면역요법 후 폐암 환자의 질병 진행에 대한 면역 시그니처 분석
2024년 5월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자의 1차 치료에서 단독 요법 또는 화학 요법과의 병용 요법으로 Pembrolizumab 완료 후 면역 징후에 대한 전향적 연구
이 연구의 목적은 mNSCLC에 대한 펨브롤리주맙 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 병용 화학 요법의 계획된 용량의 최소 85%를 완료한 환자에서 ctDNA/면역 바이오마커와 질병 진행 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 비무작위 파일럿 연구입니다.
대상 모집단은 1차 치료에서 계획된 용량의 85% 이상을 완료한 전이성 비소세포폐암이 있는 18세 이상의 성인입니다.
85%를 계산하기 위해 6주마다 400mg 펨브롤리주맙을 21일마다 200mg 펨브롤리주맙 2주기와 동일하게 간주합니다.
연구는 다양한 국제협회 장소에서 실시될 것입니다. 향후 외부 사이트가 추가될 수 있습니다.
피험자는 기준선에서 수집된 ctDNA 및 면역 마커에 대한 혈액과 최대 6개월 동안 3개월마다 수집됩니다.
6개월 이전에 발생하는 경우 질병 진행 시 혈액을 수집하여 후속 항암 요법을 시작하기 전에 수집하도록 합니다.
또한 최대 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 표준 치료 CT 스캔에서 데이터를 수집합니다.
표준 치료 생검을 받는 환자의 경우 종양 조직의 일부를 채취하여 종양 돌연변이에 대해 검사합니다.
면역요법 전 수집된 보관된 종양 조직(이용 가능한 경우)도 테스트됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alicia Patrick
- 전화번호: (980) 292-1746
- 이메일: Alicia.Patrick@atriumhealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer
-
연락하다:
- Alicia Patrick
- 전화번호: 980-292-1746
- 이메일: alicia.patrick@atriumhealth.org
-
수석 연구원:
- Kathryn Mileham, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Jada Kluttz, RN
- 전화번호: 336-713-0901
- 이메일: Jada.Kluttz@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey W Petty, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 펨브롤리주맙 단독 요법 또는 펨브롤리주맙-백금 이중 병용 요법을 완료하고 펨브롤리주맙 계획 용량의 최소 85%를 완료한 전이성 비소세포 폐암 환자.
이러한 치료는 치료 표준에 따라 관리됩니다.
설명
포함 기준
- 피험자가 서명한 개인 건강 정보 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인. 참고: 등록일 이전의 종양 샘플, 혈액 샘플 및 방사선 스캔 데이터가 사용될 수 있습니다.
- 동의 시점을 기준으로 18세 이상입니다.
- 펨브롤리주맙 계획 용량의 85% 이상을 완료한 1차 펨브롤리주맙 단독 요법 또는 펨브롤리주맙-백금 이중 병용 요법을 완료한 전이성 비소세포폐암 환자(계산을 위해 섹션 5 참조).
- 베이스라인 샘플의 등록/수집 전 30일 이내에 펨브롤리주맙을 완료해야 합니다.
- 환자는 유지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력.
- NSCLC에 대한 1차 치료를 시작하기 전에 알려진 PD-L1.
제외 기준
- 종양에 알려진 1차 치료가 가능한 유전자 이상(예: EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- 다른 유형의 면역 요법(니볼루맙, 이필리무맙, 더발루맙 또는 아테졸리주맙)을 받은 적이 있거나 현재 받고 있는 환자.
- 알려진 임신.
- 등록 전 펨브롤리주맙으로 치료하는 동안 등록 조사자에 따라 진행 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
싱글 암
1차 펨브롤리주맙 단일 요법 또는 펨브롤리주맙-백금 이중 병용 요법을 완료하고 면역 요법 중단 시 예상되는 24개월의 펨브롤리주맙 중 최소 20개월을 완료한 전이성 비소세포 폐암 환자에서 생성된 바이오마커 및 ctDNA 데이터.
|
펨브롤리주맙 중단 6개월 이내에 진행을 예측하기 위해 ctDNA 및 면역 바이오마커 평가를 수행하기 위해 혈액 및 조직을 수집할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pembrolizumab 치료 완료 후 0개월에 측정된 ctDNA와의 상관관계를 평가하기 위한 질병 진행 상태
기간: 펨브롤리주맙 치료 완료 후 6개월
|
표준 치료에 따라 치료 조사자가 결정한 질병 진행 상태
|
펨브롤리주맙 치료 완료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
펨브롤리주맙 치료 완료 후 0개월 시점에서 순환 이펙터 T 세포 무반응과의 상관관계를 평가하기 위한 질병 진행 상태
기간: 펨브롤리주맙 치료 완료 후 6개월
|
표준 치료에 따라 치료 조사자가 결정한 질병 진행 상태
|
펨브롤리주맙 치료 완료 후 6개월
|
|
펨브롤리주맙 치료 완료 후 0개월에 이펙터-중앙 기억 T 세포 전환율과의 상관관계를 평가하기 위한 질병 진행 상태
기간: 펨브롤리주맙 치료 완료 후 6개월
|
표준 치료에 따라 치료 조사자가 결정한 질병 진행 상태
|
펨브롤리주맙 치료 완료 후 6개월
|
|
펨브롤리주맙 치료 완료 후 0개월에 클론 순환 T 세포 다양성과의 상관관계를 평가하기 위한 질병 진행 상태
기간: 펨브롤리주맙 치료 완료 후 6개월
|
표준 치료에 따라 치료 조사자가 결정한 질병 진행 상태
|
펨브롤리주맙 치료 완료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .