандартных условиях со стандартными мониторами. Ремимазолам будет использоваться для седации в соответствии с рекомендациями на этикетке.

Дозировка будет следующей:

Индукция процедурной седации Для взрослых пациентов: Администрирование 5 мг внутривенно в течение 1-минутного периода времени. Для пациентов с ASA* III и IV: вводить от 2,5 мг до 5 мг внутривенно в течение 1 минуты в зависимости от общего состояния пациента.

Поддержание процедурной седации (при необходимости) Для взрослых пациентов: Администрирование 2,5 мг внутривенно более 15 секунд. Перед введением любой дополнительной дозы должно пройти не менее 2 минут.

Для пациентов ASA III и IV: Администрирование 1,25 мг до 2,5 мг внутривенно в течение 15 секунд.

Перед введением любой дополнительной дозы должно пройти не менее 2 минут.

Баллы MOASS будут оцениваться на исходном уровне и часто до тех пор, пока не будут наблюдаться 3 последовательных 5-х. Пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока он не наберет три последовательных 5 балла по шкале MOASS и его жизненные показатели не станут стабильными. Будут зарегистрированы любые дополнительные необходимые седативные препараты, а также основные показатели жизнедеятельности и побочные эффекты.

Дополнительный кислород может вводиться по мере необходимости.

Пациенты не имеют права участвовать в исследовании более одного раза.

[i] Рекс, Д.К., Бхандари, Р., Деста, Т., ДеМикко, М.П., ​​Шеффер, К., Эцкорн, К., и соавт. (2018). Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности ремимазолама (CNS 7056) по сравнению с плацебо и мидазоламом у пациентов, проходящих колоноскопию. Гастроинтест. Эндоск. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Рекс, Д.К., Бхандари, Р., Лорх, Д.Г., Мейерс, М., Шипперс, Ф., и Бернштейн, Д. (2021). Безопасность и эффективность ремимазолама при колоноскопии высокого риска: рандомизированное исследование. Копать землю. Дис печени. 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Пастис, Н. Дж., Ярмус, Л. Б., Шипперс, Ф., Острофф, Р., Чен, А., Акулян, Дж., и соавт. (2019). Безопасность и эффективность ремимазолама по сравнению с плацебо и мидазоламом для умеренной седации во время бронхоскопии. Грудь 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.chest.2018.09.015