Análise de Assinatura Imunológica da Progressão da Doença em Pacientes com Câncer de Pulmão Pós-Imunoterapia
17 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo prospectivo de assinaturas imunológicas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (mNSCLC) após a conclusão do pembrolizumabe como monoterapia ou em combinação com quimioterapia no cenário de primeira linha
O objetivo deste estudo é examinar a associação entre ctDNA/biomarcadores imunológicos e a progressão da doença em pacientes que completaram pelo menos 85% das doses planejadas de monoterapia com pembrolizumabe ou quimioterapia combinada com pembrolizumabe para mNSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, não randomizado.
A população-alvo são adultos ≥18 anos de idade com câncer de pulmão de células não pequenas metastático que completaram pelo menos 85% das doses planejadas de pembrolizumabe no cenário de primeira linha.
Para efeito de cálculo de 85%, vamos considerar 400mg de pembrolizumabe a cada 6 semanas igual a 2 ciclos de 200mg de pembrolizumabe a cada 21 dias.
O estudo será realizado em vários locais de LCI; sites externos podem ser adicionados no futuro.
Os indivíduos terão sangue para ctDNA e marcadores imunológicos coletados na linha de base e a cada 3 meses por até 6 meses.
O sangue será coletado na progressão da doença se ocorrer antes de 6 meses, garantindo que a coleta ocorra antes do início da terapia anticancerígena subsequente.
Também coletaremos dados de tomografias computadorizadas padrão a cada 3 meses por até 6 meses ou até a progressão da doença.
Em pacientes submetidos a biópsias padrão de atendimento, uma porção de tecido tumoral será obtida e testada para mutações tumorais.
O tecido tumoral arquivado coletado antes da imunoterapia (se disponível) também será testado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas metastático que concluíram a monoterapia de primeira linha com pembrolizumabe ou a terapia combinada pembrolizumabe-platina dupla e completaram pelo menos 85% das doses planejadas de pembrolizumabe.
Esses tratamentos são gerenciados de acordo com o padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde assinadas pelo sujeito. Observação: Dados de amostras de tumor, amostras de sangue e exames radiográficos anteriores à data de inscrição podem ser usados.
- Idade maior ou igual a 18 anos no momento do consentimento.
- Doentes com carcinoma metastático do pulmão de células não pequenas que concluíram a monoterapia de primeira linha com pembrolizumab ou a terapêutica combinada pembrolizumab-platina dupla que completaram pelo menos 85% das doses planeadas de pembrolizumab (ver secção 5 para cálculo).
- Deve ter concluído o pembrolizumab não mais do que 30 dias antes da inscrição/coleta da amostra de linha de base.
- Os pacientes podem continuar a quimioterapia de manutenção.
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
- PD-L1 conhecido antes do início do tratamento de primeira linha para NSCLC.
Critério de exclusão
- Pacientes cujos tumores abrigam anormalidades conhecidas do gene drogável do tratamento de primeira linha (por exemplo, EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- Pacientes que já receberam ou estão recebendo outros tipos de imunoterapias (nivolumabe, ipilimumabe, durvalumabe ou atezolizumabe).
- Gravidez conhecida.
- Pacientes que progridem de acordo com o investigador de inscrição durante o tratamento com pembrolizumabe antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço único
Dados de biomarcadores e ctDNA gerados a partir de pacientes com carcinoma metastático de pulmão não pequeno de pulmão que concluíram a monoterapia do inibidor de ponto de verificação imune da primeira linha ou o inibidor de verificação imune Platinum terapia combinada de duplos e, na interrupção da imunoterapia, concluiu pelo menos 20 de um dia 24 meses de meses de 24 meses de Tratamento do inibidor do ponto de verificação imune.
|
Sangue e tecido serão coletados para realizar avaliação de ctDNA e biomarcadores imunológicos para prever a progressão dentro de 6 meses após a descontinuação do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de progressão da doença com o objetivo de avaliar sua correlação com o ctDNA medido aos 0 meses após a conclusão do tratamento do pembrolizumab
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
|
Status de progressão da doença determinado pelo investigador de tratamento por atendimento padrão
|
6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de progressão da doença com o objetivo de avaliar sua correlação com a anergia de células T efetoras circulantes aos 0 meses após a conclusão do tratamento do pembrolizumab
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
|
Status de progressão da doença determinado pelo investigador de tratamento por atendimento padrão
|
6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
|
|
Status de progressão da doença com o objetivo de avaliar sua correlação com a taxa de efetor para a conversão de células T da memória central aos 0 meses após a conclusão do tratamento do pembrolizumab
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
|
Status de progressão da doença determinado pelo investigador de tratamento por atendimento padrão
|
6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
|
|
Status de progressão da doença com o objetivo de avaliar sua correlação com a diversidade clonal de células T circulantes aos 0 meses após a conclusão do tratamento do pembrolizumab
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
|
Status de progressão da doença determinado pelo investigador de tratamento por atendimento padrão
|
6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- LCI-LUN-IMM-BIO-001
- Pro00058707 (Outro identificador: Advarra IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .