Иммунный сигнатурный анализ прогрессирования заболевания у больных раком легкого после иммунотерапии
23 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проспективное исследование иммунных сигнатур у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (мНМРЛ) после завершения лечения пембролизумабом в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией в условиях первой линии
Целью данного исследования является изучение связи между цтДНК/иммунными биомаркерами и прогрессированием заболевания у пациентов, которые прошли не менее 85% запланированных доз монотерапии пембролизумабом или комбинированной химиотерапии пембролизумабом при мНМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное пилотное исследование.
Целевой популяцией являются взрослые ≥18 лет с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которые получили не менее 85% запланированных доз пембролизумаба в условиях первой линии.
Для расчета 85% мы будем считать, что 400 мг пембролизумаба каждые 6 недель равны 2 циклам 200 мг пембролизумаба каждые 21 день.
Исследование будет проводиться в различных местах LCI; внешние сайты могут быть добавлены в будущем.
У субъектов будет собираться кровь на цтДНК и иммунные маркеры на исходном уровне и каждые 3 месяца на срок до 6 месяцев.
Кровь будет собираться при прогрессировании заболевания, если оно происходит до 6 месяцев, гарантируя, что сбор будет произведен до начала последующей противораковой терапии.
Мы также будем собирать данные стандартной компьютерной томографии каждые 3 месяца на срок до 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.
У пациентов, которым проводят стандартную биопсию, часть опухолевой ткани будет получена и протестирована на наличие опухолевых мутаций.
Архивные опухолевые ткани, собранные до иммунотерапии (если таковые имеются), также будут протестированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alicia Patrick
- Номер телефона: (980) 292-1746
- Электронная почта: Alicia.Patrick@atriumhealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Atrium Health Levine Cancer
-
Контакт:
- Alicia Patrick
- Номер телефона: 980-292-1746
- Электронная почта: Alicia.Patrick@atriumhealth.org
-
Главный следователь:
- Kathryn Mileham, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Jada Kluttz, RN
- Номер телефона: 336-713-0901
- Электронная почта: Jada.Kluttz@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Jeffrey W Petty, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, завершившие монотерапию пембролизумабом первой линии или комбинированную терапию пембролизумабом и платиной и получившие не менее 85% запланированных доз пембролизумаба.
Эти процедуры проводятся в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Описание
Критерии включения
- Информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации, подписанное субъектом. Примечание. Можно использовать данные образцов опухолей, образцов крови и рентгенографических снимков, сделанных до даты регистрации.
- Возраст больше или равен 18 годам на момент согласия.
- Пациенты с метастатической немелкоклеточной карциномой легкого, завершившие монотерапию пембролизумабом первой линии или комбинированную терапию пембролизумабом и платиной, получившие не менее 85% запланированных доз пембролизумаба (см. расчеты в Разделе 5).
- Необходимо пройти курс пембролизумаба не более чем за 30 дней до регистрации/сбора исходного образца.
- Пациентам разрешено продолжать поддерживающую химиотерапию.
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
- Известный PD-L1 до начала лечения НМРЛ первой линии.
Критерий исключения
- Пациенты, опухоли которых содержат известные аномалии гена лекарственной терапии первой линии (например, EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- Пациенты, которые когда-либо получали или в настоящее время получают другие виды иммунотерапии (ниволумаб, ипилимумаб, дурвалумаб или атезолизумаб).
- Известная беременность.
- Пациенты, у которых прогресс, согласно зачислению исследователя, во время лечения пембролизумабом до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одинарная рука
Данные о биомаркерах и цДНК, полученные от пациентов с метастатической немелкоклеточной карциномой легкого, которые завершили монотерапию пембролизумабом первой линии или комбинированную терапию пембролизумабом и платиной, и на момент прекращения иммунотерапии завершили лечение пембролизумабом в течение не менее 20 из ожидаемых 24 месяцев.
|
Кровь и ткани будут собраны для оценки цДНК и иммунных биомаркеров, чтобы предсказать прогрессирование в течение 6 месяцев после прекращения приема пембролизумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус прогрессирования заболевания с целью оценки его корреляции с цДНК, измеренный через 0 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
|
Статус прогрессирования заболевания определяется лечащим исследователем в соответствии со стандартным лечением
|
Через 6 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус прогрессирования заболевания с целью оценки его корреляции с анергией циркулирующих эффекторных Т-клеток через 0 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
|
Статус прогрессирования заболевания определяется лечащим исследователем в соответствии со стандартным лечением
|
Через 6 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
|
|
Статус прогрессирования заболевания с целью оценки его корреляции со скоростью превращения эффекторных Т-клеток в центральные Т-клетки памяти через 0 месяцев после завершения лечения пембролизумабом.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
|
Статус прогрессирования заболевания определяется лечащим исследователем в соответствии со стандартным лечением
|
Через 6 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
|
|
Статус прогрессирования заболевания с целью оценки его корреляции с разнообразием клональных циркулирующих Т-клеток через 0 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
|
Статус прогрессирования заболевания определяется лечащим исследователем в соответствии со стандартным лечением
|
Через 6 месяцев после завершения лечения пембролизумабом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCI-LUN-IMM-BIO-001
- 00058707 (Другой идентификатор: IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .