Análisis de la firma inmunitaria de la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón posinmunoterapia
17 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio prospectivo de firmas inmunitarias en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (mNSCLC) después de completar pembrolizumab, ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia en el entorno de primera línea
El propósito de este estudio es examinar la asociación entre ctDNA/biomarcadores inmunitarios y la progresión de la enfermedad en pacientes que completaron al menos el 85 % de las dosis planificadas de monoterapia con pembrolizumab o quimioterapia combinada con pembrolizumab para mNSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado.
La población objetivo son adultos ≥18 años de edad con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que han completado al menos el 85 % de las dosis planificadas de pembrolizumab en el entorno de primera línea.
A los efectos de calcular el 85 %, consideraremos 400 mg de pembrolizumab cada 6 semanas como 2 ciclos de 200 mg de pembrolizumab cada 21 días.
El estudio se llevará a cabo en varias ubicaciones de LCI; Es posible que se agreguen sitios externos en el futuro.
A los sujetos se les recolectará sangre para ctDNA y marcadores inmunitarios al inicio y cada 3 meses hasta por 6 meses.
La sangre se recolectará en la progresión de la enfermedad si ocurre antes de los 6 meses, asegurando que la recolección ocurra antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
También recopilaremos datos de tomografías computarizadas de atención estándar cada 3 meses durante un máximo de 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
En los pacientes que se someten a biopsias de atención estándar, se obtendrá una porción de tejido tumoral y se analizará para detectar mutaciones tumorales.
También se analizará el tejido tumoral archivado recolectado antes de la inmunoterapia (si está disponible).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas metastásico que hayan completado la monoterapia de primera línea con pembrolizumab o la terapia de combinación doble de pembrolizumab-platino, y hayan completado al menos el 85 % de las dosis planificadas de pembrolizumab.
Estos tratamientos se manejan de acuerdo con el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal firmada por el sujeto. Nota: Se pueden utilizar datos de muestras de tumores, muestras de sangre y exploraciones radiográficas anteriores a la fecha de inscripción.
- Edad mayor o igual a 18 años al momento del consentimiento.
- Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas metastásico que hayan completado la monoterapia de primera línea con pembrolizumab o la terapia de combinación doble de pembrolizumab-platino que hayan completado al menos el 85 % de las dosis planificadas de pembrolizumab (consulte la Sección 5 para el cálculo).
- Debe haber completado pembrolizumab no más de 30 días antes de la inscripción/recolección de la muestra inicial.
- Los pacientes pueden continuar con la quimioterapia de mantenimiento.
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
- PD-L1 conocido antes del inicio del tratamiento de primera línea para NSCLC.
Criterio de exclusión
- Pacientes cuyos tumores albergan anomalías genéticas susceptibles de tratamiento de primera línea conocidas (p. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- Pacientes que alguna vez hayan recibido o estén recibiendo otro tipo de inmunoterapias (nivolumab, ipilimumab, durvalumab o atezolizumab).
- Embarazo conocido.
- Pacientes que progresan según el investigador de inscripción mientras reciben tratamiento con pembrolizumab antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Un solo brazo
Los biomarcadores y los datos de ADNmt generados a partir de pacientes con carcinoma metastásico de pulmón de células no pequeñas que han completado la primera línea de inhibidor de control inmune monoterapia o inhibidor de los puntos de control inmunes terapia de combinación de doblete de platino, y tienen una descontinuación de inmunoterapia, completaron al menos 20 de un anticipado 24 meses de 24 meses de de Tratamiento del inhibidor del punto de control inmune.
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Se recolectará sangre y tejido para realizar la evaluación de ADNmt y biomarcadores inmunes para predecir la progresión dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de progresión de la enfermedad con el fin de evaluar su correlación con el ADNmt medido a los 0 meses después de la finalización del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
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Estado de progresión de la enfermedad determinado por el investigador tratante por atención estándar
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6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de progresión de la enfermedad con el fin de evaluar su correlación con la anergia de las células T efectoras circulantes a los 0 meses después de la finalización del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
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Estado de progresión de la enfermedad determinado por el investigador tratante por atención estándar
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6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
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Estado de progresión de la enfermedad con el fin de evaluar su correlación con la tasa de conversión de células T de memoria a la memoria central a los 0 meses después de la finalización del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
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Estado de progresión de la enfermedad determinado por el investigador tratante por atención estándar
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6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
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Estado de progresión de la enfermedad con el fin de evaluar su correlación con la diversidad de células T circulantes clonales a los 0 meses después de la finalización del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
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Estado de progresión de la enfermedad determinado por el investigador tratante por atención estándar
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6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- LCI-LUN-IMM-BIO-001
- Pro00058707 (Otro identificador: Advarra IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .