Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza imunitního podpisu progrese onemocnění u pacientů s rakovinou plic po imunoterapii

23. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní studie imunitních signatur u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (mNSCLC) po ukončení léčby pembrolizumabem buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s chemoterapií v nastavení první linie

Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi ctDNA/imunitními biomarkery a progresí onemocnění u pacientů, kteří dokončili alespoň 85 % plánovaných dávek monoterapie pembrolizumabem nebo kombinované chemoterapie s pembrolizumabem pro mNSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie. Cílovou populací jsou dospělí ve věku ≥ 18 let s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dokončili alespoň 85 % plánovaných dávek pembrolizumabu v nastavení první linie. Pro účely výpočtu 85 % budeme uvažovat 400 mg pembrolizumabu každých 6 týdnů, což odpovídá 2 cyklům 200 mg pembrolizumabu každých 21 dní. Studie bude provedena na různých místech LCI; v budoucnu mohou být přidány externí stránky. Subjektům bude odebírána krev na ctDNA a imunitní markery na začátku a každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců. Krev bude odebrána při progresi onemocnění, pokud k ní dojde před 6 měsíci, což zajistí, že k odběru dojde před zahájením následné protinádorové léčby. Budeme také shromažďovat data ze standardních CT vyšetření každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců nebo do progrese onemocnění. U pacientů, kteří podstupují biopsie standardní péče, bude část nádorové tkáně získána a testována na nádorové mutace. Bude také testována archivovaná nádorová tkáň odebraná před imunoterapií (pokud je k dispozici).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Mileham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey W Petty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dokončili monoterapii pembrolizumabem první linie nebo kombinovanou terapii pembrolizumab-platinový dublet a dokončili alespoň 85 % plánovaných dávek pembrolizumabu. Tato ošetření jsou vedena podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Informovaný souhlas a autorizace HIPAA k vydání osobních zdravotních informací podepsaný subjektem. Poznámka: Lze použít data ze vzorků nádorů, krevních vzorků a rentgenových snímků před datem zařazení.
  2. Věk vyšší nebo roven 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dokončili monoterapii pembrolizumabem první linie nebo kombinovanou léčbu dubletem pembrolizumab-platina, kteří dokončili alespoň 85 % plánovaných dávek pembrolizumabu (výpočet viz bod 5).
  4. Musí absolvovat pembrolizumab ne více než 30 dní před zařazením/odběrem základního vzorku.
  5. Pacientům je umožněno pokračovat v udržovací chemoterapii.
  6. Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.
  7. Známý PD-L1 před zahájením léčby první linie pro NSCLC.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, jejichž nádory obsahují známé abnormality genů pro léčbu první linie (např. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pacienti, kteří někdy dostávali nebo v současnosti dostávají jiné typy imunoterapie (nivolumab, ipilimumab, durvalumab nebo atezolizumab).
  3. Známé těhotenství.
  4. Pacienti, kteří před zařazením do studie postupují podle zařazujícího zkoušejícího během léčby pembrolizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Údaje o biomarkerech a ctDNA získané od pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dokončili monoterapii pembrolizumabem první linie nebo kombinovanou léčbu pembrolizumabem a platinovým dubletem a po ukončení imunoterapie dokončili alespoň 20 z předpokládaných 24 měsíců pembrolizumabu.
Jiný: Vzorky krve a tkání
Krev a tkáň budou odebrány k provedení hodnocení ctDNA a imunitních biomarkerů k predikci progrese do 6 měsíců od vysazení pembrolizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav progrese onemocnění za účelem posouzení jeho korelace s ctDNA měřenou 0 měsíců po dokončení léčby pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby pembrolizumabem
Stav progrese onemocnění stanovený ošetřujícím zkoušejícím podle standardní péče
6 měsíců po ukončení léčby pembrolizumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav progrese onemocnění za účelem posouzení jeho korelace s anergií cirkulujících efektorových T buněk v 0 měsících po dokončení léčby pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby pembrolizumabem
Stav progrese onemocnění stanovený ošetřujícím zkoušejícím podle standardní péče
6 měsíců po ukončení léčby pembrolizumabem
Stav progrese onemocnění za účelem posouzení jeho korelace s rychlostí konverze efektorových T buněk na centrální paměťové T buňky v 0 měsících po dokončení léčby pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby pembrolizumabem
Stav progrese onemocnění stanovený ošetřujícím zkoušejícím podle standardní péče
6 měsíců po ukončení léčby pembrolizumabem
Stav progrese onemocnění za účelem posouzení jeho korelace s diverzitou klonálních cirkulujících T buněk v 0 měsících po dokončení léčby pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby pembrolizumabem
Stav progrese onemocnění stanovený ošetřujícím zkoušejícím podle standardní péče
6 měsíců po ukončení léčby pembrolizumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • 00058707 (Jiný identifikátor: IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit