神経ブロックのためのレミマゾラム鎮静 (REMI-SEN)

神経ブロックは短時間で穏やかな刺激の処置であり、処置後の痛みの増加はありません。 多くの場合、私たちの施設では鎮静剤、通常はフェンタニルの有無にかかわらずミダゾラムを使用して行われます。

レミマゾラムは、手続き的鎮静​​のためにFDAが承認した静脈内鎮静剤です。

レミマゾラムは、手続き的鎮静​​のためにFDAが承認した静脈内鎮静剤です。 外来患者の大腸内視鏡検査で安全かつ効果的であることが示されており、ミダゾラムと比較して精神神経機能の回復が早いことが示されています。 [i] また、ミダゾラムと比較して、低血圧の発生率の低下と回復時間の短縮も実証されています.i リスクの高い結腸内視鏡検査では、徐脈と血圧の変化率が同程度であることがわかっています。レミマゾラムは安全で短時間作用性であることが示されました[ii]。 気管支鏡検査では、レミマゾラムはミダゾラムと比較して精神神経機能の回復が早く、ミダゾラムと同等の安全性プロファイルを示し続けています。 [iii]

ミダゾラムと同等の安全性プロファイルを備えていますが、効果の持続時間がはるかに短いため、神経ブロックなどの短時間で刺激の少ない処置には自然な選択です。

患者は、神経ブロックを受ける患者の電子カルテを確認することにより、包含および除外基準に従ってプロバイダーおよび研究担当者によって特定されます。 手術前のブロックまたは再ブロックの可能性があると特定されたら、患者に連絡を取り、研究への参加を希望するかどうか尋ねます。 患者は、レミマゾラムまたはデキストラン40に対するアレルギーについてチャートのレビューと質問によってスクリーニングされ、アレルギーが存在する場合は除外されます。

医療提供者または治験担当者によって、患者が手術日に包含/除外基準を満たしていると確認された後、患者に連絡を取り、治験への参加を希望するかどうかを尋ねます。 彼らが参加することを選択した場合、プロバイダーまたは研究担当者がインフォームド コンセント プロセスを実行します。

注射用の BYFAVO (レミマゾラム) は、30 分以下の処置を受ける成人の処置鎮静の導入および維持に適応されるベンゾジアゼピンです。 この研究では、レミマゾラムは FDA の承認に従って、末梢神経ブロック、カテーテル、平面ブロック、または硬膜外処置の 30 分以下の処置を受ける成人の鎮静処置に使用されます。 経路: 静脈内。

神経ブロックは、標準的なモニターを使用して標準的な条件下で実行されます。 レミマゾラムは、ラベルのガイドラインに従って鎮静に使用されます。

投薬は次のようになります。

手順による鎮静の誘導 成人患者の場合: 5 mg を 1 分間かけて静脈内投与します。 ASA* III および IV 患者の場合: 患者の全身状態に基づいて、2.5 mg から 5 mg を 1 分間かけて静脈内投与します。

手順による鎮静の維持 (必要に応じて) 成人患者の場合: 2.5 mg を 15 秒間かけて静脈内投与します。 追加用量を投与する前に、少なくとも 2 分間経過する必要があります。

ASA III および IV の患者の場合: 1.25 mg から 2.5 mg を 15 秒間かけて静脈内投与します。

追加用量を投与する前に、少なくとも 2 分間経過する必要があります。

MOASS スコアはベースラインで評価され、3 回連続して 5 が観察されるまで頻繁に評価されます。 患者は、MOASS スケールで 3 回連続して 5 を獲得し、バイタル サインが安定するまで監視されます。 バイタルサインや副作用と同様に、必要な追加の鎮静剤が記録されます。

必要に応じて、追加の酸素を投与することができます。

患者は、研究に複数回参加する資格はありません。

[i] Rex, D. K., Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, M. P., Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. （2018）。 結腸内視鏡検査を受ける患者におけるレミマゾラム (CNS 7056) の有効性と安全性をプラセボおよびミダゾラムと比較して評価する第 III 相試験。 胃腸。 内視鏡 88 (3)、427-437.e6。 doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D. K., Bhandari, R., Lorch, D. G., Meyers, M., Schippers, F., and Bernstein, D. (2021). ハイリスク大腸内視鏡検査におけるレミマゾラムの安全性と有効性：ランダム化試験。 掘る。 肝臓ディス。 53 (1)、94-101。 doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, N. J., Yarmus, L. B., Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. （2019）。 気管支鏡検査中の中程度の鎮静に対するレミマゾラムの安全性と有効性をプラセボおよびミダゾラムと比較。 チェスト 155 (1)、137-146。 doi:10.1016/j.chest.2018.09.015