免疫治疗后肺癌患者疾病进展的免疫特征分析
2024年1月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 患者完成派姆单抗作为单药治疗或与一线化疗联合治疗后免疫特征的前瞻性研究
本研究的目的是检查 ctDNA/免疫生物标志物与完成至少 85% 计划剂量的 mNSCLC 帕博利珠单抗单一疗法或帕博利珠单抗联合化疗的患者的疾病进展之间的关联。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机化的试点研究。
目标人群是年龄≥18 岁的转移性非小细胞肺癌成人，他们在一线治疗中已完成至少 85% 的计划剂量 pembrolizumab。
为了计算 85%，我们将考虑每 6 周 400mg 派姆单抗等于每 21 天 2 个周期的 200mg 派姆单抗。
该研究将在不同的 LCI 地点进行；将来可能会添加外部站点。
受试者将在基线和每 3 个月收集一次 ctDNA 和免疫标记物的血液，最长 6 个月。
如果疾病进展发生在 6 个月之前，将在疾病进展时采集血液，确保采集发生在随后的抗癌治疗开始之前。
我们还将每 3 个月从标准护理 CT 扫描中收集数据，持续长达 6 个月或直到疾病进展。
在接受标准护理活检的患者中，将获取一部分肿瘤组织并测试肿瘤突变。
还将对免疫治疗前收集的存档肿瘤组织（如果有）进行测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alicia Patrick
- 电话号码：(980) 292-1746
- 邮箱：Alicia.Patrick@atriumhealth.org
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
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接触：
- Alicia Patrick
- 电话号码：980-292-1746
- 邮箱：alicia.patrick@atriumhealth.org
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首席研究员：
- Kathryn Mileham, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已完成一线 pembrolizumab 单药治疗或 pembrolizumab-铂双药联合治疗且已完成 pembrolizumab 计划剂量至少 85% 的转移性非小细胞肺癌患者。
这些治疗是根据护理标准进行管理的。
描述
纳入标准
- 受试者签署的个人健康信息公开知情同意书和HIPAA授权书。 注意：可以使用入组日期之前的肿瘤样本、血液样本和射线照相扫描数据。
- 同意时年龄大于或等于 18 岁。
- 已完成一线帕博利珠单抗单药治疗或帕博利珠单抗-铂双药联合治疗且已完成至少 85% 的帕博利珠单抗计划剂量的转移性非小细胞肺癌患者（计算见第 5 节）。
- 必须在登记/收集基线样本前不超过 30 天完成派姆单抗。
- 允许患者继续维持化疗。
- 能够理解并遵守整个研究期间的研究程序。
- 在开始 NSCLC 一线治疗之前已知 PD-L1。
排除标准
- 肿瘤具有已知一线治疗药物基因异常（例如 EGFR、BRAF、ALK、ROS1）。
- 曾经接受过或目前正在接受其他类型免疫疗法（nivolumab、ipilimumab、durvalumab 或 atezolizumab）的患者。
- 已知怀孕。
- 在入组前接受 pembrolizumab 治疗时，根据入组研究者进展的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
生物标志物和 ctDNA 数据来自转移性非小细胞肺癌患者，这些患者已完成一线派姆单抗单药治疗或派姆单抗-铂类联合治疗，并且在免疫治疗终止时已完成预计 24 个月的派姆单抗治疗中的至少 20 个月。
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将收集血液和组织以进行 ctDNA 和免疫生物标志物评估，以预测 pembrolizumab 停药后 6 个月内的进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展状态，目的是评估其与 pembrolizumab 治疗完成后 0 个月时测量的 ctDNA 的相关性
大体时间：派姆单抗治疗完成后 6 个月
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由治疗研究者根据标准护理确定的疾病进展状态
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派姆单抗治疗完成后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展状态，目的是在派姆单抗治疗完成后 0 个月评估其与循环效应 T 细胞无能的相关性
大体时间：派姆单抗治疗完成后 6 个月
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由治疗研究者根据标准护理确定的疾病进展状态
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派姆单抗治疗完成后 6 个月
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疾病进展状态，目的是评估其与 pembrolizumab 治疗完成后 0 个月时效应细胞向中枢记忆 T 细胞转化率的相关性
大体时间：派姆单抗治疗完成后 6 个月
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由治疗研究者根据标准护理确定的疾病进展状态
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派姆单抗治疗完成后 6 个月
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疾病进展状态，目的是评估其与 pembrolizumab 治疗完成后 0 个月时克隆性循环 T 细胞多样性的相关性
大体时间：派姆单抗治疗完成后 6 个月
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由治疗研究者根据标准护理确定的疾病进展状态
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派姆单抗治疗完成后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Mileham, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2035年9月1日
研究完成 (估计的)
2035年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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