Immunoterapian jälkeisten keuhkosyöpäpotilaiden taudin etenemisen immuuniallekirjoitusanalyysi
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tulevaisuuden tutkimus metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (mNSCLC) sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun pembrolitsumabi on annettu joko monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa ensisijassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ctDNA/immuunibiomarkkerien ja taudin etenemisen välistä yhteyttä potilailla, jotka ovat saaneet loppuun vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabi-monoterapia- tai pembrolitsumabi-yhdistelmäkemoterapian annoksista mNSCLC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus.
Kohdepopulaatio on ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista ensilinjan hoitoon.
85 %:n laskemista varten harkitsemme 400 mg pembrolitsumabia 6 viikon välein, mikä vastaa kahta 200 mg pembrolitsumabia 21 päivän välein.
Tutkimus suoritetaan useissa LCI:n paikoissa; ulkoisia sivustoja voidaan lisätä tulevaisuudessa.
Koehenkilöiltä kerätään verta ctDNA:n ja immuunimarkkerien varalta lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.
Veri otetaan taudin etenemisen yhteydessä, jos se tapahtuu ennen 6 kuukautta, varmistaen, että veri otetaan ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista.
Keräämme tietoja myös normaalihoidon TT-skannauksista 3 kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
Potilailta, joille tehdään standardihoitobiopsiat, osa kasvainkudoksesta otetaan ja testataan kasvainmutaatioiden varalta.
Myös arkistoitu kasvainkudos, joka on kerätty ennen immunoterapiaa (jos saatavilla), testataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan pembrolitsumabimonoterapian tai pembrolitsumabi-platina-dublet-yhdistelmähoidon ja jotka ovat saaneet vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista.
Nämä hoidot hoidetaan hoidon standardien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Huomautus: Kasvainnäytteistä, verinäytteistä ja radiografisista skannauksista saatuja tietoja voidaan käyttää ennen ilmoittautumispäivää.
- Ikä on vähintään 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä.
- Potilaat, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan pembrolitsumabimonoterapian tai pembrolitsumabi-platina-dubletti-yhdistelmähoidon ja jotka ovat saaneet loppuun vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista (ks. kohta 5 laskelmat).
- Pembrolitsumabihoito on saatava loppuun enintään 30 päivää ennen rekisteröintiä/perusnäytteen ottoa.
- Potilaat saavat jatkaa ylläpitokemoterapiaa.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Tunnettu PD-L1 ennen NSCLC:n ensilinjan hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden kasvaimissa on tunnettuja ensilinjan lääkityskelpoisia geenipoikkeavuuksia (esim. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
- Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet tai saavat parhaillaan muuntyyppisiä immuunihoitoja (nivolumabi, ipilimumabi, durvalumabi tai atetsolitsumabi).
- Tunnettu raskaus.
- Potilaat, jotka etenevät tutkimukseen osallistuneen tutkijan mukaan pembrolitsumabihoidon aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsivarsi
Biomarkkerit ja ctDNA-tiedot, jotka on tuotettu potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen linjan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän monoterapian tai immuunijärjestelmän estäjän platina-kaksinkertaisen yhdistelmähoidon ja ovat immunoterapian lopettamisen yhteydessä vähintään 20 ennakoidusta 24 kuukaudesta Immuunitarkistuspisteen estäjäkäsittely.
|
Veri ja kudos kerätään ctDNA: n ja immuunijärjestelmän biomarkkereiden arvioinnin suorittamiseksi etenemisen ennustamiseksi 6 kuukauden kuluessa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän hoidon lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin etenemisen tila sen korrelaation arvioimiseksi CTDNA: n kanssa mitattuna 0 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
|
Taudin etenemistila, jonka hoitaa tutkija standardin hoitoa kohti
|
6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin etenemisen tila arvioida sen korrelaatiota kiertävän efektorin T -solun anergian kanssa 0 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
|
Taudin etenemistila, jonka hoitaa tutkija standardin hoitoa kohti
|
6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
|
|
Taudin etenemisen tila arvioida sen korrelaatio efektorinopeuden kanssa keskusmuistin T -solujen muuntamiseen 0 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
|
Taudin etenemistila, jonka hoitaa tutkija standardin hoitoa kohti
|
6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
|
|
Taudin etenemisen tila arvioida sen korrelaatiota kloonauksen kiertävän T -solujen monimuotoisuuden kanssa 0 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
|
Taudin etenemistila, jonka hoitaa tutkija standardin hoitoa kohti
|
6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI-LUN-IMM-BIO-001
- Pro00058707 (Muu tunniste: Advarra IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .