Sedación con remimazolam para bloqueos nerviosos (REMI-SEN)

Los bloqueos nerviosos son procedimientos breves y levemente estimulantes que no aumentan el dolor después del procedimiento. A menudo se realizan en nuestra institución con sedación, típicamente midazolam con o sin fentanilo.

El remimazolam es un agente sedante intravenoso aprobado por la FDA para la sedación en procedimientos.

El remimazolam es un agente sedante intravenoso aprobado por la FDA para la sedación en procedimientos. Se ha demostrado que es seguro y eficaz en la colonoscopia ambulatoria y ha demostrado una recuperación más rápida de la función neuropsiquiátrica en comparación con el midazolam.[i] También ha demostrado índices reducidos de hipotensión y un tiempo de recuperación más rápido en comparación con midazolam.i Para colonoscopias de alto riesgo, se han encontrado tasas similares de bradicardia y cambios en la presión arterial; y se demostró que el remimazolam es seguro y de acción breve.[ii] Para las broncoscopias, el remimazolam sigue demostrando un retorno más rápido a la función neuropsiquiátrica en comparación con el midazolam, así como un perfil de seguridad equivalente al midazolam.[iii]

Con un perfil de seguridad equivalente al midazolam pero una duración del efecto mucho más corta, es una opción natural para procedimientos breves y levemente estimulantes, como los bloqueos nerviosos.

Los pacientes serán identificados por los proveedores y el personal del estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión mediante la revisión de las historias clínicas electrónicas de los pacientes que recibirán bloqueos nerviosos. Una vez identificado como un posible bloqueo o rebloqueo preoperatorio, se abordará a los pacientes y se les preguntará si desean participar en el estudio. El paciente será examinado mediante revisión de expedientes y preguntas sobre alergias al remimazolam o dextrano 40 y será excluido si hay alergia presente.

Después de que los proveedores o el personal del estudio identifiquen a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión el día de la cirugía, se les preguntará si desean participar en el estudio. Si eligen participar, entonces un proveedor o personal del estudio llevará a cabo el proceso de consentimiento informado.

BYFAVO (remimazolam) inyectable es una benzodiazepina indicada para la inducción y el mantenimiento de la sedación en adultos que se someten a procedimientos que duran 30 minutos o menos. Para este estudio, el remimazolam se utilizará de acuerdo con su aprobación por la FDA, para la sedación de procedimientos en adultos que se someten a procedimientos que duran 30 minutos o menos: bloqueos de nervios periféricos, catéteres, bloqueos planos o procedimientos epidurales. Vía: Intravenosa.

Luego, el bloqueo nervioso se realizará en condiciones estándar con monitores estándar. El remimazolam se usará para la sedación siguiendo las pautas de la etiqueta.

La dosificación será la siguiente:

Inducción de sedación para procedimientos Para pacientes adultos: Administrar 5 mg por vía intravenosa durante un período de tiempo de 1 minuto. Para pacientes ASA* III y IV: Administrar de 2,5 mg a 5 mg por vía intravenosa durante 1 minuto según el estado general del paciente.

Mantenimiento de la sedación para procedimientos (según sea necesario) Para pacientes adultos: Administrar 2,5 mg por vía intravenosa durante 15 segundos. Deben transcurrir al menos 2 minutos antes de la administración de cualquier dosis suplementaria.

Para pacientes ASA III y IV: Administrar 1,25 mg a 2,5 mg por vía intravenosa durante 15 segundos.

Deben transcurrir al menos 2 minutos antes de la administración de cualquier dosis suplementaria.

Las puntuaciones MOASS se evaluarán al inicio y con frecuencia hasta que se observen 3 5 consecutivos. El paciente será monitoreado hasta que haya obtenido tres 5 consecutivos en la escala MOASS y sus signos vitales estén estables. Se registrarán todos los medicamentos sedantes necesarios adicionales, al igual que los signos vitales y los efectos secundarios.

Se puede administrar oxígeno suplementario según sea necesario.

Los pacientes no son elegibles para participar en el estudio más de una vez.

[i] Rex, D. K., Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, M. P., Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). Un estudio de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de remimazolam (CNS 7056) en comparación con placebo y midazolam en pacientes sometidos a colonoscopia. Gastrointestinal. Endosc. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D. K., Bhandari, R., Lorch, D. G., Meyers, M., Schippers, F. y Bernstein, D. (2021). Seguridad y eficacia de remimazolam en colonoscopia de alto riesgo: un ensayo aleatorizado. Excavar. enfermedad del hígado 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, N. J., Yarmus, L. B., Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Seguridad y eficacia de remimazolam en comparación con placebo y midazolam para la sedación moderada durante la broncoscopia. Cofre 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.pecho.2018.09.015