Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi della firma immunitaria della progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare post immunoterapia

17 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico sulle firme immunitarie nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia in prima linea

Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra ctDNA/biomarcatori immunitari e progressione della malattia in pazienti che hanno completato almeno l'85% delle dosi pianificate di pembrolizumab in monoterapia o chemioterapia combinata con pembrolizumab per mNSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, non randomizzato. La popolazione target è costituita da adulti di età ≥18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che hanno completato almeno l'85% delle dosi pianificate di pembrolizumab nel setting di prima linea. Ai fini del calcolo dell'85%, considereremo 400 mg di pembrolizumab ogni 6 settimane pari a 2 cicli di 200 mg di pembrolizumab ogni 21 giorni. Lo studio sarà condotto in varie sedi LCI; siti esterni possono essere aggiunti in futuro. I soggetti riceveranno sangue per ctDNA e marcatori immunitari raccolti al basale e ogni 3 mesi per un massimo di 6 mesi. Il sangue verrà raccolto alla progressione della malattia se si verifica prima di 6 mesi, assicurando che la raccolta avvenga prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Raccoglieremo anche dati da scansioni TC standard di cura ogni 3 mesi per un massimo di 6 mesi o fino alla progressione della malattia. Nei pazienti sottoposti a biopsie standard di cura, una porzione di tessuto tumorale sarà prelevata e testata per mutazioni tumorali. Verrà testato anche il tessuto tumorale archiviato raccolto prima dell'immunoterapia (se disponibile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che hanno completato la monoterapia di prima linea con pembrolizumab o la terapia di associazione pembrolizumab-platinum doublet e hanno completato almeno l'85% delle dosi pianificate di pembrolizumab. Questi trattamenti sono gestiti secondo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato e autorizzazione HIPAA al rilascio di informazioni sanitarie personali sottoscritte dal soggetto. Nota: possono essere utilizzati dati provenienti da campioni tumorali, campioni di sangue e scansioni radiografiche precedenti alla data di iscrizione.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso.
  3. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che hanno completato la monoterapia di prima linea con pembrolizumab o la terapia di combinazione pembrolizumab-platinum doublet che hanno completato almeno l'85% delle dosi pianificate di pembrolizumab (vedere Sezione 5 per il calcolo).
  4. Deve aver completato pembrolizumab non più di 30 giorni prima dell'arruolamento/raccolta del campione al basale.
  5. I pazienti possono continuare la chemioterapia di mantenimento.
  6. Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.
  7. PD-L1 noto prima dell'inizio del trattamento di prima linea per NSCLC.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti i cui tumori ospitano anomalie genetiche drogabili note per il trattamento di prima linea (ad es. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pazienti che hanno mai ricevuto o stanno attualmente ricevendo altri tipi di immunoterapie (nivolumab, ipilimumab, durvalumab o atezolizumab).
  3. Gravidanza nota.
  4. Pazienti che progrediscono secondo lo sperimentatore arruolante durante il trattamento con pembrolizumab prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Biomarcatori e dati di ctDNA generati da pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che hanno completato la monoterapia inibitore del checkpoint immunitario di prima linea, completato la monoterapia di almeno 20 di un previsto 24 mesi Trattamento degli inibitori del checkpoint immunitario.
Altro: Campioni di sangue e tessuti
Il sangue e il tessuto saranno raccolti per eseguire la valutazione dei biomarcatori di ctDNA e immunitario per prevedere la progressione entro 6 mesi dalla discontinuazione del trattamento dell'inibitore del checkpoint immunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di progressione della malattia allo scopo di valutarne la correlazione con il ctDNA misurata a 0 mesi dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia determinata dallo investigatore di trattamento per cure standard
6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di progressione della malattia allo scopo di valutarne la correlazione con l'anergia delle cellule T effettrici circolanti a 0 mesi dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia determinata dallo investigatore di trattamento per cure standard
6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia allo scopo di valutarne la correlazione con il tasso di effettore alla conversione delle cellule T di memoria centrale a 0 mesi dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia determinata dallo investigatore di trattamento per cure standard
6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia allo scopo di valutarne la correlazione con la diversità delle cellule T circolanti clonali a 0 mesi dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia determinata dallo investigatore di trattamento per cure standard
6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Altro identificatore: Advarra IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone, cellule non piccole

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi