Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza sygnatur immunologicznych progresji choroby u pacjentów z rakiem płuc po immunoterapii

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne badanie sygnatur immunologicznych u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (mNSCLC) po zakończeniu leczenia pembrolizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu

Celem tego badania jest zbadanie związku między ctDNA/biomarkerami immunologicznymi a progresją choroby u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 85% planowanych dawek monoterapii pembrolizumabem lub chemioterapii skojarzonej pembrolizumabem z powodu mNSCLC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe. Populacją docelową są osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, które otrzymały co najmniej 85% planowanych dawek pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu. Na potrzeby obliczenia 85% będziemy brać pod uwagę 400 mg pembrolizumabu co 6 tygodni, co odpowiada 2 cyklom po 200 mg pembrolizumabu co 21 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w różnych lokalizacjach LCI; strony zewnętrzne mogą zostać dodane w przyszłości. Osobnicy będą pobierać krew na oznaczenie ctDNA i markerów immunologicznych na początku badania i co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy. Krew będzie pobierana w przypadku wystąpienia progresji choroby przed upływem 6 miesięcy, co gwarantuje, że pobranie krwi nastąpi przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Będziemy również zbierać dane z tomografii komputerowej standardowej opieki co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy lub do progresji choroby. U pacjentów poddawanych standardowej biopsji zostanie pobrana część tkanki guza i przebadana pod kątem mutacji guza. Testowana będzie również zarchiwizowana tkanka nowotworowa pobrana przed immunoterapią (jeśli jest dostępna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy ukończyli pierwszą linię monoterapii pembrolizumabem lub dwulekową terapię skojarzoną pembrolizumabem i platyną i przyjęli co najmniej 85% planowanych dawek pembrolizumabu. Te zabiegi są zarządzane zgodnie ze standardami opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia podpisana przez osobę. Uwaga: Można wykorzystać dane z próbek guza, próbek krwi i skanów radiograficznych sprzed daty rejestracji.
  2. Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy ukończyli leczenie pierwszego rzutu monoterapią pembrolizumabem lub podwójną terapią skojarzoną pembrolizumabem i platyną, którzy przyjęli co najmniej 85% planowanych dawek pembrolizumabu (wyliczenia, patrz punkt 5).
  4. Musi ukończyć pembrolizumab nie więcej niż 30 dni przed rejestracją/pobraniem próbki wyjściowej.
  5. Pacjenci mogą kontynuować chemioterapię podtrzymującą.
  6. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
  7. Znany PD-L1 przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu NSCLC.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, u których guzy mają znane nieprawidłowości genów podatnych na leki stosowane w leczeniu pierwszego rzutu (np. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali lub obecnie otrzymują inne rodzaje immunoterapii (niwolumab, ipilimumab, durwalumab lub atezolizumab).
  3. Znana ciąża.
  4. Pacjenci, u których nastąpiła progresja według włączającego badacza podczas leczenia pembrolizumabem przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Biomarkery i dane CTDNA wygenerowane od pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy ukończyli monoterapię immunologiczną pierwszej linii inhibitor kontroli kontrolnej lub immunologiczny inhibitor dubletu platyny i, ukończyli co najmniej 20 z przewidywanych 24 miesięcy przewidywanych 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy. Leczenie inhibitora kontroli immunologicznej.
Inny: Próbki krwi i tkanki
Krew i tkanka zostaną zebrane w celu przeprowadzenia oceny ctDNA i biomarkerów immunologicznych w celu przewidywania progresji w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania leczenia inhibitora kontroli odpornościowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status postępu choroby w celu oceny jej korelacji z ctDNA mierzoną po 0 miesiącach po zakończeniu leczenia pembrolizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby określony przez badacza leczenia na standardową opiekę
6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status progresji choroby w celu oceny jej korelacji z krążącą anergią komórek T efektorowych po 0 miesiącach po zakończeniu leczenia pembrolizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby określony przez badacza leczenia na standardową opiekę
6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status progresji choroby w celu oceny jej korelacji z szybkością konwersji komórek T pamięci Centralnej po 0 miesiącach po zakończeniu leczenia pembrolizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby określony przez badacza leczenia na standardową opiekę
6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby w celu oceny jej korelacji z różnorodnością komórek T klonalnych po 0 miesiącach po zakończeniu leczenia pembrolizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby określony przez badacza leczenia na standardową opiekę
6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Próbki krwi i tkanki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj