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Analyse de la signature immunitaire de la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon post-immunothérapie

17 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude prospective des signatures immunitaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (mNSCLC) après la fin du pembrolizumab, soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie en première ligne

Le but de cette étude est d'examiner l'association entre l'ADNct/les biomarqueurs immunitaires et la progression de la maladie chez les patients qui ont complété au moins 85 % des doses prévues de pembrolizumab en monothérapie ou de chimiothérapie combinée au pembrolizumab pour le mNSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective non randomisée. La population cible est constituée d'adultes âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique qui ont complété au moins 85 % des doses prévues de pembrolizumab en première intention. Aux fins du calcul de 85 %, nous considérerons 400 mg de pembrolizumab toutes les 6 semaines comme 2 cycles de 200 mg de pembrolizumab tous les 21 jours. L'étude sera menée dans divers lieux du LCI ; des sites externes peuvent être ajoutés à l'avenir. Les sujets auront du sang pour l'ADNct et les marqueurs immunitaires collectés au départ, et tous les 3 mois pendant jusqu'à 6 mois. Le sang sera prélevé à la progression de la maladie si elle survient avant 6 mois, en veillant à ce que la collecte ait lieu avant le début du traitement anticancéreux ultérieur. Nous collecterons également les données des tomodensitogrammes standard tous les 3 mois pendant 6 mois maximum ou jusqu'à la progression de la maladie. Chez les patients subissant des biopsies standard, une partie du tissu tumoral sera prélevée et testée pour les mutations tumorales. Les tissus tumoraux archivés collectés avant l'immunothérapie (si disponible) seront également testés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique qui ont terminé la monothérapie par pembrolizumab de première ligne ou la thérapie combinée doublet pembrolizumab-platine, et qui ont terminé au moins 85 % des doses prévues de pembrolizumab. Ces traitements sont gérés selon les normes de soins.

La description

Critère d'intégration

  1. Consentement éclairé et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé signés par le sujet. Remarque : Les données provenant d'échantillons de tumeurs, d'échantillons de sang et de radiographies avant la date d'inscription peuvent être utilisées.
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment du consentement.
  3. Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique qui ont terminé la monothérapie de première intention par le pembrolizumab ou le doublet pembrolizumab-platine et qui ont terminé au moins 85 % des doses prévues de pembrolizumab (voir la section 5 pour le calcul).
  4. Doit avoir terminé le pembrolizumab pas plus de 30 jours avant l'inscription / le prélèvement de l'échantillon de référence.
  5. Les patients sont autorisés à poursuivre la chimiothérapie d'entretien.
  6. Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
  7. PD-L1 connu avant le début du traitement de première intention du NSCLC.

Critère d'exclusion

  1. Les patients dont les tumeurs présentent des anomalies génétiques médicamenteuses connues pour le traitement de première ligne (par ex. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Patients ayant déjà reçu ou recevant actuellement d'autres types d'immunothérapies (nivolumab, ipilimumab, durvalumab ou atezolizumab).
  3. Grossesse connue.
  4. Patients qui progressent selon l'investigateur recruteur pendant le traitement par pembrolizumab avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Biomarkers and ctDNA data generated from patients with metastatic non-small cell lung carcinoma who have completed first line immune checkpoint inhibitor monotherapy or immune checkpoint inhibitor platinum doublet combination therapy, and have, at immunotherapy discontinuation, completed at least 20 of an anticipated 24 months of Traitement de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire.
Autre: Échantillons de sang et de tissu
Le sang et les tissus seront collectés pour effectuer une évaluation des biomarqueurs de l'ADNmt et des biomarqueurs immunitaires pour prédire la progression dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement des inhibiteurs de contrôle immunitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de progression de la maladie dans le but d'évaluer sa corrélation avec l'ADNmt mesurée à 0 mois après l'achèvement du traitement du pembrolizumab
Délai: 6 mois après l'achèvement du traitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Statut de progression de la maladie déterminée par l'investigateur traitant par soins standard
6 mois après l'achèvement du traitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de progression de la maladie dans le but d'évaluer sa corrélation avec l'anergie des cellules T effectrice en circulation à 0 mois après l'achèvement du traitement du pembrolizumab
Délai: 6 mois après l'achèvement du traitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Statut de progression de la maladie déterminée par l'investigateur traitant par soins standard
6 mois après l'achèvement du traitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Statut de progression de la maladie dans le but d'évaluer sa corrélation avec le taux de conversion de la mémoire de la mémoire T centrale à 0 mois après l'achèvement du traitement du pembrolizumab
Délai: 6 mois après l'achèvement du traitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Statut de progression de la maladie déterminée par l'investigateur traitant par soins standard
6 mois après l'achèvement du traitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Statut de progression de la maladie dans le but d'évaluer sa corrélation avec la diversité des cellules T circulantes clonales à 0 mois après l'achèvement du traitement du pembrolizumab
Délai: 6 mois après l'achèvement du traitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Statut de progression de la maladie déterminée par l'investigateur traitant par soins standard
6 mois après l'achèvement du traitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Autre identifiant: Advarra IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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