Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsignaturanalyse af sygdomsprogression hos lungekræftpatienter efter immunterapi

17. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv undersøgelse af immunsignaturer i metastatisk ikke-småcellet lungekræft (mNSCLC)-patienter efter afslutning af Pembrolizumab, enten som monoterapi eller i kombination med kemoterapi i første linje

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem ctDNA/immune biomarkører og sygdomsprogression hos patienter, som gennemførte mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-kombinationskemoterapi til mNSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse. Målpopulationen er voksne ≥18 år med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har afsluttet mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab i første linje. Med henblik på at beregne 85 % vil vi overveje 400 mg pembrolizumab hver 6. uge svarende til 2 cyklusser af 200 mg pembrolizumab hver 21. dag. Undersøgelsen vil blive udført på forskellige LCI-lokationer; eksterne websteder kan blive tilføjet i fremtiden. Forsøgspersoner vil have blod for ctDNA og immunmarkører indsamlet ved baseline og hver 3. måned i op til 6 måneder. Blod vil blive opsamlet ved sygdomsprogression, hvis det forekommer før 6 måneder, hvilket sikrer, at opsamlingen sker før start af efterfølgende anti-cancerbehandling. Vi vil også indsamle data fra standardbehandling CT-scanninger hver 3. måned i op til 6 måneder eller indtil sygdomsprogression. Hos patienter, der gennemgår standardbehandlingsbiopsier, vil en del af tumorvævet blive udtaget og testet for tumormutationer. Arkiveret tumorvæv indsamlet præ-immunterapi (hvis tilgængelig) vil også blive testet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom, som har afsluttet førstelinjes pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-platin dublet kombinationsbehandling og har gennemført mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab. Disse behandlinger styres i henhold til standard pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger underskrevet af forsøgspersonen. Bemærk: Data fra tumorprøver, blodprøver og radiografiske scanninger før tilmeldingsdatoen kan bruges.
  2. Alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom, som har afsluttet førstelinjes pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-platin dublet kombinationsbehandling, som har gennemført mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab (se afsnit 5 for beregning).
  4. Skal have afsluttet pembrolizumab ikke mere end 30 dage før tilmelding/indsamling af baselineprøve.
  5. Patienter har lov til at fortsætte vedligeholdelseskemoterapi.
  6. Evne til at forstå og overholde studieprocedurer i hele studiets længde.
  7. Kendt PD-L1 før påbegyndelse af førstelinjebehandling for NSCLC.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, hvis tumorer rummer kendte førstelinjebehandlingsmedicinerbare genabnormiteter (f. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Patienter, der nogensinde har modtaget eller i øjeblikket modtager andre typer immunterapi (nivolumab, ipilimumab, durvalumab eller atezolizumab).
  3. Kendt graviditet.
  4. Patienter, der udvikler sig ifølge den indrullerende investigator, mens de er i behandling med pembrolizumab før indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Biomarkører og ctDNA-data genereret fra patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecarcinom, der har afsluttet første linje immunkontrolinhibitor monoterapi eller immunkontrolpunktinhibitor Platinum Doublet-kombinationsterapi, og har ved immunoterapi-ophidselse, afsluttet mindst 20 af en forventet 24 måneder med Immune kontrolpunktinhibitorbehandling.
Andet: Blod- og vævsprøver
Blod og væv vil blive opsamlet for at udføre ctDNA og immunbiomarkører -vurdering for at forudsige progression inden for 6 måneder efter immuncheckpoint -inhibitorbehandlingsophandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogressionsstatus med det formål at vurdere dens sammenhæng med ctDNA målt efter 0 måneder efter pembrolizumab -behandlingsafslutning
Tidsramme: 6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende efterforsker pr. Standardpleje
6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogressionsstatus med det formål at vurdere dens sammenhæng med cirkulerende effektor T -celleanergi efter 0 måneder efter pembrolizumab -behandlingsafslutning
Tidsramme: 6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende efterforsker pr. Standardpleje
6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus med det formål at vurdere dens sammenhæng med effektorens hastighed til centralhukommelse T -celle -konvertering 0 måneder efter pembrolizumab -behandlingsafslutning
Tidsramme: 6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende efterforsker pr. Standardpleje
6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus med det formål at vurdere dens sammenhæng med klonal cirkulerende T -cellediversitet efter 0 måneder efter pembrolizumab -behandlingsafslutning
Tidsramme: 6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende efterforsker pr. Standardpleje
6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Anden identifikator: Advarra IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Blod- og vævsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner