A betegség progressziójának immunszignációs elemzése immunterápia utáni tüdőrákos betegeknél
2024. május 23. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az áttétes, nem-kissejtes tüdőrákos (mNSCLC) betegek immunszignációinak prospektív vizsgálata a pembrolizumab monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva történő kezelésének befejezése után az első vonalban
A tanulmány célja a ctDNS/immun biomarkerek és a betegség progressziója közötti összefüggés vizsgálata olyan betegeknél, akik a tervezett pembrolizumab monoterápia vagy pembrolizumab kombinációs kemoterápia legalább 85%-át befejezték az mNSCLC miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, kísérleti tanulmány.
A célpopuláció 18 év feletti, metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőttek, akik a tervezett pembrolizumab adagok legalább 85%-át elvégezték az első vonalban.
A 85% kiszámításához 400 mg pembrolizumabot 6 hetente 21 naponként 200 mg pembrolizumab ciklusnak számítunk.
A tanulmányt az LCI különböző helyszínein fogják elvégezni; külső oldalak is hozzáadhatók a jövőben.
Az alanyok vérét ctDNS-hez és immunmarkerekhez gyűjtik az alapvonalon, majd 3 havonta 6 hónapig.
A vérvétel a betegség progressziójakor történik, ha az 6 hónap előtt történik, biztosítva, hogy a vérvétel a következő rákellenes kezelés megkezdése előtt megtörténjen.
Ezenkívül 3 havonta, legfeljebb 6 hónapon keresztül, vagy a betegség progressziójáig gyűjtünk adatokat a szokásos ellátási CT-vizsgálatokból is.
Azoknál a betegeknél, akiknél standard gondozási biopsziát vesznek át, a daganatszövet egy részét kiveszik és daganatmutációkat vizsgálják.
Az immunterápia előtt összegyűjtött archivált tumorszövetet (ha rendelkezésre áll) szintén megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alicia Patrick
- Telefonszám: (980) 292-1746
- E-mail: Alicia.Patrick@atriumhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Atrium Health Levine Cancer
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Patrick
- Telefonszám: 980-292-1746
- E-mail: Alicia.Patrick@atriumhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Kathryn Mileham, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jada Kluttz, RN
- Telefonszám: 336-713-0901
- E-mail: Jada.Kluttz@wakehealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey W Petty, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek, akik az első vonalbeli pembrolizumab-monoterápiát vagy pembrolizumab-platina kettős kombinációs terápiát végeztek, és a tervezett pembrolizumab adagok legalább 85%-át teljesítették.
Ezeket a kezeléseket a standard ellátás szerint kezelik.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany által aláírt, tájékozott hozzájárulás és HIPAA-engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához. Megjegyzés: A beiratkozás előtti daganatmintákból, vérmintákból és radiográfiás vizsgálatokból származó adatok felhasználhatók.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor a beleegyezés időpontjában.
- Áttétes nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek, akik első vonalbeli pembrolizumab-monoterápiát vagy pembrolizumab-platina kettős kombinációs terápiát végeztek, és a tervezett pembrolizumab adagok legalább 85%-át teljesítették (a számítást lásd az 5. pontban).
- A pembrolizumab kezelést legkésőbb 30 nappal a felvétel/kiindulási minta begyűjtése előtt kell elvégeznie.
- A betegek folytathatják a fenntartó kemoterápiát.
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.
- Ismert PD-L1 az NSCLC első vonalbeli kezelésének megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akiknek daganatai ismert, első vonalbeli, gyógyszeres kezelésre alkalmas gén rendellenességeket tartalmaznak (pl. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- Olyan betegek, akik valaha is kaptak vagy jelenleg is kapnak más típusú immunterápiát (nivolumab, ipilimumab, durvalumab vagy atezolizumab).
- Ismert terhesség.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőzően pembrolizumab-kezelés alatt a vizsgálatot végző vizsgáló szerint javultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Biomarkerek és ctDNS adatok metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegektől, akik első vonalbeli pembrolizumab-monoterápiát vagy pembrolizumab-platina kettős kombinációs terápiát végeztek, és az immunterápia abbahagyásakor a várható 24 hónapos pembrolizumabból legalább 20-at befejeztek.
|
A pembrolizumab kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül vért és szövetet gyűjtenek a ctDNS és az immunbiomarkerek értékeléséhez, hogy előre jelezzék a progressziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának státusza a pembrolizumab-kezelés befejezése után 0 hónappal mért ctDNS-sel való korrelációjának értékelése céljából
Időkeret: 6 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
|
A betegség progressziójának státuszát a kezelő vizsgáló határozza meg standard ellátásonként
|
6 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának státusza a keringő effektor T-sejt anergiával való korrelációjának felmérése céljából 0 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
Időkeret: 6 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
|
A betegség progressziójának státuszát a kezelő vizsgáló határozza meg standard ellátásonként
|
6 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
|
|
A betegség progressziójának státusza, hogy felmérjük a korrelációt a pembrolizumab-kezelés befejezése után 0 hónappal az effektor és a központi memória T-sejt konverzió sebességével
Időkeret: 6 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
|
A betegség progressziójának státuszát a kezelő vizsgáló határozza meg standard ellátásonként
|
6 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
|
|
A betegség progressziójának státusza a klonális keringő T-sejtek diverzitásával való korrelációjának felmérése céljából 0 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
Időkeret: 6 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
|
A betegség progressziójának státuszát a kezelő vizsgáló határozza meg standard ellátásonként
|
6 hónappal a pembrolizumab-kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI-LUN-IMM-BIO-001
- 00058707 (Egyéb azonosító: IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák, nem kissejtes
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok