Immunsignaturanalys av sjukdomsprogression hos lungcancerpatienter efter immunterapi
17 april 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv studie av immunsignaturer hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (mNSCLC) efter avslutad Pembrolizumab, antingen som monoterapi eller i kombination med kemoterapi i första linjen
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan ctDNA/immuna biomarkörer och sjukdomsprogression hos patienter som fullföljt minst 85 % av planerade doser av pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-kombinationskemoterapi för mNSCLC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie.
Målpopulationen är vuxna ≥18 år med metastaserad icke-småcellig lungcancer som har fullföljt minst 85 % av planerade doser av pembrolizumab i första linjen.
För att beräkna 85 % kommer vi att överväga 400 mg pembrolizumab var 6:e vecka, lika med 2 cykler med 200 mg pembrolizumab var 21:e dag.
Studien kommer att genomföras på olika LCI-platser; externa webbplatser kan läggas till i framtiden.
Försökspersonerna kommer att få blod för ctDNA och immunmarkörer som samlats in vid baslinjen och var tredje månad i upp till 6 månader.
Blod kommer att samlas in vid sjukdomsprogression om det inträffar före 6 månader, vilket säkerställer att insamlingen sker före start av efterföljande anticancerterapi.
Vi kommer också att samla in data från standardiserade CT-skanningar var tredje månad i upp till 6 månader eller fram till sjukdomsprogression.
Hos patienter som genomgår biopsier av standardvård kommer en del av tumörvävnaden att erhållas och testas för tumörmutationer.
Arkiverad tumörvävnad insamlad pre-immunterapi (om tillgänglig) kommer också att testas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom som har fullföljt första linjens pembrolizumab-monoterapi eller pembrolizumab-platina-dubbelkombinationsterapi och som har fullföljt minst 85 % av planerade doser av pembrolizumab.
Dessa behandlingar hanteras enligt vårdstandard.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för frigivning av personlig hälsoinformation undertecknad av försökspersonen. Obs: Data från tumörprover, blodprover och röntgenundersökningar före registreringsdatum kan användas.
- Ålder högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Patienter med metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom som har fullföljt första linjens monoterapi med pembrolizumab eller pembrolizumab-platina dublettbehandling som har fullföljt minst 85 % av planerade doser av pembrolizumab (se avsnitt 5 för beräkning).
- Måste ha avslutat pembrolizumab inte mer än 30 dagar före inskrivning/insamling av baslinjeprov.
- Patienter tillåts fortsätta underhållskemoterapi.
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studietiden.
- Känd PD-L1 före start av förstahandsbehandling för NSCLC.
Exklusions kriterier
- Patienter vars tumörer hyser kända avvikelser i första linjens behandlingsläkemedel (t.ex. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- Patienter som någon gång har fått eller för närvarande får andra typer av immunterapi (nivolumab, ipilimumab, durvalumab eller atezolizumab).
- Känd graviditet.
- Patienter som utvecklas enligt den inskrivande utredaren under behandling med pembrolizumab före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enarm
Biomarkers and ctDNA data generated from patients with metastatic non-small cell lung carcinoma who have completed first line immune checkpoint inhibitor monotherapy or immune checkpoint inhibitor platinum doublet combination therapy, and have, at immunotherapy discontinuation, completed at least 20 of an anticipated 24 months of Immunkontrollinhibitorbehandling.
|
Blod och vävnad kommer att samlas in för att utföra bedömning av ctDNA och immunmarkörer för att förutsäga progression inom 6 månader efter avbrott av immunkontrollinhibitorbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogressionsstatus i syfte att bedöma dess korrelation med ctDNA mätt vid 0 månader efter Pembrolizumab -behandlingens slutförande
Tidsram: 6 månader efter immunkontrollinhibitorbehandlings slutförande
|
Sjukdomsprogressionsstatus bestämd av den behandlande utredaren per standardvård
|
6 månader efter immunkontrollinhibitorbehandlings slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogressionsstatus i syfte att bedöma dess korrelation med cirkulerande effektor T -cellanergi vid 0 månader efter avslutad pembrolizumab -behandling
Tidsram: 6 månader efter immunkontrollinhibitorbehandlings slutförande
|
Sjukdomsprogressionsstatus bestämd av den behandlande utredaren per standardvård
|
6 månader efter immunkontrollinhibitorbehandlings slutförande
|
|
Sjukdomsprogressionsstatus i syfte att bedöma dess korrelation med effekten av effektor till konvertering av centrala minne T -cellen vid 0 månader efter att Pembrolizumab -behandling har slutförts
Tidsram: 6 månader efter immunkontrollinhibitorbehandlings slutförande
|
Sjukdomsprogressionsstatus bestämd av den behandlande utredaren per standardvård
|
6 månader efter immunkontrollinhibitorbehandlings slutförande
|
|
Sjukdomsprogressionsstatus för att bedöma dess korrelation med klonal cirkulerande T -celldiversitet vid 0 månader efter avslutad pembrolizumab -behandling
Tidsram: 6 månader efter immunkontrollinhibitorbehandlings slutförande
|
Sjukdomsprogressionsstatus bestämd av den behandlande utredaren per standardvård
|
6 månader efter immunkontrollinhibitorbehandlings slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2035
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- LCI-LUN-IMM-BIO-001
- Pro00058707 (Annan identifierare: Advarra IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .