Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian jälkeisten keuhkosyöpäpotilaiden taudin etenemisen immuuniallekirjoitusanalyysi

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tulevaisuuden tutkimus metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (mNSCLC) sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun pembrolitsumabi on annettu joko monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa ensisijassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ctDNA/immuunibiomarkkerien ja taudin etenemisen välistä yhteyttä potilailla, jotka ovat saaneet loppuun vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabi-monoterapia- tai pembrolitsumabi-yhdistelmäkemoterapian annoksista mNSCLC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus. Kohdepopulaatio on ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista ensilinjan hoitoon. 85 %:n laskemista varten harkitsemme 400 mg pembrolitsumabia 6 viikon välein, mikä vastaa kahta 200 mg pembrolitsumabia 21 päivän välein. Tutkimus suoritetaan useissa LCI:n paikoissa; ulkoisia sivustoja voidaan lisätä tulevaisuudessa. Koehenkilöiltä kerätään verta ctDNA:n ja immuunimarkkerien varalta lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan. Veri otetaan taudin etenemisen yhteydessä, jos se tapahtuu ennen 6 kuukautta, varmistaen, että veri otetaan ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista. Keräämme tietoja myös normaalihoidon TT-skannauksista 3 kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Potilailta, joille tehdään standardihoitobiopsiat, osa kasvainkudoksesta otetaan ja testataan kasvainmutaatioiden varalta. Myös arkistoitu kasvainkudos, joka on kerätty ennen immunoterapiaa (jos saatavilla), testataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn Mileham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey W Petty, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan pembrolitsumabimonoterapian tai pembrolitsumabi-platina-dublet-yhdistelmähoidon ja jotka ovat saaneet vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista. Nämä hoidot hoidetaan hoidon standardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Huomautus: Kasvainnäytteistä, verinäytteistä ja radiografisista skannauksista saatuja tietoja voidaan käyttää ennen ilmoittautumispäivää.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä.
  3. Potilaat, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan pembrolitsumabimonoterapian tai pembrolitsumabi-platina-dubletti-yhdistelmähoidon ja jotka ovat saaneet loppuun vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista (ks. kohta 5 laskelmat).
  4. Pembrolitsumabihoito on saatava loppuun enintään 30 päivää ennen rekisteröintiä/perusnäytteen ottoa.
  5. Potilaat saavat jatkaa ylläpitokemoterapiaa.
  6. Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
  7. Tunnettu PD-L1 ennen NSCLC:n ensilinjan hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joiden kasvaimissa on tunnettuja ensilinjan lääkityskelpoisia geenipoikkeavuuksia (esim. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet tai saavat parhaillaan muuntyyppisiä immuunihoitoja (nivolumabi, ipilimumabi, durvalumabi tai atetsolitsumabi).
  3. Tunnettu raskaus.
  4. Potilaat, jotka etenevät tutkimukseen osallistuneen tutkijan mukaan pembrolitsumabihoidon aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi
Biomarkkerit ja ctDNA-tiedot, jotka on saatu metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan pembrolitsumabimonoterapian tai pembrolitsumabi-platina-dublet-yhdistelmähoidon ja jotka immunoterapian lopettamisen jälkeen ovat saaneet vähintään 20 hoitoa odotetusta 24 kuukaudesta pembrolitsumabia.
Muut: Veri- ja kudosnäytteet
Veri ja kudokset kerätään ctDNA- ja immuunibiomarkkereiden arvioimiseksi, jotta voidaan ennustaa eteneminen 6 kuukauden sisällä pembrolitsumabihoidon lopettamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin etenemistila sen korrelaation arvioimiseksi ctDNA:n kanssa mitattuna 0 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Hoitavan tutkijan määrittämä sairauden etenemistila tavanomaista hoitoa kohti
6 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin etenemisen tila sen korrelaation arvioimiseksi kiertävien efektori-T-solujen anergian kanssa 0 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Hoitavan tutkijan määrittämä sairauden etenemistila tavanomaista hoitoa kohti
6 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Sairauden etenemisen tila sen korrelaation arvioimiseksi efektorin ja keskusmuistin T-solujen muuntumisnopeuden kanssa 0 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Hoitavan tutkijan määrittämä sairauden etenemistila tavanomaista hoitoa kohti
6 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Sairauden etenemistila sen korrelaation arvioimiseksi klonaalisten kiertävien T-solujen monimuotoisuuden kanssa 0 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen
Hoitavan tutkijan määrittämä sairauden etenemistila tavanomaista hoitoa kohti
6 kuukautta pembrolitsumabihoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • 00058707 (Muu tunniste: IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa