Une étude de doses multiples de RO7247669 chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique précédemment non traité
28 janvier 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase II de doses multiples de RO7247669 chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique précédemment non traité
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de deux niveaux de dose de RO7247669 chez des participants atteints de mélanome non résécable ou métastatique afin de sélectionner la dose recommandée pour un développement ultérieur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- One Clinical Research
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, DUMMY_VALUE
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Athens, Grèce, 115 27
- District General Hospital of Athens Laiko
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6002
- Wellington Hospital
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Gda?sk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Poprad, Slovaquie, 058 01
- POKO Poprad
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome non résécable ou métastatique confirmé histologiquement, selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (stade III ou stade IV non résécable)
- Maladie radiologiquement mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
- Statut connu de la mutation V600 de l'homologue viral B1 (BRAF) de l'oncogène viral du sarcome murin v-Raf
- Fonction cardiovasculaire, hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Volonté de respecter les mesures contraceptives pendant la durée de l'étude
- Les participants doivent avoir un statut PD-L1 connu
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou allaitement
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du RO7247669
- Les participants ne doivent pas avoir de mélanome oculaire
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
- Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 6 mois précédant la randomisation
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre, active ou non contrôlée, connue ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV) ou une hospitalisation dans les 28 jours précédant la randomisation
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante (à l'exclusion des biopsies) dans les 28 jours précédant la randomisation, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire à quelques exceptions près
- Traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique
- Traitement anticancéreux antérieur avec des agents immunomodulateurs, y compris les CPI (tels que le ligand de mort programmé 1 [PD-L1] / PD-1 et l'antigène associé aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4]) avec quelques exceptions s'il est utilisé comme traitements antérieurs adjuvants ou néoadjuvants du mélanome
- Traitement antérieur par thérapie anti-LAG3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose toutes les trois semaines (Q3W)
Les participants recevront RO7247669 Q3W jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou un maximum de 24 mois.
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Les participants recevront par voie intraveineuse (IV) RO7247669 Q3W
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Expérimental: Haute dose Q3W
Les participants recevront RO7247669 Q3W jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou un maximum de 24 mois.
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Les participants recevront par voie intraveineuse (IV) RO7247669 Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression ou de décès pendant la période de traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur après l'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 25 mois)
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De la randomisation à la première occurrence de progression ou de décès pendant la période de traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur après l'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 25 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 25 mois)
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À partir de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 25 mois)
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Concentration sérique de RO7247669
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Base jusqu'à 25 mois
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Base jusqu'à 25 mois
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Changement par rapport au départ du nombre et de l'état d'activation des cellules immunitaires du sang périphérique
Délai: Base jusqu'à 25 mois
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Base jusqu'à 25 mois
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Changement par rapport au départ du nombre et de l'activation des cellules immunitaires dans le microenvironnement tumoral
Délai: Baseline au Cycle 2 Jour 9 (cycle = 21 jours)
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Baseline au Cycle 2 Jour 9 (cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP43963
- 2023-505672-30-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .