A betegség progressziójának immunszignációs elemzése immunterápia utáni tüdőrákos betegeknél
2026. április 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az áttétes, nem-kissejtes tüdőrákos (mNSCLC) betegek immunszignációinak prospektív vizsgálata a pembrolizumab monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva történő kezelésének befejezése után az első vonalban
A tanulmány célja a ctDNS/immun biomarkerek és a betegség progressziója közötti összefüggés vizsgálata olyan betegeknél, akik a tervezett pembrolizumab monoterápia vagy pembrolizumab kombinációs kemoterápia legalább 85%-át befejezték az mNSCLC miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, kísérleti tanulmány.
A célpopuláció 18 év feletti, metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőttek, akik a tervezett pembrolizumab adagok legalább 85%-át elvégezték az első vonalban.
A 85% kiszámításához 400 mg pembrolizumabot 6 hetente 21 naponként 200 mg pembrolizumab ciklusnak számítunk.
A tanulmányt az LCI különböző helyszínein fogják elvégezni; külső oldalak is hozzáadhatók a jövőben.
Az alanyok vérét ctDNS-hez és immunmarkerekhez gyűjtik az alapvonalon, majd 3 havonta 6 hónapig.
A vérvétel a betegség progressziójakor történik, ha az 6 hónap előtt történik, biztosítva, hogy a vérvétel a következő rákellenes kezelés megkezdése előtt megtörténjen.
Ezenkívül 3 havonta, legfeljebb 6 hónapon keresztül, vagy a betegség progressziójáig gyűjtünk adatokat a szokásos ellátási CT-vizsgálatokból is.
Azoknál a betegeknél, akiknél standard gondozási biopsziát vesznek át, a daganatszövet egy részét kiveszik és daganatmutációkat vizsgálják.
Az immunterápia előtt összegyűjtött archivált tumorszövetet (ha rendelkezésre áll) szintén megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek, akik az első vonalbeli pembrolizumab-monoterápiát vagy pembrolizumab-platina kettős kombinációs terápiát végeztek, és a tervezett pembrolizumab adagok legalább 85%-át teljesítették.
Ezeket a kezeléseket a standard ellátás szerint kezelik.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany által aláírt, tájékozott hozzájárulás és HIPAA-engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához. Megjegyzés: A beiratkozás előtti daganatmintákból, vérmintákból és radiográfiás vizsgálatokból származó adatok felhasználhatók.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor a beleegyezés időpontjában.
- Áttétes nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek, akik első vonalbeli pembrolizumab-monoterápiát vagy pembrolizumab-platina kettős kombinációs terápiát végeztek, és a tervezett pembrolizumab adagok legalább 85%-át teljesítették (a számítást lásd az 5. pontban).
- A pembrolizumab kezelést legkésőbb 30 nappal a felvétel/kiindulási minta begyűjtése előtt kell elvégeznie.
- A betegek folytathatják a fenntartó kemoterápiát.
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.
- Ismert PD-L1 az NSCLC első vonalbeli kezelésének megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akiknek daganatai ismert, első vonalbeli, gyógyszeres kezelésre alkalmas gén rendellenességeket tartalmaznak (pl. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- Olyan betegek, akik valaha is kaptak vagy jelenleg is kapnak más típusú immunterápiát (nivolumab, ipilimumab, durvalumab vagy atezolizumab).
- Ismert terhesség.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőzően pembrolizumab-kezelés alatt a vizsgálatot végző vizsgáló szerint javultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykar
A metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegekből származó biomarkerek és ctDNS-adatok, amelyek befejezték az első vonalú immun-ellenőrző pont-inhibitor monoterápiát vagy immun ellenőrző pont-inhibitor platina dublett kombinációs terápiát, és az immunterápiás megszakítás során legalább 20-at teljesítettek egy várható 24 hónapban. Immun ellenőrzőpont -gátló kezelés.
|
A vért és a szövetet összegyűjtik a ctDNS és az immunbiomarkerek értékeléséhez, hogy előre jelezzék a progressziót az immunellenőrző gátló kezelés megszakításától számított 6 hónapon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziós státusza annak a ctDNS -vel való korrelációjának értékelése céljából 0 hónapon belül a pembrolizumab kezelés befejezése után
Időkeret: 6 hónappal az immun ellenőrző pont -gátló kezelés befejezése után
|
A betegség progressziós állapotát a kezelő kutató határozza meg standard gondozásonként
|
6 hónappal az immun ellenőrző pont -gátló kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziós státusa annak a korrelációnak a felmérése céljából, hogy a keringő effektor T -sejt anergiával 0 hónappal a pembrolizumab kezelés befejezése után 0 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal az immun ellenőrző pont -gátló kezelés befejezése után
|
A betegség progressziós állapotát a kezelő kutató határozza meg standard gondozásonként
|
6 hónappal az immun ellenőrző pont -gátló kezelés befejezése után
|
|
A betegség progressziós státusza annak a korrelációnak a felmérése céljából, hogy az effektor sebességével a központi memória T -sejt átalakulása 0 hónappal a pembrolizumab kezelés befejezése után 0 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal az immun ellenőrző pont -gátló kezelés befejezése után
|
A betegség progressziós állapotát a kezelő kutató határozza meg standard gondozásonként
|
6 hónappal az immun ellenőrző pont -gátló kezelés befejezése után
|
|
A betegség progressziós állapota annak a korrelációnak a felmérése céljából, hogy a klonális keringő T -sejtek sokféleségével 0 hónappal a pembrolizumab kezelés befejezése után 0 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal az immun ellenőrző pont -gátló kezelés befejezése után
|
A betegség progressziós állapotát a kezelő kutató határozza meg standard gondozásonként
|
6 hónappal az immun ellenőrző pont -gátló kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI-LUN-IMM-BIO-001
- Pro00058707 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .