このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫療法後の肺がん患者における疾患進行の免疫特性分析

2024年5月23日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

転移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者における免疫シグネチャーの前向き研究は、ペムブロリズマブを単剤療法として、または一次治療設定での化学療法と組み合わせて完了した後

この研究の目的は、mNSCLC に対するペムブロリズマブ単剤療法またはペムブロリズマブ併用化学療法の計画用量の 85% 以上を完了した患者における ctDNA/免疫バイオマーカーと疾患進行との関連を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向きで無作為化されていないパイロット研究です。 対象集団は、ペムブロリズマブの計画用量の少なくとも 85% を一次治療で完了した転移性非小細胞肺がんの 18 歳以上の成人です。 85% を計算する目的で、6 週間ごとに 400 mg のペムブロリズマブを 21 日ごとに 200 mg のペムブロリズマブを 2 サイクルと見なします。 この調査は、国際協会のさまざまな場所で実施されます。今後、外部サイトが追加される可能性があります。 被験者は、ベースラインで収集されたctDNAおよび免疫マーカーの血液を持ち、最大6か月間3か月ごとに収集されます。 病気の進行が 6 か月前に発生した場合は、血液が収集され、その後の抗がん治療の開始前に収集が行われるようになります。 また、3 か月ごとに 6 か月まで、または疾患が進行するまで、標準治療の CT スキャンからデータを収集します。 標準治療の生検を受ける患者では、腫瘍組織の一部が採取され、腫瘍の変異について検査されます。 免疫療法前に収集されたアーカイブされた腫瘍組織 (利用​​可能な場合) もテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health Levine Cancer
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kathryn Mileham, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jeffrey W Petty, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ペムブロリズマブ単剤療法またはペムブロリズマブ-プラチナダブレット併用療法の第一選択療法を完了し、ペムブロリズマブの計画用量の少なくとも85%を完了した転移性非小細胞肺癌患者。 これらの治療は、標準治療に従って管理されます。

説明

包含基準

  1. 被験者が署名した個人の健康情報の公開に関するインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認。 注: 登録日より前の腫瘍サンプル、血液サンプル、および X 線スキャンからのデータが使用される場合があります。
  2. 同意時の年齢が18歳以上であること。
  3. 転移性非小細胞肺癌患者で、ペムブロリズマブ単剤療法またはペムブロリズマブとプラチナのダブレット併用療法を一次治療で完了し、ペムブロリズマブの計画用量の少なくとも 85% を完了した患者 (計算についてはセクション 5 を参照)。
  4. -ベースラインサンプルの登録/収集の30日以内にペムブロリズマブを完了している必要があります。
  5. 患者は維持化学療法の継続が許可されます。
  6. 研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。
  7. -NSCLCの第一選択治療の開始前に既知のPD-L1。

除外基準

  1. 腫瘍が既知の第一選択治療薬にできる遺伝子異常を抱えている患者(例: EGFR、BRAF、ALK、ROS1)。
  2. -他のタイプの免疫療法(ニボルマブ、イピリムマブ、デュルバルマブまたはアテゾリズマブ)を受けたことがある、または現在受けている患者。
  3. 既知の妊娠。
  4. -登録前にペムブロリズマブによる治療中に登録研究者ごとに進行した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム
第一選択のペムブロリズマブ単剤療法またはペムブロリズマブとプラチナの二剤併用療法を完了し、免疫療法中止時に予想される24カ月のペムブロリズマブ投与のうち少なくとも20カ月を完了した転移性非小細胞肺がん患者から生成されたバイオマーカーおよびctDNAデータ。
血液と組織を採取してctDNAと免疫バイオマーカーの評価を行い、ペムブロリズマブ中止から6か月以内の進行を予測します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブ治療終了後0ヶ月で測定されたctDNAとの相関を評価する目的での疾患の進行状況
時間枠:ペムブロリズマブ治療終了後6ヶ月
標準治療ごとに治療研究者によって決定された疾患の進行状況
ペムブロリズマブ治療終了後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブ治療終了後0ヶ月の循環エフェクターT細胞アネルギーとの相関を評価するための疾患進行状況
時間枠:ペムブロリズマブ治療終了後6ヶ月
標準治療ごとに治療研究者によって決定された疾患の進行状況
ペムブロリズマブ治療終了後6ヶ月
ペムブロリズマブ治療完了後0ヶ月でのエフェクターからセントラルメモリーT細胞への変換率との相関を評価する目的での疾患進行状態
時間枠:ペムブロリズマブ治療終了後6ヶ月
標準治療ごとに治療研究者によって決定された疾患の進行状況
ペムブロリズマブ治療終了後6ヶ月
ペムブロリズマブ治療終了後0ヶ月でのクローン循環T細胞多様性との相関を評価する目的での疾患進行状態
時間枠:ペムブロリズマブ治療終了後6ヶ月
標準治療ごとに治療研究者によって決定された疾患の進行状況
ペムブロリズマブ治療終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathryn Mileham, MD、Atrium Health Levine Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2035年9月1日

研究の完了 (推定)

2035年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • 00058707 (その他の識別子:IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液および組織サンプルの臨床試験

3
購読する