Remimazolam Sedacja na bloki nerwowe (REMI-SEN)

Blokady nerwów to krótkie, łagodnie stymulujące procedury, które nie powodują wzrostu bólu po zabiegu. W naszej placówce są one często wykonywane z zastosowaniem środka uspokajającego, zwykle midazolamu z fentanylem lub bez.

Remimazolam jest dożylnym środkiem uspokajającym zatwierdzonym przez FDA do sedacji zabiegowej.

Remimazolam jest dożylnym środkiem uspokajającym zatwierdzonym przez FDA do sedacji zabiegowej. Wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny w kolonoskopii ambulatoryjnej i wykazał szybszy powrót do funkcji neuropsychiatrycznych w porównaniu z midazolamem. Wykazano również zmniejszenie częstości niedociśnienia i szybszy czas powrotu do zdrowia w porównaniu z midazolamem W przypadku kolonoskopii wysokiego ryzyka stwierdzono podobne częstości bradykardii i zmian ciśnienia krwi; wykazano, że remimazolam jest bezpieczny i działa krótko.[ii] W przypadku bronchoskopii remimazolam nadal wykazuje szybszy powrót do funkcji neuropsychiatrycznych w porównaniu z midazolamem, a także profil bezpieczeństwa równoważny z midazolamem.[iii]

Dzięki profilowi ​​bezpieczeństwa równoważnemu midazolamowi, ale znacznie krótszemu czasowi działania, jest naturalnym wyborem do krótkich, łagodnie stymulujących zabiegów, takich jak blokady nerwów.

Pacjenci będą identyfikowani przez dostawców i personel badawczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia poprzez przegląd elektronicznych kart pacjentów, którzy otrzymają blokady nerwów. Po zidentyfikowaniu potencjalnej blokady przedoperacyjnej lub ponownej blokady, pacjenci zostaną poproszeni i zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu poprzez przegląd karty i przesłuchanie pod kątem alergii na remimazolam lub dekstran 40 i zostanie wykluczony, jeśli występuje alergia.

Po zidentyfikowaniu pacjentów przez świadczeniodawców lub personel badawczy jako spełniających kryteria włączenia/wyłączenia w dniu zabiegu chirurgicznego, zostaną do nich zwróceni i zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli zdecydują się na udział, usługodawca lub personel badawczy przeprowadzą proces świadomej zgody.

BYFAVO (remimazolam) do wstrzykiwań jest benzodiazepiną wskazaną do wywoływania i podtrzymywania sedacji zabiegowej u osób dorosłych poddawanych zabiegom trwającym do 30 minut. W tym badaniu remimazolam będzie stosowany zgodnie z jego aprobatą FDA do sedacji zabiegowej u dorosłych poddawanych zabiegom trwającym 30 minut lub krócej: blokadom nerwów obwodowych, cewnikom, blokadom płaskim lub zabiegom zewnątrzoponowym. Droga: dożylna.

Blokada nerwów zostanie następnie przeprowadzona w standardowych warunkach przy użyciu standardowych monitorów. Remimazolam będzie stosowany do sedacji zgodnie z wytycznymi na etykiecie.

Dawkowanie będzie następujące:

Indukcja sedacji zabiegowej Dla dorosłych pacjentów: Podawać 5 mg dożylnie przez 1 minutę. Pacjenci z ASA* III i IV: Podawać dożylnie od 2,5 mg do 5 mg w ciągu 1 minuty, w zależności od ogólnego stanu pacjenta.

Utrzymanie sedacji zabiegowej (w razie potrzeby) Dla dorosłych pacjentów: Podawać 2,5 mg dożylnie przez 15 sekund. Przed podaniem jakiejkolwiek dodatkowej dawki muszą upłynąć co najmniej 2 minuty.

Pacjenci z ASA III i IV: Podawać dożylnie od 1,25 mg do 2,5 mg przez 15 sekund.

Przed podaniem jakiejkolwiek dodatkowej dawki muszą upłynąć co najmniej 2 minuty.

Wyniki MOASS będą oceniane na początku badania i często aż do zaobserwowania 3 kolejnych 5-ek. Pacjent będzie monitorowany, dopóki nie uzyska trzech kolejnych 5 punktów w skali MOASS, a jego parametry życiowe nie ustabilizują się. Wszelkie dodatkowe wymagane leki uspokajające zostaną zarejestrowane, podobnie jak parametry życiowe i działania niepożądane.

W razie potrzeby można podać dodatkowy tlen.

Pacjenci nie mogą brać udziału w badaniu więcej niż jeden raz.

[i] Rex, DK, Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, MP, Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remimazolamu (CNS 7056) w porównaniu z placebo i midazolamem u pacjentów poddawanych kolonoskopii. żołądkowo-jelitowy. Endosc. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, DK, Bhandari, R., Lorch, DG, Meyers, M., Schippers, F. i Bernstein, D. (2021). Bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu w kolonoskopii wysokiego ryzyka: badanie z randomizacją. Kopać. Choroba wątroby. 53 (1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, NJ, Yarmus, LB, Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu w porównaniu z placebo i midazolamem w umiarkowanej sedacji podczas bronchoskopii. Skrzynia 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.klatka piersiowa.2018.09.015