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Immunsignaturanalyse des Krankheitsverlaufs bei Lungenkrebspatienten nach der Immuntherapie

17. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Studie zu Immunsignaturen bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) nach Abschluss der Behandlung mit Pembrolizumab entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in der Erstlinieneinstellung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen ctDNA/Immunbiomarkern und dem Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten zu untersuchen, die mindestens 85 % der geplanten Dosen einer Pembrolizumab-Monotherapie oder Pembrolizumab-Kombinationschemotherapie für mNSCLC abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie. Die Zielpopulation sind Erwachsene ≥ 18 Jahre mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mindestens 85 % der geplanten Pembrolizumab-Dosen in der Erstlinientherapie abgeschlossen haben. Zur Berechnung von 85 % betrachten wir 400 mg Pembrolizumab alle 6 Wochen als 2 Zyklen mit 200 mg Pembrolizumab alle 21 Tage. Die Studie wird an verschiedenen LCI-Standorten durchgeführt; Externe Websites können in Zukunft hinzugefügt werden. Den Probanden wird Blut für ctDNA und Immunmarker zu Studienbeginn und alle 3 Monate für bis zu 6 Monate entnommen. Blut wird bei Fortschreiten der Krankheit entnommen, wenn es vor 6 Monaten auftritt, um sicherzustellen, dass die Entnahme vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie erfolgt. Wir werden auch Daten von Standard-CT-Scans alle 3 Monate für bis zu 6 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit sammeln. Bei Patienten, die sich Standard-of-Care-Biopsien unterziehen, wird ein Teil des Tumorgewebes entnommen und auf Tumormutationen getestet. Archiviertes Tumorgewebe, das vor der Immuntherapie gesammelt wurde (falls verfügbar), wird ebenfalls getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine Pembrolizumab-Erstlinien-Monotherapie oder eine Pembrolizumab-Platin-Doppelkombinationstherapie abgeschlossen haben und mindestens 85 % der geplanten Dosen von Pembrolizumab abgeschlossen haben. Diese Behandlungen werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen, die vom Probanden unterzeichnet wurden. Hinweis: Daten aus Tumorproben, Blutproben und Röntgenaufnahmen vor dem Aufnahmedatum können verwendet werden.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  3. Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine Pembrolizumab-Erstlinien-Monotherapie oder eine Pembrolizumab-Platin-Doppelkombinationstherapie abgeschlossen haben, die mindestens 85 % der geplanten Pembrolizumab-Dosen abgeschlossen haben (siehe Abschnitt 5 zur Berechnung).
  4. Muss Pembrolizumab nicht mehr als 30 Tage vor der Registrierung/Entnahme der Grundlinienprobe abgeschlossen haben.
  5. Patienten dürfen die Erhaltungschemotherapie fortsetzen.
  6. Fähigkeit, Studienverfahren während der gesamten Dauer des Studiums zu verstehen und einzuhalten.
  7. Bekannte PD-L1 vor Beginn der Erstlinienbehandlung für NSCLC.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, deren Tumore bekannte arzneimittelfähige Genanomalien der Erstlinientherapie aufweisen (z. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Patienten, die jemals andere Arten von Immuntherapien (Nivolumab, Ipilimumab, Durvalumab oder Atezolizumab) erhalten haben oder derzeit erhalten.
  3. Bekannte Schwangerschaft.
  4. Patienten, die gemäß dem einschreibenden Prüfarzt während der Behandlung mit Pembrolizumab vor der Einschreibung Fortschritte machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelarm
Biomarker und ctDNA Inhibitorbehandlung im Immun -Checkpoint.
Sonstiges: Blut- und Gewebeproben
Blut und Gewebe werden gesammelt, um eine CTDNA- und Immunbiomarker -Bewertung durchzuführen, um das Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach Abbruch der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status des Krankheitsverlaufs zur Beurteilung seiner Korrelation mit ctDNA, gemessen nach Abschluss von Pembrolizumab, gemessen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der durch den behandelnden Forscher pro Standardversorgung festgelegte Erkrankungsprogressionsstatus
6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Status des Fortschreitens der Krankheit zur Beurteilung der Korrelation mit der Zellanergie der zirkulierenden Effektor -Zell -Anergie nach Abschluss der Pembrolizumab -Behandlung nach Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der durch den behandelnden Forscher pro Standardversorgung festgelegte Erkrankungsprogressionsstatus
6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Status des Krankheitsverlaufs zur Beurteilung seiner Korrelation mit der Effektorrate zur zentralen Gedächtnis -T -Zell -Umwandlung nach Abschluss von Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der durch den behandelnden Forscher pro Standardversorgung festgelegte Erkrankungsprogressionsstatus
6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der Status des Fortschreitens der Krankheit zur Beurteilung der Korrelation mit der Klonalen zellübergreifenden T -Zell -Diversität nach Abschluss der Pembrolizumab -Behandlung nach Abschluss der Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der durch den behandelnden Forscher pro Standardversorgung festgelegte Erkrankungsprogressionsstatus
6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Andere Kennung: Advarra IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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