Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunsignatuuranalyse van ziekteprogressie bij longkankerpatiënten na immunotherapie

17 april 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een prospectieve studie van immuunsignaturen bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (mNSCLC) na voltooiing van pembrolizumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie in de eerstelijnssetting

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het verband tussen ctDNA/immuunbiomarkers en ziekteprogressie bij patiënten die ten minste 85% van de geplande doses pembrolizumab monotherapie of pembrolizumab-combinatiechemotherapie voor mNSCLC hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie. De doelpopulatie is volwassenen ≥18 jaar met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die ten minste 85% van de geplande doses pembrolizumab in de eerstelijnssetting hebben voltooid. Voor de berekening van 85% beschouwen we 400 mg pembrolizumab elke 6 weken gelijk aan 2 cycli van 200 mg pembrolizumab elke 21 dagen. Het onderzoek vindt plaats op verschillende LCI-locaties; externe sites kunnen in de toekomst worden toegevoegd. Proefpersonen zullen bloed laten afnemen voor ctDNA en immuunmarkers bij baseline en elke 3 maanden gedurende maximaal 6 maanden. Bloed zal worden verzameld bij ziekteprogressie als deze optreedt vóór 6 maanden, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de verzameling plaatsvindt vóór de start van de volgende antikankertherapie. We zullen ook gegevens verzamelen van standaard CT-scans om de 3 maanden gedurende maximaal 6 maanden of tot ziekteprogressie. Bij patiënten die standaard biopsieën ondergaan, zal een deel van het tumorweefsel worden verkregen en getest op tumormutaties. Gearchiveerd tumorweefsel dat vóór immunotherapie is verzameld (indien beschikbaar) zal ook worden getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom die eerstelijns pembrolizumab-monotherapie of pembrolizumab-platina-doublet-combinatietherapie hebben voltooid en ten minste 85% van de geplande doses pembrolizumab hebben voltooid. Deze behandelingen worden beheerd volgens de zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie ondertekend door de proefpersoon. Opmerking: gegevens van tumormonsters, bloedmonsters en radiografische scans vóór de inschrijvingsdatum kunnen worden gebruikt.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van toestemming.
  3. Patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom die eerstelijns pembrolizumab-monotherapie of pembrolizumab-platina-doubletcombinatietherapie hebben voltooid en die ten minste 85% van de geplande doses pembrolizumab hebben voltooid (zie rubriek 5 voor berekening).
  4. Moet pembrolizumab niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving/afname van basislijnmonster hebben voltooid.
  5. Patiënten mogen onderhoudschemotherapie voortzetten.
  6. Het vermogen om studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie te begrijpen en na te leven.
  7. Bekende PD-L1 voorafgaand aan de start van de eerstelijnsbehandeling voor NSCLC.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten bij wie de tumoren bekende eerstelijnsbehandelingsgeneesmiddelgenafwijkingen bevatten (bijv. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Patiënten die ooit andere soorten immunotherapie hebben gekregen of momenteel krijgen (nivolumab, ipilimumab, durvalumab of atezolizumab).
  3. Bekende zwangerschap.
  4. Patiënten die vooruitgang boeken volgens de inschrijvende onderzoeker tijdens de behandeling met pembrolizumab voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Biomarkers en ctDNA-gegevens gegenereerd door patiënten met gemetastaseerd niet-klein cellongcarcinoom die de eerste lijn immuuncontrolepuntremmer monotherapie of immuuncontrolepuntremmer platinum doublet-combinatietherapie hebben voltooid, en hebben bij immunotherapie stopzetting, ten minste 20 van een verwachte 24 maanden Immuuncontrolepuntremmerbehandeling.
Ander: Bloed- en weefselmonsters
Bloed en weefsel zullen worden verzameld om ctDNA en immuunbiomarkers te beoordelen om de progressie binnen 6 maanden na de behandeling van immuunremmerremmer te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressiestatus voor het beoordelen van de correlatie ervan met ctDNA gemeten op 0 maanden na voltooiing van pembrolizumabbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de immuunremmerremmerremmerremmerremmer
Ziekteprogressie status bepaald door de behandelingsonderzoeker per standaardzorg
6 maanden na voltooiing van de immuunremmerremmerremmerremmerremmer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressiestatus voor het beoordelen van de correlatie ervan met circulerende effector T -celanergie na 0 maanden na voltooiing van pembrolizumabbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de immuunremmerremmerremmerremmerremmer
Ziekteprogressie status bepaald door de behandelingsonderzoeker per standaardzorg
6 maanden na voltooiing van de immuunremmerremmerremmerremmerremmer
Ziekteprogressiestatus voor het beoordelen van de correlatie ervan met de snelheid van effector met centrale geheugen T -celconversie op 0 maanden na voltooiing van pembrolizumabbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de immuunremmerremmerremmerremmerremmer
Ziekteprogressie status bepaald door de behandelingsonderzoeker per standaardzorg
6 maanden na voltooiing van de immuunremmerremmerremmerremmerremmer
Ziekteprogressiestatus voor het beoordelen van de correlatie ervan met klonale circulerende T -celdiversiteit op 0 maanden na voltooiing van pembrolizumabbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de immuunremmerremmerremmerremmerremmer
Ziekteprogressie status bepaald door de behandelingsonderzoeker per standaardzorg
6 maanden na voltooiing van de immuunremmerremmerremmerremmerremmer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Andere identificatie: Advarra IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren