- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05415358
Immunsignaturanalyse af sygdomsprogression hos lungekræftpatienter efter immunterapi
23. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv undersøgelse af immunsignaturer i metastatisk ikke-småcellet lungekræft (mNSCLC)-patienter efter afslutning af Pembrolizumab, enten som monoterapi eller i kombination med kemoterapi i første linje
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem ctDNA/immune biomarkører og sygdomsprogression hos patienter, som gennemførte mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-kombinationskemoterapi til mNSCLC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse.
Målpopulationen er voksne ≥18 år med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har afsluttet mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab i første linje.
Med henblik på at beregne 85 % vil vi overveje 400 mg pembrolizumab hver 6. uge svarende til 2 cyklusser af 200 mg pembrolizumab hver 21. dag.
Undersøgelsen vil blive udført på forskellige LCI-lokationer; eksterne websteder kan blive tilføjet i fremtiden.
Forsøgspersoner vil have blod for ctDNA og immunmarkører indsamlet ved baseline og hver 3. måned i op til 6 måneder.
Blod vil blive opsamlet ved sygdomsprogression, hvis det forekommer før 6 måneder, hvilket sikrer, at opsamlingen sker før start af efterfølgende anti-cancerbehandling.
Vi vil også indsamle data fra standardbehandling CT-scanninger hver 3. måned i op til 6 måneder eller indtil sygdomsprogression.
Hos patienter, der gennemgår standardbehandlingsbiopsier, vil en del af tumorvævet blive udtaget og testet for tumormutationer.
Arkiveret tumorvæv indsamlet præ-immunterapi (hvis tilgængelig) vil også blive testet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alicia Patrick
- Telefonnummer: (980) 292-1746
- E-mail: Alicia.Patrick@atriumhealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer
-
Kontakt:
- Alicia Patrick
- Telefonnummer: 980-292-1746
- E-mail: Alicia.Patrick@atriumhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Kathryn Mileham, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Jada Kluttz, RN
- Telefonnummer: 336-713-0901
- E-mail: Jada.Kluttz@wakehealth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey W Petty, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom, som har afsluttet førstelinjes pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-platin dublet kombinationsbehandling og har gennemført mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab.
Disse behandlinger styres i henhold til standard pleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger underskrevet af forsøgspersonen. Bemærk: Data fra tumorprøver, blodprøver og radiografiske scanninger før tilmeldingsdatoen kan bruges.
- Alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom, som har afsluttet førstelinjes pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-platin dublet kombinationsbehandling, som har gennemført mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab (se afsnit 5 for beregning).
- Skal have afsluttet pembrolizumab ikke mere end 30 dage før tilmelding/indsamling af baselineprøve.
- Patienter har lov til at fortsætte vedligeholdelseskemoterapi.
- Evne til at forstå og overholde studieprocedurer i hele studiets længde.
- Kendt PD-L1 før påbegyndelse af førstelinjebehandling for NSCLC.
Eksklusionskriterier
- Patienter, hvis tumorer rummer kendte førstelinjebehandlingsmedicinerbare genabnormiteter (f. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- Patienter, der nogensinde har modtaget eller i øjeblikket modtager andre typer immunterapi (nivolumab, ipilimumab, durvalumab eller atezolizumab).
- Kendt graviditet.
- Patienter, der udvikler sig ifølge den indrullerende investigator, mens de er i behandling med pembrolizumab før indskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkelt arm
Biomarkører og ctDNA-data genereret fra patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom, som har afsluttet førstelinjes pembrolizumab-monoterapi eller pembrolizumab-platin-dublet-kombinationsterapi, og som ved seponering af immunterapi har gennemført mindst 20 af de forventede 24 måneder med pembrolizumab.
|
Blod og væv vil blive indsamlet for at udføre ctDNA og immunbiomarkører vurdering for at forudsige progression inden for 6 måneder efter seponering af pembrolizumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for sygdomsprogression med det formål at vurdere dens korrelation med ctDNA målt 0 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
|
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende investigator pr. standardbehandling
|
6 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for sygdomsprogression med det formål at vurdere dens korrelation med cirkulerende effektor-T-celle-anergi 0 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
|
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende investigator pr. standardbehandling
|
6 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
|
Status for sygdomsprogression med det formål at vurdere dens korrelation med hastigheden af effektor til central hukommelse T-cellekonvertering 0 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
|
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende investigator pr. standardbehandling
|
6 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
|
Status for sygdomsprogression med det formål at vurdere dens korrelation med klonal cirkulerende T-celle-diversitet 0 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
|
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende investigator pr. standardbehandling
|
6 måneder efter afslutning af pembrolizumab-behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2035
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCI-LUN-IMM-BIO-001
- 00058707 (Anden identifikator: IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada