Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsignaturanalyse av sykdomsprogresjon hos lungekreftpasienter etter immunterapi

17. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv studie av immunsignaturer i metastatisk ikke-småcellet lungekreft (mNSCLC)-pasienter etter fullføring av Pembrolizumab, enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i førstelinjeinnstilling

Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom ctDNA/immune biomarkører og sykdomsprogresjon hos pasienter som fullførte minst 85 % av planlagte doser av pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-kombinasjonskjemoterapi for mNSCLC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie. Målpopulasjonen er voksne ≥18 år med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har fullført minst 85 % av planlagte doser av pembrolizumab i førstelinjeinnstillingen. For å beregne 85 % vil vi vurdere 400 mg pembrolizumab hver 6. uke tilsvarende 2 sykluser med 200 mg pembrolizumab hver 21. dag. Studien vil bli utført på ulike LCI-lokasjoner; eksterne nettsteder kan bli lagt til i fremtiden. Forsøkspersonene vil få blod for ctDNA og immunmarkører samlet ved baseline, og hver 3. måned i opptil 6 måneder. Blod vil bli samlet ved sykdomsprogresjon hvis det oppstår før 6 måneder, for å sikre at blodprøven skjer før start av påfølgende anti-kreftbehandling. Vi vil også samle inn data fra standard CT-skanninger hver 3. måned i opptil 6 måneder eller frem til sykdomsprogresjon. Hos pasienter som gjennomgår standardbehandlingsbiopsier, vil en del av tumorvevet bli tatt og testet for tumormutasjoner. Arkivert tumorvev innsamlet pre-immunterapi (hvis tilgjengelig) vil også bli testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom som har fullført førstelinjebehandling med pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-platina dublettkombinasjonsbehandling, og som har fullført minst 85 % av planlagte doser av pembrolizumab. Disse behandlingene administreres i henhold til standard behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon signert av personen. Merk: Data fra svulstprøver, blodprøver og radiografiske skanninger før registreringsdatoen kan brukes.
  2. Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom som har fullført førstelinjebehandling med pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-platina dublett kombinasjonsbehandling som har fullført minst 85 % av planlagte doser av pembrolizumab (se avsnitt 5 for beregning).
  4. Må ha fullført pembrolizumab ikke mer enn 30 dager før registrering/innsamling av baselineprøve.
  5. Pasienter har lov til å fortsette vedlikeholdskjemoterapi.
  6. Evne til å forstå og følge studieprosedyrer for hele studiets lengde.
  7. Kjent PD-L1 før oppstart av førstelinjebehandling for NSCLC.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter hvis svulster har kjente førstelinjebehandlingsmedisinerbare genavvik (f. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pasienter som noen gang har mottatt eller for tiden får andre typer immunterapi (nivolumab, ipilimumab, durvalumab eller atezolizumab).
  3. Kjent graviditet.
  4. Pasienter som utvikler seg i henhold til den innrullerende etterforskeren mens de er på behandling med pembrolizumab før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltarm
Biomarkører og ctDNA-data generert fra pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom som har fullført første linje immunsjekkpunktinhibitor monoterapi eller immunsjekkpunktinhibitor platinum dublett kombinasjonsbehandling, og har, ved immunoterapi-diskontinering, fullført minst 20 av en forventet 24 måneders immunoterapi-diskontinering, Immunsjekkpunktinhibitorbehandling.
Annen: Blod- og vevsprøver
Blod og vev vil bli samlet for å utføre vurdering av ctDNA og immunbiomarkører for å forutsi progresjon innen 6 måneder etter seponering av immunsjekkpunktinhibitorbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonsstatus med det formål å vurdere dens korrelasjon med ctDNA målt 0 måneder etter fullføring av pembrolizumab behandling
Tidsramme: 6 måneder etter immunsjekkpunkthemmerbehandling fullføring
Sykdomsprogresjonsstatus bestemt av den behandlende etterforskeren per standardpleie
6 måneder etter immunsjekkpunkthemmerbehandling fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonsstatus med det formål å vurdere dens korrelasjon med sirkulerende effektor T -celleanergi 0 måneder etter fullføring av pembrolizumab behandling
Tidsramme: 6 måneder etter immunsjekkpunkthemmerbehandling fullføring
Sykdomsprogresjonsstatus bestemt av den behandlende etterforskeren per standardpleie
6 måneder etter immunsjekkpunkthemmerbehandling fullføring
Sykdomsprogresjonsstatus med det formål å vurdere dens korrelasjon med virkningshastigheten til Central Memory T -cellekonvertering 0 måneder etter fullføring av pembrolizumab -behandling
Tidsramme: 6 måneder etter immunsjekkpunkthemmerbehandling fullføring
Sykdomsprogresjonsstatus bestemt av den behandlende etterforskeren per standardpleie
6 måneder etter immunsjekkpunkthemmerbehandling fullføring
Sykdomsprogresjonsstatus med det formål å vurdere dens korrelasjon med klonal sirkulerende T -cellemangfold etter 0 måneder etter fullføring av pembrolizumab behandling
Tidsramme: 6 måneder etter immunsjekkpunkthemmerbehandling fullføring
Sykdomsprogresjonsstatus bestemt av den behandlende etterforskeren per standardpleie
6 måneder etter immunsjekkpunkthemmerbehandling fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Annen identifikator: Advarra IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere